Estudiantes que se elevan por encima: Compensación de los costos de salud y salud mental de la resiliencia (STRIVE)

Las intervenciones STRIVE y SOAR se probarán con estudiantes que participan en escuelas secundarias públicas con estudiantes BIPOC elegibles durante 3 años escolares académicos. Los estudiantes elegibles en las escuelas participantes serán asignados aleatoriamente al currículo SOAR oa la intervención STRIVE. Los estudiantes que reciben el programa SOAR recibirán un plan de estudios de habilidades académicas (es decir, establecimiento de metas, organización y administración del tiempo, habilidades de estudio y realización de exámenes) para ayudarlos a manejar las demandas relacionadas con la escuela. Los estudiantes que reciben la intervención STRIVE recibirán una intervención personalizada basada en la atención plena que enmarca la necesidad de habilidades de regulación emocional para compensar el estrés, incluido el estrés racial y el estrés académico que enfrentan los jóvenes diversos. Ambas intervenciones serán dirigidas por personal del proyecto, estudiantes graduados y becarios posdoctorales de diversidad racial/étnica. Solo se permitirá participar en el estudio a los estudiantes con el consentimiento documentado de los padres para el estudio; los estudiantes también proporcionarán su consentimiento por escrito para poder participar.

Participantes de la Fase 2: Se invitará a un máximo de 504 participantes a participar en el proyecto.

Los investigadores monitorearán continuamente la inscripción de nuestros estudiantes BIPOC elegibles que se derivan al estudio. Los investigadores han establecido sistemas seguros de seguimiento de datos utilizando un sitio de SharePoint en línea basado en la nube que facilita informes de rutina para la inscripción de participantes y el estado de recopilación de datos para garantizar la finalización a tiempo y el seguimiento de la inscripción y retención específicas para cada categoría de participante. Estos informes se analizarán en las reuniones semanales del proyecto. Los investigadores han descubierto que resumir los datos de nuestra base de datos de seguimiento en las reuniones semanales del equipo de investigación ha sido una estrategia eficaz para monitorear las inscripciones y las tasas de seguimiento. Nuestro éxito frente a los hitos previstos también se evaluará formalmente cada tres años. Si nuestro reclutamiento total se queda atrás de las metas previstas, los investigadores desarrollarán un plan para "ponerse al día" con los hitos. Al calcular los objetivos de reclutamiento, los Investigadores hicieron deliberadamente estimaciones conservadoras de las tasas de reclutamiento para que los Investigadores anticipen que debería haber un número más que suficiente de jóvenes para lograr nuestros objetivos. Los supuestos incluyen el 20 % de los estudiantes de 11 º grado en la escuela elegibles según los criterios académicos, reducido por el % de estudiantes que no son BIPOC, una estimación conservadora de que el 80 % de los estudiantes BIPOC serían elegibles según las características de los antecedentes familiares y un tasa estimada de reclutamiento del 50%.

En nuestra investigación basada en la comunidad, los investigadores han desarrollado formas muy efectivas de rastrear a los participantes para realizar evaluaciones de seguimiento. El equipo de investigación enviará recordatorios y cartas de agradecimiento y obtendrá múltiples métodos para contactar a los participantes (correo electrónico, números de teléfono, direcciones físicas). El equipo de investigación tomará asistencia semanalmente. Después de 2 ausencias injustificadas, el coordinador del estudio se comunicará con los participantes por correo electrónico y por teléfono para resolver las barreras de asistencia. El coordinador del estudio hará hasta 3 de esos contactos. Si en algún contacto un participante indica su intención de retirarse del estudio, el coordinador del estudio suspenderá el contacto y lo registrará como un retiro del estudio.

Si bien los investigadores anticipan que habrá un número más que suficiente de jóvenes para cumplir con los objetivos de reclutamiento, los investigadores utilizarán varias estrategias para abordar cualquier desafío que surja. Por ejemplo, si los participantes se niegan a participar en las evaluaciones de la investigación y el reclutamiento cae por debajo de las expectativas debido a las bajas tasas de consentimiento/asentimiento, los investigadores obtendrán comentarios sobre las barreras a la participación para que puedan resolver problemas y abordar estas barreras con los posibles participantes (p. , los horarios en los que se ofrecen los grupos de intervención). Si las tasas de reclutamiento de los grupos objetivo, estudiantes negros, latinos y asiático-americanos/de las islas del Pacífico caen por debajo de las expectativas, los investigadores examinarán las barreras a la participación y las abordarán en asociación con líderes de opinión clave en las comunidades escolares. Si las tasas de reclutamiento son más bajas de lo anticipado en todos los ámbitos, el equipo de investigación en asociación con las escuelas puede optar por ampliar los criterios de inclusión, por ejemplo, ofreciendo la intervención a grados adicionales (grados 10 o 12). Para cualquier cambio de este tipo, los investigadores obtendrían la aprobación del IRB sobre una enmienda a esta solicitud antes de proceder.

Procedimientos de la Fase 2: Las actividades de investigación se llevarán a cabo durante el horario escolar. Todos los estudiantes elegibles serán invitados a participar en el proyecto de investigación que implicará la realización de encuestas en línea, las evaluaciones previas y posteriores, y un certificado de finalización. Todos los estudiantes participantes que hayan dado su consentimiento recibirán la intervención STRIVE o el currículo de habilidades de estudio SOAR en 12 sesiones de 1 hora que se llevarán a cabo en su escuela secundaria, en momentos aprobados por los administradores de la escuela. Las invitaciones para participar en la investigación se incluirán en un paquete de información enviado a los estudiantes y cuidadores, durante las sesiones informativas y en los videos de orientación. Los participantes recibirán una copia de la Declaración de derechos de los participantes en la investigación en un idioma que dominen. Los participantes revisarán los formularios de consentimiento después de haber leído y comprendido la Declaración de derechos de los participantes en la investigación. Solo los estudiantes con el consentimiento por escrito de los padres para el estudio podrán participar, los estudiantes también proporcionarán un consentimiento por escrito para participar. Los estudiantes que no participan permanecerán en sus aulas como de costumbre.

Las medidas de los padres/cuidadores también se recopilarán a través de un cuestionario en línea para evaluar los resultados de salud y los factores contextuales familiares.

Se recolectarán muestras biológicas en este ensayo para evaluar los efectos de la intervención en los biomarcadores que indican los efectos acumulativos del estrés en el cuerpo. La recopilación de datos biológicos se llevará a cabo durante la evaluación de salud en persona de 90 minutos en las escuelas en un salón de clases u otro espacio privado asignado para este propósito por los administradores escolares. Todos los procedimientos de recopilación de datos biológicos utilizarán herramientas que son dispositivos comercializados legalmente que solo se utilizarán para fines dentro de su etiquetado aprobado. Los procedimientos serán administrados por asistentes de investigación capacitados, coordinadores de proyectos, estudiantes graduados y becarios posdoctorales que hayan recibido capacitación especializada en la administración de estos procedimientos. Se tendrá cuidado de explicar el propósito de la recopilación de datos para evaluar los efectos del estrés en los sistemas corporales, y se asegurará a los participantes y cuidadores que no se realizarán pruebas genéticas o de drogas en muestras biológicas.

Los biomarcadores recogidos en este estudio se enumeran a continuación. Los biomarcadores están destinados a examinar los efectos del estrés en los sistemas corporales y no se realizarán pruebas genéticas o de drogas en las muestras. Todas las muestras biológicas y medidas corporales se etiquetarán solo con las identificaciones de los participantes y ninguna otra información de identificación. Asimismo, los datos introducidos electrónicamente desde los formularios en papel de recogida de datos estarán vinculados únicamente a un número de identificación del participante. La clave de seguimiento de los participantes que vincula las identificaciones con la información de identificación personal se almacenará por separado en un archivo al que solo podrán acceder los investigadores del proyecto y los administradores de datos de este proyecto. Los detalles para la recolección de muestras biológicas durante las evaluaciones de salud en persona, la evaluación inicial, la evaluación posterior y el seguimiento de 12 meses se describen a continuación:

Recogida de muestras de saliva. Se les pedirá a los participantes que depositen saliva en pajitas que gotean saliva en un tubo de 2 ml. Se tomarán muestras de saliva cuatro veces durante la evaluación de salud en persona, para indexar la línea de base, la reactividad a las tareas de comportamiento y la recuperación. Las muestras se organizarán en cajas de almacenamiento criogénico estándar (rejillas de 9x9, 81 tubos) dentro de contenedores de transporte aislados antes de ser congeladas en Claremont McKenna College para almacenamiento temporal antes del análisis. Las muestras de saliva se mantendrán en almacenamiento en frío bajo llave dentro de una habitación cerrada con llave a la que solo puede acceder el personal del estudio. Cuando se complete la recopilación de datos, todas las muestras de saliva se enviarán a la Universidad de Trier para su evaluación y análisis. Los datos se enviarán anonimizados y las muestras se destruirán una vez que se completen los análisis. Se analizará la saliva para detectar cortisol, alfa-amilasa y dehidroepiandrosterona. La Universidad de Trier también será responsable de seguir el protocolo estándar para el análisis y desechará las muestras de saliva una vez que se completen los análisis.

Recogida de muestras de cabello. Se recolectará una pequeña cantidad (15-20 mg) de cabello de los participantes en la evaluación inicial, la evaluación posterior y durante el seguimiento de 12 meses. Los investigadores le mostrarán al participante una muestra de cabello para ilustrar la cantidad de cabello necesaria para el análisis de cortisol. El equipo de investigación seguirá el protocolo propuesto por la Agencia Internacional de Energía Atómica, que es adoptado por el Centro de Control de Enfermedades y la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA). Las muestras de cabello se cortarán de dos o tres lugares en la parte posterior de la cabeza, y solo se utilizarán para el análisis los primeros 3 cm de cabello proximales al cuero cabelludo. Las muestras se almacenarán en una bolsa con cierre hermético etiquetada con el número de identificación del participante en un almacenamiento bajo llave dentro de una habitación cerrada a la que solo puede acceder el personal del estudio. Las muestras se conservarán hasta el final de la recogida de datos. El propósito de recolectar estas muestras es investigar el impacto de nuestra intervención en varios marcadores de estrés (cortisol, corticosterona, testosterona, corticosterona y dehidroepiandrosterona). Los datos serán desidentificados y enviados al Laboratorio TU Dresden para su análisis. Las muestras se destruirán 2 semanas después de que se completen los análisis. No se realizarán pruebas de drogas o genéticas.

El índice de masa corporal se evaluará recopilando la altura y el peso de los participantes en la evaluación inicial, la evaluación posterior y durante el seguimiento de 12 meses. Los percentiles de IMC se calcularán como kg/m2, según las tablas de crecimiento por edad y sexo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

La circunferencia de la cintura y la cadera se evaluará con una cinta métrica de tela Gulick utilizando técnicas establecidas en la evaluación inicial, la evaluación posterior y durante el seguimiento de 12 meses. Se tomarán dos medidas de cintura y cadera al mm más cercano y una tercera si la diferencia es de 10 mm o más.

La presión arterial en reposo se evaluará a través de lecturas de presión arterial sistólica (PAS) en la evaluación inicial, posterior a la evaluación y durante el seguimiento de 12 meses. Las lecturas se toman de un monitor de constantes vitales, el monitor inalámbrico de presión arterial del brazo de la serie 5 de OMRON (modelo BP7250). En los análisis se utilizará la media de tres lecturas de PAS.

La variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV) se evaluará durante un período de 5 minutos en una postura sentada utilizando un sistema de adquisición fisiológica, EmWave Pro, en la evaluación inicial, la evaluación posterior y durante el seguimiento de 12 meses. EmWave Pro captura la frecuencia cardíaca y la HRV a través de un sensor de oído pletismógrafo de pulso infrarrojo o un sensor de dedo, según las limitaciones físicas del participante (p. ej., mala circulación en la mano, demasiadas joyas en las orejas, etc.).

Evaluación de riesgos y manejo de riesgos

Los riesgos físicos asociados con la visita al laboratorio se consideran mínimos y son similares a los que se experimentan como parte de un examen físico general. Los investigadores tomarán medidas para garantizar que estos riesgos se reduzcan cuando sea posible; El personal de investigación intentará que los participantes se sientan lo más cómodos posible con el muestreo de saliva y los procedimientos de recolección de inflamación, tomarán precauciones con la recolección de cabello y tomarán muestras en lugares discretos del cuero cabelludo y aproximadamente 10 mm de ancho de cabello en los dos lugares. El personal de investigación les pedirá a los participantes que se paren hacia atrás en la báscula para minimizar la posible ansiedad de los participantes sobre su peso.