Studenti stoupají výše: kompenzace nákladů na odolnost v oblasti zdraví a duševního zdraví (STRIVE)

Intervence STRIVE a SOAR budou vyzkoušeny se studenty, kteří se účastní veřejných středních škol s způsobilými studenty BIPOC po dobu 3 akademických školních let. Způsobilí studenti v zúčastněných školách budou náhodně vybráni do kurikula SOAR nebo do intervence STRIVE. Studentům, kteří obdrží program SOAR, bude poskytnut kurikulum akademických dovedností (tj. stanovení cílů, organizace a organizace času, dovednosti při studiu a absolvování testů), které jim pomohou zvládnout požadavky související se školou. Studenti, kteří dostanou intervenci STRIVE, obdrží na míru šitou intervenci založenou na všímavosti, která zahrne potřebu dovedností regulace emocí, aby vyrovnala stres, včetně rasového stresu a akademického stresu, kterému čelí různorodá mládež. Obě intervence povedou rasově/etnicky různorodí pracovníci projektu, postgraduální studenti a postdoktorandi. Účast na studii bude povolena pouze studentům s doloženým souhlasem rodičů ke studiu, studenti k účasti také poskytnou písemný souhlas.

Účastníci fáze 2: K účasti na projektu bude pozváno až 504 účastníků.

Vyšetřovatelé budou průběžně sledovat zápis našich způsobilých studentů BIPOC, kteří jsou do studie doporučeni. Vyšetřovatelé zavedli zabezpečené systémy sledování dat pomocí cloudového online webu SharePoint, který usnadňuje rutinní sestavy pro registraci účastníků a stav shromažďování dat, aby bylo zajištěno včasné dokončení a sledování cílené registrace a uchování pro každou kategorii účastníků. Tyto zprávy budou diskutovány na týdenních projektových setkáních. Vyšetřovatelé zjistili, že sumarizace dat z naší sledovací databáze na týdenních schůzkách výzkumných týmů byla efektivní strategií pro sledování jak počtu zapsaných, tak míry sledování. Naše úspěšnost vůči očekávaným milníkům bude také formálně hodnocena každé tři roky. Pokud náš celkový nábor zaostává za očekávanými cíli, vyšetřovatelé vypracují plán, jak „dohnat“ milníky. Při výpočtu náborových cílů vyšetřovatelé záměrně provedli konzervativní odhady míry náboru, takže vyšetřovatelé předpokládají, že by měl být více než dostatečný počet mladých lidí k dosažení našich cílů. Předpoklady zahrnují 20 % studentů 11. ročníku školy způsobilých na základě akademických kritérií, snížené o % studentů mimo BIPOC, konzervativní odhad, že 80 % studentů BIPOC by bylo způsobilých na základě charakteristik rodinného zázemí, a odhadovaná 50% míra náboru.

V našem komunitním výzkumu vyšetřovatelé vyvinuli velmi efektivní způsoby sledování účastníků pro následná hodnocení. Výzkumný tým zašle upomínkové a děkovné dopisy a získá různé způsoby kontaktování účastníků (e-mail, telefonní čísla, fyzické adresy). Výzkumný tým bude docházet každý týden. Po 2 neodůvodněných absencích bude studijní koordinátor kontaktovat účastníky prostřednictvím e-mailu a telefonu za účelem vyřešení problémů s překážkami v docházce. Koordinátor studie provede až 3 takové kontakty. Pokud při jakémkoli kontaktu účastník oznámí svůj úmysl odstoupit ze studie, koordinátor studie přeruší kontakt a zaznamená to jako odstoupení ze studie.

Zatímco vyšetřovatelé předpokládají, že bude více než dostatečný počet mladých lidí ke splnění náborových cílů, vyšetřovatelé použijí několik strategií k řešení jakýchkoli problémů, které se objeví. Pokud se například účastníci odmítají účastnit hodnocení výzkumu a nábor klesne pod očekávání kvůli nízké míře souhlasu/souhlasu, získají vyšetřovatelé zpětnou vazbu ohledně překážek účasti, aby mohli řešit problémy a řešit tyto překážky s potenciálními účastníky (např. , doby, po kterou jsou intervenční skupiny nabízeny). Pokud míra náboru cílových skupin, černošských, latinskoamerických a asijských amerických/pacifických ostrovních studentů klesne pod očekávání, vyšetřovatelé prozkoumají překážky účasti a budou je řešit ve spolupráci s klíčovými názorovými vůdci ve školních komunitách. Pokud je míra náboru obecně nižší, než se očekávalo, může se výzkumný tým ve spolupráci se školami rozhodnout pro rozšíření kritérií pro začlenění, například tím, že nabídne intervenci dalším ročníkům (10. nebo 12. ročníkům). Pro každou takovou změnu by vyšetřovatelé zajistili souhlas IRB s dodatkem k této žádosti, než budou pokračovat.

Fáze 2 Postupy: Výzkumné aktivity budou probíhat během školních hodin. Všichni způsobilí studenti budou pozváni k účasti na výzkumném projektu, který bude zahrnovat dokončení online průzkumů, předběžné a následné hodnocení a osvědčení o absolvování. Všichni studenti, kteří souhlasili, obdrží buď intervenci STRIVE, nebo osnovy studijních dovedností SOAR ve 12 1hodinových lekcích konaných na jejich střední škole v časech schválených školními administrátory. Pozvánky k účasti na výzkumu budou zahrnuty v informačním balíčku zaslaném studentům a pečovatelům, během informačních setkání a v orientačních videích. Účastníci obdrží kopii Listiny práv účastníka výzkumu v jazyce, který plynně ovládají. Účastníci zkontrolují formuláře souhlasu poté, co si přečtou a porozumí Listinu práv účastníka výzkumu. Účast na studiu bude umožněna pouze studentům s písemným souhlasem rodičů, studenti k účasti také poskytnou písemný souhlas. Nezúčastnění studenti zůstanou ve svých třídách jako obvykle.

Opatření rodičů/pečovatelů budou rovněž shromažďována prostřednictvím online dotazníku k posouzení zdravotních výsledků a faktorů souvisejících s rodinou.

V této studii budou odebrány biologické vzorky za účelem posouzení intervenčních účinků na biomarkery indikující kumulativní účinky stresu na tělo. Sběr biologických dat bude probíhat během 90 minut osobního hodnocení zdravotního stavu v prostorách školy ve třídě nebo jiném soukromém prostoru, který k tomuto účelu určí ředitel školy. Všechny postupy sběru biologických dat budou využívat nástroje, které jsou legálně uváděnými na trh zařízeními, která budou používána pouze pro účely v rámci jejich schváleného označení. Postupy budou spravovat vyškolení výzkumní asistenti, koordinátoři projektů, postgraduální studenti a postdoktorandi, kteří absolvovali specializované školení v administraci těchto postupů. Pozornost bude věnována vysvětlení účelu sběru dat k posouzení účinků stresu na tělesné systémy a účastníci a pečovatelé budou mít jistotu, že na biologických vzorcích nebudou prováděny žádné testy na drogy nebo genetické testy.

Biomarkery shromážděné v této studii jsou uvedeny níže. Biomarkery jsou určeny ke zkoumání účinků stresu na tělesné systémy a na vzorcích nebudou prováděny žádné léky ani genetické testy. Všechny biologické vzorky a tělesné rozměry budou označeny pouze ID účastníků a žádnými dalšími identifikačními údaji. Stejně tak údaje zadané elektronicky z papírových formulářů sběru dat budou spojeny pouze s identifikačním číslem účastníka. Účastnický sledovací klíč propojující ID s osobními identifikačními informacemi bude uložen samostatně v souboru přístupném pouze řešitelům projektu a správcům dat v tomto projektu. Podrobnosti o odběru biologických vzorků během osobního hodnocení zdravotního stavu, následného hodnocení a 12měsíčního sledování jsou popsány níže:

Sbírka vzorků slin. Účastníci budou požádáni, aby vložili sliny do brček, které kapou sliny do 2ml zkumavky. Vzorky slin budou odebrány čtyřikrát během osobního hodnocení zdravotního stavu, aby se indexoval základní stav, reaktivita na behaviorální úkoly a zotavení. Vzorky budou uspořádány do standardních kryoúložných boxů (9x9 mřížek, 81 zkumavek) v izolovaných přepravních kontejnerech před zmrazením na Claremont McKenna College pro dočasné uskladnění před testem. Vzorky slin budou uchovávány v uzamčené chladírně v uzamčené místnosti, do které má přístup pouze personál studie. Po dokončení sběru dat budou všechny vzorky slin odeslány na University of Trier k posouzení a analýze. Data budou odeslána bez identifikace a vzorky budou po dokončení analýz zničeny. Sliny budou testovány na kortizol, alfa-amylázu a dehydroepiandrosteron. Univerzita v Trieru bude také zodpovědná za dodržování standardního protokolu pro analýzu a po dokončení analýz zlikviduje vzorky slin.

Sbírka vzorků vlasů. Malé množství (15-20 mg) vlasů bude účastníkům odebráno při základním hodnocení, po hodnocení a během 12měsíčního sledování. Výzkumníci ukážou účastníkovi vzorek vlasů, aby ilustrovali množství vlasů potřebných pro test kortizolu. Výzkumný tým se bude řídit protokolem navrženým Mezinárodní agenturou pro atomovou energii, který přijalo Centrum pro kontrolu nemocí a Agentura pro ochranu životního prostředí USA (EPA). Vzorky vlasů budou vyříznuty ze dvou nebo tří míst v zadní části hlavy a pro analýzu budou použity pouze první 3 cm vlasů proximálně k temeni. Vzorky budou uloženy v sáčku na zip označeném identifikačním číslem účastníka v uzamčeném prostoru v uzamčené místnosti, která je přístupná pouze studijnímu personálu. Vzorky budou uchovány do konce sběru dat. Účelem sběru těchto vzorků je prozkoumat dopad naší intervence na několik stresových markerů (kortizol, kortikosteron, testosteron, kortikosteron a dehydroepiandrosteron). Data budou deidentifikována a odeslána do laboratoře TU Dresden k analýze. Vzorky budou zničeny 2 týdny po dokončení analýz. Nebudou prováděny žádné testy na drogy ani genetické testy.

Index tělesné hmotnosti bude vyhodnocen na základě zjištění výšky a hmotnosti účastníka při základním hodnocení, po hodnocení a během 12měsíčního sledování. Percentily BMI budou vypočteny jako kg/m2 na základě grafů růstu věku a pohlaví Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

Obvod pasu a boků bude hodnocen pomocí Gulick látkové měřicí pásky za použití zavedených technik při základním hodnocení, po hodnocení a během 12měsíčního sledování. Dvě míry pasu a boků budou provedeny s přesností na mm a třetí, pokud je rozdíl 10 mm nebo více.

Klidový krevní tlak bude vyhodnocen prostřednictvím hodnot systolického krevního tlaku (SBP) při základním hodnocení, po vyhodnocení a během 12měsíčního sledování. Údaje se odečítají z monitoru vitálních funkcí, bezdrátového monitoru krevního tlaku na horní části paže OMRON řady 5 (model BP7250). V analýzách bude použit průměr tří hodnot SBP.

Variabilita klidové srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena po dobu 5 minut v sedě pomocí fyziologického akvizičního systému EmWave Pro při základním hodnocení, po hodnocení a během 12měsíčního sledování. EmWave Pro zachycuje srdeční frekvenci a HRV prostřednictvím infračerveného pulzního pletysmografického ušního senzoru nebo prstového senzoru v závislosti na fyzických omezeních účastníka (např. špatný krevní oběh na ruce, příliš mnoho ušních šperků atd.).

Posouzení rizik a zvládání rizik

Fyzická rizika spojená s návštěvou laboratoře jsou považována za minimální a jsou podobná těm, která se vyskytují v rámci obecné fyzické zkoušky. Vyšetřovatelé učiní kroky k zajištění toho, aby tato rizika byla tam, kde je to možné, snížena; Výzkumný tým se pokusí účastníkům co nejvíce zpříjemnit odběr slin a odběr zánětů, učiní preventivní opatření při odběru vlasů a odeberou vzorky na nenápadných místech na temeni hlavy a zhruba 10 mm šířky vlasů přes dvě místa. Výzkumný personál požádá účastníky, aby se na váze postavili pozpátku, aby se minimalizovala možná úzkost účastníků ohledně jejich hmotnosti.