Studenter som reser sig över: kompensera kostnaderna för hälsa och mental hälsa för motståndskraft (STRIVE)

STRIVE- och SOAR-interventionerna kommer att testas med elever som deltar i offentliga gymnasieskolor med kvalificerade BIPOC-elever under 3 akademiska skolår. Berättigade elever i deltagande skolor kommer att randomiseras till antingen SOAR-läroplanen eller STRIVE-interventionen. Studenter som får SOAR-programmet kommer att få en läroplan för akademiska färdigheter (d.v.s. målsättning, organisation och tidshantering, studie- och testfärdigheter) för att hjälpa dem att hantera skolrelaterade krav. Studenter som får STRIVE-interventionen kommer att få en skräddarsydd mindfulness-baserad intervention som ramar in behovet av känsloreglerande färdigheter för att kompensera stress inklusive rasiserad stress och akademisk stress som olika ungdomar möter. Båda insatserna kommer att ledas av projektpersonal med olika ras/etnisk karaktär, doktorander och postdoktorala. Endast studenter med dokumenterat samtycke från föräldrarna till studien kommer att tillåtas att delta, studenter kommer också att lämna skriftligt samtycke för att delta.

Fas 2-deltagare: Upp till 504 deltagare kommer att bjudas in att delta i projektet.

Utredarna kommer kontinuerligt att övervaka registreringen av våra kvalificerade BIPOC-studenter som hänvisas till studien. Utredarna har etablerat säkra dataspårningssystem med hjälp av en molnbaserad online SharePoint-webbplats som underlättar rutinrapporter för deltagarregistrering, och datainsamlingsstatus för att säkerställa i tid slutförande och spårning av riktad registrering och kvarhållning för varje deltagarekategori. Dessa rapporter kommer att diskuteras vid projektmöten varje vecka. Utredare har funnit att sammanfattning av data från vår spårningsdatabas vid veckovisa forskargruppsmöten har varit en effektiv strategi för att övervaka både registreringar och uppföljningsfrekvenser. Vår framgång mot förväntade milstolpar kommer också att utvärderas formellt vart tredje år. Om vår totala rekrytering faller bakom förväntade mål kommer utredarna att utveckla en plan för att "komma ikapp" milstolpar. Vid beräkningen av rekryteringsmål gjorde utredarna medvetet konservativa uppskattningar av rekryteringsgraden så utredarna räknar med att det borde finnas mer än tillräckligt många ungdomar för att uppnå våra mål. Antaganden inkluderar 20 % av eleverna i 11:e klass i skolan som är berättigade på grundval av akademiska kriterier, reducerat med % av icke-BIPOC-elever, konservativ uppskattning att 80 % av BIPOC-eleverna skulle vara berättigade på grundval av familjebakgrundsegenskaper, och en beräknad rekryteringsgrad på 50 %.

I vår samhällsbaserade forskning har utredare utvecklat mycket effektiva sätt att spåra deltagare för uppföljande bedömningar. Forskargruppen kommer att skicka påminnelser och tackbrev och kommer att få flera metoder för att kontakta deltagare (e-post, telefonnummer, fysiska adresser). Forskargruppen kommer att delta varje vecka. Efter 2 oförklarade frånvaro kommer studiekoordinatorn att kontakta deltagarna via e-post och telefonkontakt för att problemlösa hinder för närvaro. Studiekoordinatorn kommer att göra upp till 3 sådana kontakter. Om en deltagare vid någon kontakt anger att de har för avsikt att dra sig ur studien, kommer studiekoordinatorn att upphöra med kontakten och registrera detta som ett tillbakadragande av studien.

Även om utredarna räknar med att det kommer att finnas mer än tillräckligt många ungdomar för att nå rekryteringsmålen, kommer utredarna att använda flera strategier för att ta itu med eventuella utmaningar som uppstår. Till exempel, om deltagarna avböjer att delta i forskningsbedömningarna och rekryteringen faller under förväntan på grund av låg andel samtycke/samtycke, kommer utredarna att få feedback om hinder för deltagande så att utredarna kan lösa problem och ta itu med dessa hinder med potentiella deltagare (t. , de tider under vilka interventionsgrupper erbjuds). Om rekryteringstakten för målgrupper, svarta, latinska och asiatiska/amerikanska/Stillahavsöarnas studenter, faller under förväntningarna, kommer utredarna att undersöka hinder för deltagande och ta itu med dessa i samarbete med viktiga opinionsbildare i skolsamhället. Om rekryteringsgraden är lägre än förväntat överlag, kan forskargruppen i samarbete med skolorna välja att bredda inklusionskriterierna, till exempel genom att erbjuda interventionen till ytterligare årskurser (10:e eller 12:e klasser). För varje sådan förändring skulle utredare säkerställa IRB-godkännande av en ändring av denna ansökan innan de fortsätter.

Fas 2-rutiner: Forskningsverksamheten kommer att äga rum under skoltid. Alla berättigade studenter kommer att bjudas in att delta i forskningsprojektet som kommer att involvera slutförandet av onlineundersökningar, för- och efterbedömningar och ett intyg om slutförande. Alla deltagare som har gett sitt samtycke kommer att få antingen STRIVE-interventionen eller SOAR-läroplanen för studiefärdigheter i 12 1-timmespass som hålls på deras gymnasieskola, vid tidpunkter som godkänts av skoladministratörer. Inbjudningar att delta i forskningen kommer att inkluderas i ett informationspaket som skickas till studenter och vårdgivare, under informationstillfällen och i orienteringsvideor. Deltagarna kommer att få en kopia av forskningsdeltagarnas rättighetsförklaring på ett språk som de behärskar flytande. Deltagarna kommer att granska samtyckesformulären efter att de har läst och förstått forskningsdeltagarnas rättigheter. Endast studenter med skriftligt samtycke från föräldrarna till studien kommer att tillåtas att delta, studenter kommer också att ge skriftligt samtycke för att delta. Elever som inte deltar kommer att vara kvar i sina klassrum som vanligt.

Åtgärder för föräldrar/vårdgivare kommer också att samlas in via ett online frågeformulär för att bedöma hälsoresultat och familjekontextuella faktorer.

Biologiska prover kommer att samlas in i detta försök för att bedöma interventionseffekter på biomarkörer som indikerar de kumulativa effekterna av stress på kroppen. Biologisk datainsamling kommer att äga rum under den 90 minuter långa personliga hälsobedömningen på skolplatserna i ett klassrum eller annat privat utrymme som tilldelats för detta ändamål av skoladministratörer. Alla biologiska datainsamlingsprocedurer kommer att använda verktyg som är lagligt marknadsförda enheter som endast kommer att användas för ändamål inom deras godkända märkning. Procedurerna kommer att administreras av utbildade forskarassistenter, projektsamordnare, doktorander och postdoktorala som har fått specialiserad utbildning i administrationen av dessa procedurer. Man kommer att vara noggrann med att förklara syftet med datainsamlingen för att bedöma effekterna av stress på kroppens system, och deltagare och vårdgivare kommer att vara försäkrade om att inga läkemedels- eller genetiska tester kommer att utföras på biologiska prover.

De biomarkörer som samlats in i denna studie listas nedan. Biomarkörerna är avsedda att undersöka effekterna av stress på kroppens system och inga läkemedel eller genetiska tester kommer att utföras på prover. Alla biologiska prover och kroppsmått kommer endast att märkas med deltagar-ID och ingen annan identifieringsinformation. På samma sätt kommer uppgifter som läggs in elektroniskt från datainsamlingspappersformulären endast att kopplas till ett deltagar-ID-nummer. Deltagaren som spårar nyckeln som länkar ID:n till personlig identifieringsinformation kommer att lagras separat i en fil som endast är tillgänglig för projektets utredare och dataansvariga för detta projekt. Detaljer för insamling av biologiska prover under personliga hälsobedömningar baslinjebedömning, efterbedömning och 12 månaders uppföljning beskrivs nedan:

Samling av salivprov. Deltagarna kommer att uppmanas att deponera saliv i sugrör som droppar saliv i ett 2 ml rör. Salivprover kommer att tas fyra gånger under den personliga hälsobedömningen för att indexera baslinjen, reaktivitet på beteendeuppgifter och återhämtning. Proverna kommer att organiseras i standardlådor för kryolagring (9x9 galler, 81 rör) i isolerade transportbehållare innan de fryses in på Claremont McKenna College för tillfällig förvaring innan analys. Salivprover kommer att förvaras i låst kylförråd i ett låst rum som endast är tillgängligt för studiepersonal. När datainsamlingen är klar kommer alla salivprover att skickas till universitetet i Trier för bedömning och analys. Uppgifterna kommer att skickas avidentifierade och proverna kommer att förstöras efter att analyserna är klara. Saliv kommer att analyseras för kortisol, alfa-amylas och dehydroepiandrosteron. Universitetet i Trier kommer också att ansvara för att följa standardprotokoll för analys och kommer att göra sig av med salivprover efter att analyserna är klara.

Samling av hårprov. En liten mängd (15-20 mg) hår kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjebedömning, efter bedömning och under 12 månaders uppföljning. Forskarna kommer att visa deltagaren ett hårprov för att illustrera mängden hår som behövs för kortisolanalysen. Forskargruppen kommer att följa det protokoll som föreslås av International Atomic Energy Agency, som antas av Center of Disease Control och US Environmental Protection Agency (EPA). Hårprover kommer att klippas från två eller tre ställen på baksidan av huvudet, och endast de första 3 cm hår proximalt till hårbotten kommer att användas för analys. Prover kommer att förvaras i en zip-låspåse märkt med deltagarens ID-nummer i låst förråd i ett låst rum som endast är tillgängligt för studiepersonal. Prover kommer att bevaras till slutet av datainsamlingen. Syftet med att samla in dessa prover är att undersöka effekten av vår intervention på flera stressmarkörer (kortisol, kortikosteron, testosteron, kortikosteron och dehydroepiandrosteron). Uppgifterna kommer att avidentifieras och skickas till TU Dresden Laboratory för analys. Proverna kommer att förstöras 2 veckor efter att analyserna är klara. Inga läkemedel eller genetiska tester kommer att utföras.

Body mass index kommer att bedömas genom att samla in deltagarens längd och vikt vid baslinjebedömning, efter bedömning och under 12 månaders uppföljning. BMI-percentiler kommer att beräknas som kg/m2, baserat på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ålders- och könstillväxtdiagram.

Midje- och höftomkrets kommer att bedömas med ett måttband av Gulickduk med hjälp av etablerade tekniker vid baslinjebedömning, efterbedömning och under 12 månaders uppföljning. Två midje- och höftmått tas till närmaste mm och ett tredje om skillnaden är 10 mm eller mer.

Vilotrycket kommer att bedömas genom avläsningar av systoliskt blodtryck (SBP) vid baslinjebedömning, efter bedömning och under 12 månaders uppföljning. Avläsningarna tas från en monitor för vitala tecken, OMRON 5-seriens trådlösa överarmsblodtrycksmätare (modell BP7250). Medelvärdet av tre SBP-avläsningar kommer att användas i analyser.

Vilopulsvariabilitet (HRV) kommer att bedömas under en 5-minutersperiod i sittande ställning med hjälp av ett fysiologiskt inhämtningssystem, EmWave Pro, vid baslinjebedömning, efter bedömning och under 12 månaders uppföljning. EmWave Pro fångar hjärtfrekvens och HRV genom en infraröd puls pletysmograf öronsensor eller fingersensor, beroende på deltagarens fysiska begränsningar (t.ex. dålig cirkulation på handen, för mycket öronsmycken, etc).

Bedömning av risker & hantering av risker

Fysiska risker i samband med labbbesöket anses vara minimala och liknar de som upplevs som en del av en allmän fysisk undersökning. Utredarna kommer att vidta åtgärder för att säkerställa att dessa risker minskas där det är möjligt; Forskarpersonalen kommer att försöka göra deltagarna så bekväma som möjligt med salivprovtagning och inflammationsinsamlingsprocedurer, de kommer att vidta försiktighetsåtgärder med hårinsamling och ta prover på oansenliga platser i hårbotten och ungefär 10 mm brett hår över de två platserna. Forskarpersonalen kommer att be deltagarna att ställa sig baklänges på vågen för att minimera eventuell deltagares oro för sin vikt.