Studenten stijgen boven: de gezondheids- en geestelijke gezondheidskosten van veerkracht compenseren (STRIVE)

De STRIVE- en SOAR-interventies zullen worden uitgeprobeerd met studenten die deelnemen aan openbare middelbare scholen met in aanmerking komende BIPOC-studenten gedurende 3 academische schooljaren. In aanmerking komende leerlingen van deelnemende scholen worden gerandomiseerd naar het SOAR-curriculum of de STRIVE-interventie. Studenten die het SOAR-programma volgen, krijgen een leerplan voor academische vaardigheden (d.w.z. doelen stellen, organisatie en tijdmanagement, studie- en testvaardigheden) om hen te helpen omgaan met schoolgerelateerde eisen. Studenten die de STRIVE-interventie ontvangen, ontvangen een op mindfulness gebaseerde interventie op maat die de behoefte aan emotieregulatievaardigheden omschrijft om stress te compenseren, inclusief raciale stress en academische stress waarmee diverse jongeren worden geconfronteerd. Beide interventies zullen worden geleid door raciaal/etnisch diverse projectmedewerkers, afgestudeerde studenten en postdoctorale fellows. Alleen studenten met gedocumenteerde ouderlijke toestemming voor het onderzoek mogen deelnemen, studenten zullen ook schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.

Fase 2 deelnemers: maximaal 504 deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project.

Onderzoekers zullen voortdurend toezicht houden op de inschrijving van onze in aanmerking komende BIPOC-studenten die naar de studie worden verwezen. Onderzoekers hebben veilige systemen voor het volgen van gegevens opgezet met behulp van een cloudgebaseerde online SharePoint-site die routinerapporten voor de inschrijving van deelnemers en de status van gegevensverzameling mogelijk maakt om te zorgen voor tijdige voltooiing en het volgen van gerichte inschrijving en retentie voor elke deelnemerscategorie. Deze rapporten zullen tijdens wekelijkse projectvergaderingen worden besproken. Onderzoekers hebben ontdekt dat het samenvatten van gegevens uit onze trackingdatabase tijdens wekelijkse onderzoeksteamvergaderingen een effectieve strategie is geweest om zowel inschrijvingen als follow-uppercentages te controleren. Ons succes ten opzichte van verwachte mijlpalen zal ook formeel worden geëvalueerd op een driejaarlijkse basis. Als onze totale rekrutering achterloopt op de verwachte doelen, zullen onderzoekers een plan ontwikkelen om mijlpalen "in te halen". Bij het berekenen van de rekruteringsdoelstellingen hebben de onderzoekers opzettelijk conservatieve schattingen gemaakt van de rekruteringspercentages, zodat de onderzoekers verwachten dat er meer dan voldoende jongeren zullen zijn om onze doelstellingen te bereiken. Aannames omvatten 20% van de leerlingen van de 11e klas in de school die in aanmerking komen op basis van academische criteria, verminderd met het percentage niet-BIPOC-leerlingen, conservatieve schatting dat 80% van de BIPOC-leerlingen in aanmerking zou komen op basis van kenmerken van de familieachtergrond, en een geschat wervingspercentage van 50%.

In ons community-based onderzoek hebben onderzoekers zeer effectieve manieren ontwikkeld om deelnemers te volgen voor vervolgbeoordelingen. Het onderzoeksteam stuurt herinnerings- en bedankbrieven en krijgt meerdere methoden om contact op te nemen met deelnemers (e-mail, telefoonnummers, fysieke adressen). Het onderzoeksteam zal wekelijks aanwezig zijn. Na 2 onverklaarbare afwezigheden neemt de studiecoördinator via e-mail en telefonisch contact op met de deelnemers om belemmeringen voor deelname op te lossen. De studiecoördinator doet maximaal 3 van dergelijke contacten. Als een deelnemer bij enig contact aangeeft voornemens te zijn zich terug te trekken uit het onderzoek, zal de studiecoördinator het contact beëindigen en dit registreren als een terugtrekking uit het onderzoek.

Hoewel de onderzoekers verwachten dat er meer dan voldoende jongeren zullen zijn om de rekruteringsdoelstellingen te halen, zullen de onderzoekers verschillende strategieën gebruiken om eventuele problemen aan te pakken. Als deelnemers bijvoorbeeld weigeren deel te nemen aan de onderzoeksbeoordelingen en de rekrutering onder de verwachting blijft vanwege lage percentages van toestemming/instemming, zullen onderzoekers feedback krijgen over belemmeringen voor deelname, zodat onderzoekers problemen kunnen oplossen en deze belemmeringen kunnen aanpakken bij potentiële deelnemers (bijv. , de tijden waarop interventiegroepen worden aangeboden). Als de wervingspercentages van doelgroepen, zwarte, Latinx- en Aziatisch-Amerikaanse / Pacific Islander-studenten, onder de verwachtingen vallen, zullen onderzoekers belemmeringen voor deelname onderzoeken en deze aanpakken in samenwerking met belangrijke opinieleiders in de schoolgemeenschappen. Als de wervingspercentages over de hele linie lager zijn dan verwacht, kan het onderzoeksteam in samenwerking met de scholen ervoor kiezen om de inclusiecriteria te verbreden, bijvoorbeeld door de interventie aan te bieden aan extra klassen (10e of 12e klas). Voor een dergelijke wijziging zouden onderzoekers IRB-goedkeuring verkrijgen voor een wijziging van deze aanvraag alvorens verder te gaan.

Fase 2 Procedures: De onderzoeksactiviteiten vinden plaats tijdens de schooluren. Alle in aanmerking komende studenten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoeksproject, dat bestaat uit het invullen van online-enquêtes, de pre- en post-assessments en een certificaat van voltooiing. Alle student-deelnemers die ermee hebben ingestemd, ontvangen de STRIVE-interventie of het SOAR-curriculum voor studievaardigheden in 12 sessies van 1 uur die op hun middelbare school worden gehouden, op tijden die zijn goedgekeurd door schoolbestuurders. Uitnodigingen om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen in een informatiepakket dat naar studenten en zorgverleners wordt gestuurd, tijdens informatiesessies en in oriëntatievideo's. Deelnemers ontvangen een kopie van de Research Participant Bill of Rights in een taal die ze vloeiend spreken. Deelnemers zullen de toestemmingsformulieren bekijken nadat ze de Bill of Rights van de onderzoeksdeelnemer hebben gelezen en begrepen. Alleen studenten met schriftelijke toestemming van de ouders voor het onderzoek mogen deelnemen, studenten moeten ook schriftelijke toestemming geven om deel te nemen. Niet-deelnemende leerlingen blijven zoals gewoonlijk in hun lokaal.

Maatregelen van ouders/verzorgers zullen ook worden verzameld via een online vragenlijst om de gezondheidsresultaten en gezinscontextfactoren te beoordelen.

In deze proef zullen biologische monsters worden verzameld om interventie-effecten op biomarkers te beoordelen die de cumulatieve effecten van stress op het lichaam aangeven. Het verzamelen van biologische gegevens vindt plaats tijdens de persoonlijke gezondheidsbeoordeling van 90 minuten op de schoollocaties in een klaslokaal of een andere privéruimte die voor dit doel is toegewezen door schoolbestuurders. Alle procedures voor het verzamelen van biologische gegevens zullen gebruikmaken van hulpmiddelen die legaal op de markt worden gebracht en die alleen zullen worden gebruikt voor doeleinden die binnen hun goedgekeurde etikettering vallen. Procedures zullen worden beheerd door getrainde onderzoeksassistenten, projectcoördinatoren, afgestudeerde studenten en postdoctorale fellows die gespecialiseerd zijn opgeleid in het beheer van deze procedures. Er zal zorg worden besteed aan het uitleggen van het doel van de gegevensverzameling om de effecten van stress op lichaamssystemen te beoordelen, en deelnemers en zorgverleners zullen er zeker van zijn dat er geen drugs- of genetische tests zullen worden uitgevoerd op biologische monsters.

De biomarkers die in dit onderzoek zijn verzameld, staan ​​hieronder vermeld. De biomarkers zijn bedoeld om de effecten van stress op lichaamssystemen te onderzoeken en er zullen geen drugs- of genetische tests worden uitgevoerd op monsters. Alle biologische monsters en lichaamsafmetingen worden alleen gelabeld met deelnemer-ID's en geen andere identificerende informatie. Evenzo worden elektronisch ingevoerde gegevens uit de papieren formulieren voor gegevensverzameling alleen gekoppeld aan een deelnemer-ID-nummer. De volgsleutel van de deelnemer die ID's koppelt aan persoonlijk identificeerbare informatie, wordt apart opgeslagen in een bestand dat alleen toegankelijk is voor de projectonderzoekers en gegevensbeheerders van dit project. Details voor het verzamelen van biologische monsters tijdens persoonlijke gezondheidsbeoordelingen, basislijnbeoordeling, beoordeling na beoordeling en follow-up na 12 maanden worden hieronder beschreven:

Verzameling van speekselmonsters. Deelnemers wordt gevraagd speeksel in rietjes te deponeren die speeksel in een buis van 2 ml druppelen. Speekselmonsters worden vier keer genomen tijdens de persoonlijke gezondheidsbeoordeling, om de basislijn, reactiviteit op gedragstaken en herstel te indexeren. Monsters worden georganiseerd in standaard cryoopslagdozen (9x9 roosters, 81 buisjes) in geïsoleerde transportcontainers voordat ze worden ingevroren op het Claremont McKenna College voor tijdelijke opslag voorafgaand aan de analyse. Speekselmonsters worden bewaard in een afgesloten koude opslag in een afgesloten ruimte die alleen toegankelijk is voor onderzoekspersoneel. Wanneer de gegevensverzameling is voltooid, worden alle speekselmonsters voor beoordeling en analyse naar de Universiteit van Trier gestuurd. De gegevens worden geanonimiseerd verzonden en monsters worden vernietigd nadat de analyses zijn voltooid. Speeksel wordt getest op cortisol, alfa-amylase en dehydroepiandrosteron. De universiteit van Trier zal ook verantwoordelijk zijn voor het volgen van het standaardprotocol voor analyse en zal speekselmonsters afvoeren nadat de analyses zijn voltooid.

Verzameling van haarmonsters. Een kleine hoeveelheid (15-20 mg) haar zal bij de deelnemers worden verzameld bij de nulmeting, na de beoordeling en tijdens de follow-up van 12 maanden. De onderzoekers laten de deelnemer een haarmonster zien om de hoeveelheid haar te illustreren die nodig is voor de cortisoltest. Het onderzoeksteam zal het protocol volgen dat is voorgesteld door de International Atomic Energy Agency, dat is goedgekeurd door het Center of Disease Control en de US Environmental Protection Agency (EPA). Haarmonsters worden op twee of drie locaties aan de achterkant van het hoofd geknipt en alleen de eerste 3 cm van het haar proximaal van de hoofdhuid wordt gebruikt voor analyse. Monsters worden opgeslagen in een zak met ritssluiting, gelabeld met het ID-nummer van de deelnemer, in een afgesloten ruimte in een afgesloten ruimte die alleen toegankelijk is voor het onderzoekspersoneel. Monsters worden bewaard tot het einde van de gegevensverzameling. Het doel van het verzamelen van deze monsters is om de impact van onze interventie op verschillende stressmarkers (cortisol, corticosteron, testosteron, corticosteron en dehydroepiandrosteron) te onderzoeken. De gegevens worden geanonimiseerd en voor analyse naar het TU Dresden-laboratorium gestuurd. Monsters worden 2 weken na voltooiing van de analyses vernietigd. Er worden geen drugs- of genetische tests uitgevoerd.

De Body Mass Index wordt beoordeeld door de lengte en het gewicht van de deelnemer te verzamelen bij de nulmeting, na de beoordeling en tijdens de follow-up van 12 maanden. BMI-percentielen worden berekend als kg/m2, gebaseerd op de leeftijds- en geslachtsgroeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

De taille- en heupomtrek zullen worden beoordeeld met een meetlint van Gulick-stof met behulp van gevestigde technieken bij de nulmeting, na de beoordeling en tijdens de follow-up van 12 maanden. Er worden twee taille- en heupmetingen gedaan tot op de dichtstbijzijnde mm en een derde als het verschil 10 mm of meer is.

De bloeddruk in rust zal worden beoordeeld door middel van systolische bloeddrukmetingen (SBP) bij de nulmeting, na de beoordeling en tijdens de follow-up van 12 maanden. De metingen worden afgenomen van een monitor voor vitale functies, de OMRON 5-serie draadloze bovenarmbloeddrukmeter (model BP7250). Het gemiddelde van drie SBP-metingen wordt gebruikt in analyses.

De rusthartslagvariabiliteit (HRV) zal worden beoordeeld gedurende een periode van 5 minuten in een zittende houding met behulp van een fysiologisch acquisitiesysteem, EmWave Pro, bij de nulmeting, na de beoordeling en tijdens de follow-up na 12 maanden. EmWave Pro legt de hartslag en HRV vast via een infraroodpuls-plethysmograaf-oorsensor of vingersensor, afhankelijk van de fysieke beperkingen van de deelnemer (bijv. slechte bloedsomloop in de hand, te veel oorsieraden, enz.).

Beoordeling van risico's en omgaan met risico's

Fysieke risico's verbonden aan het laboratoriumbezoek worden als minimaal beschouwd en zijn vergelijkbaar met de risico's die worden ervaren als onderdeel van een algemeen lichamelijk onderzoek. Onderzoekers zullen stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat deze risico's waar mogelijk worden verkleind; Het onderzoekspersoneel zal proberen om deelnemers zo comfortabel mogelijk te maken met speekselmonsters en procedures voor het verzamelen van ontstekingen, ze zullen voorzorgsmaatregelen nemen bij het verzamelen van haar en monsters nemen op onopvallende locaties op de hoofdhuid, en ongeveer 10 mm breed haar over de twee locaties. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers vragen achterwaarts op de weegschaal te gaan staan ​​om mogelijke angst van deelnemers over hun gewicht te minimaliseren.