Studenten, die über sich hinauswachsen: Ausgleich der gesundheitlichen und psychischen Kosten der Resilienz (STRIVE)

Die STRIVE- und SOAR-Interventionen werden mit Schülern erprobt, die an öffentlichen Gymnasien mit berechtigten BIPOC-Schülern über 3 akademische Schuljahre teilnehmen. Berechtigte Schüler an teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem SOAR-Lehrplan oder der STRIVE-Intervention zugewiesen. Schülern, die das SOAR-Programm erhalten, wird ein Lehrplan für akademische Fähigkeiten vermittelt (d. h. Zielsetzung, Organisation und Zeitmanagement, Lern- und Prüfungsfähigkeiten), der ihnen hilft, schulbezogene Anforderungen zu bewältigen. Schüler, die die STRIVE-Intervention erhalten, erhalten eine maßgeschneiderte, auf Achtsamkeit basierende Intervention, die die Notwendigkeit von Fähigkeiten zur Emotionsregulierung umreißt, um Stress auszugleichen, einschließlich rassistischem Stress und akademischem Stress, mit dem unterschiedliche Jugendliche konfrontiert sind. Beide Interventionen werden von rassisch/ethnisch unterschiedlichen Projektmitarbeitern, Doktoranden und Postdoktoranden geleitet. Nur Studenten mit dokumentierter elterlicher Zustimmung zur Studie dürfen teilnehmen, Studenten müssen auch eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilen.

Teilnehmer der Phase 2: Bis zu 504 Teilnehmer werden zur Teilnahme am Projekt eingeladen.

Die Ermittler werden die Einschreibung unserer berechtigten BIPOC-Studenten, die an die Studie verwiesen werden, kontinuierlich überwachen. Die Ermittler haben mithilfe einer Cloud-basierten Online-SharePoint-Website sichere Datenverfolgungssysteme eingerichtet, die Routineberichte für die Teilnehmerregistrierung und den Datenerfassungsstatus erleichtern, um den pünktlichen Abschluss und die Verfolgung der gezielten Registrierung und Bindung für jede Teilnehmerkategorie sicherzustellen. Diese Berichte werden bei wöchentlichen Projektbesprechungen besprochen. Forscher haben festgestellt, dass die Zusammenfassung von Daten aus unserer Tracking-Datenbank bei wöchentlichen Besprechungen des Forschungsteams eine effektive Strategie zur Überwachung sowohl der Anmeldungen als auch der Follow-up-Raten ist. Unser Erfolg im Hinblick auf erwartete Meilensteine ​​wird auch alle drei Jahre offiziell bewertet. Wenn unsere Gesamtrekrutierung hinter den erwarteten Zielen zurückbleibt, entwickeln die Ermittler einen Plan, um die Meilensteine ​​„aufzuholen“. Bei der Berechnung der Rekrutierungsziele haben die Ermittler absichtlich konservative Schätzungen der Rekrutierungsraten vorgenommen, sodass die Ermittler davon ausgehen, dass es mehr als genug junge Menschen geben sollte, um unsere Ziele zu erreichen. Die Annahmen umfassen 20 % der Schüler der 11. Klasse der Schule, die auf der Grundlage akademischer Kriterien förderfähig sind, reduziert um den Prozentsatz der Nicht-BIPOC-Schüler, eine konservative Schätzung, dass 80 % der BIPOC-Schüler auf der Grundlage der Merkmale des familiären Hintergrunds förderfähig wären, und an geschätzte 50% Rekrutierungsrate.

In unserer gemeinschaftsbasierten Forschung haben Ermittler sehr effektive Methoden entwickelt, um Teilnehmer für Folgebewertungen zu verfolgen. Das Forschungsteam versendet Erinnerungs- und Dankesschreiben und erhält mehrere Methoden zur Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern (E-Mail, Telefonnummern, physische Adressen). Das Forschungsteam wird wöchentlich anwesend sein. Nach 2 unerklärlichen Abwesenheiten wird der Studienkoordinator die Teilnehmer per E-Mail und Telefon kontaktieren, um Probleme bei der Teilnahme zu lösen. Der Studienkoordinator führt bis zu 3 solcher Kontakte durch. Wenn ein Teilnehmer bei irgendeinem Kontakt seine Absicht bekundet, von der Studie zurückzutreten, wird der Studienkoordinator den Kontakt beenden und dies als Studienabbruch vermerken.

Während die Ermittler davon ausgehen, dass es mehr als genug Jugendliche geben wird, um die Rekrutierungsziele zu erreichen, werden die Ermittler verschiedene Strategien anwenden, um auftretende Herausforderungen anzugehen. Wenn beispielsweise die Teilnehmer die Teilnahme an den Forschungsbewertungen ablehnen und die Rekrutierung aufgrund geringer Zustimmungs-/Zustimmungsraten hinter den Erwartungen zurückbleibt, erhalten die Prüfärzte Feedback zu den Hindernissen für die Teilnahme, damit die Prüfärzte Probleme lösen und diese Hindernisse bei potenziellen Teilnehmern ansprechen können (z. , die Zeiten, zu denen Interventionsgruppen angeboten werden). Wenn die Rekrutierungsraten der Zielgruppen Schwarze, Latinx und asiatisch-amerikanische/pazifische Inselbewohner unter den Erwartungen liegen, werden die Ermittler die Hindernisse für die Teilnahme untersuchen und diese in Partnerschaft mit wichtigen Meinungsführern in den Schulgemeinschaften angehen. Wenn die Einstellungsraten allgemein niedriger als erwartet sind, kann das Forschungsteam in Zusammenarbeit mit den Schulen entscheiden, die Aufnahmekriterien zu erweitern, indem es beispielsweise die Intervention für zusätzliche Klassen (10. oder 12. Klasse) anbietet. Für jede solche Änderung würden die Ermittler die Genehmigung des IRB für eine Änderung dieses Antrags einholen, bevor sie fortfahren.

Phase 2 Verfahren: Die Forschungsaktivitäten finden während der Schulzeit statt. Alle berechtigten Studenten werden eingeladen, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen, das die Teilnahme an Online-Umfragen, die Vor- und Nachbewertungen und ein Abschlusszertifikat umfasst. Alle teilnehmenden Schüler, die zugestimmt haben, erhalten entweder den STRIVE-Interventions- oder den SOAR-Lehrplan für Lernfähigkeiten in 12 einstündigen Sitzungen, die an ihrer High School abgehalten werden, zu Zeiten, die von der Schulverwaltung genehmigt wurden. Einladungen zur Teilnahme an der Forschung werden in ein Informationspaket aufgenommen, das an Studenten und Betreuer, während Informationsveranstaltungen und in Orientierungsvideos versandt wird. Die Teilnehmer erhalten eine Kopie der Bill of Rights für Forschungsteilnehmer in einer Sprache, die sie fließend beherrschen. Die Teilnehmer werden die Einverständniserklärungen überprüfen, nachdem sie die Bill of Rights für Forschungsteilnehmer gelesen und verstanden haben. Nur Schüler mit schriftlicher Zustimmung der Eltern zur Studie dürfen teilnehmen, Schüler müssen ebenfalls eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilen. Nicht teilnehmende Schülerinnen und Schüler bleiben wie gewohnt in ihren Klassenzimmern.

Eltern/Betreuer werden auch über einen Online-Fragebogen erfasst, um die Gesundheitsergebnisse und familiären Kontextfaktoren zu bewerten.

In dieser Studie werden biologische Proben gesammelt, um die Auswirkungen der Intervention auf Biomarker zu bewerten, die die kumulativen Auswirkungen von Stress auf den Körper anzeigen. Die Erhebung biologischer Daten findet während der 90-minütigen persönlichen Gesundheitsbewertung an den Schulstandorten in einem Klassenzimmer oder einem anderen privaten Bereich statt, der von der Schulverwaltung für diesen Zweck zugewiesen wurde. Bei allen Verfahren zur Erfassung biologischer Daten werden Hilfsmittel verwendet, bei denen es sich um legal vermarktete Geräte handelt, die nur für Zwecke innerhalb ihrer genehmigten Kennzeichnung verwendet werden. Die Verfahren werden von ausgebildeten Forschungsassistenten, Projektkoordinatoren, Doktoranden und Postdoktoranden verwaltet, die eine spezielle Ausbildung in der Verwaltung dieser Verfahren erhalten haben. Es wird darauf geachtet, den Zweck der Datenerhebung zur Bewertung der Auswirkungen von Stress auf Körpersysteme zu erläutern, und den Teilnehmern und Betreuern wird versichert, dass keine Drogen- oder Gentests an biologischen Proben durchgeführt werden.

Die in dieser Studie gesammelten Biomarker sind unten aufgeführt. Die Biomarker sollen die Auswirkungen von Stress auf Körpersysteme untersuchen, und es werden keine Drogen- oder Gentests an Proben durchgeführt. Alle biologischen Proben und Körpermaße werden nur mit Teilnehmer-IDs und keinen anderen identifizierenden Informationen gekennzeichnet. Ebenso werden elektronisch eingegebene Daten aus den Papierformularen der Datenerhebung nur mit einer Teilnehmer-ID-Nummer verknüpft. Die Teilnehmer-Tracking-Schlüssel, die IDs mit personenbezogenen Daten verknüpfen, werden separat in einer Datei gespeichert, auf die nur die Projektermittler und Datenmanager dieses Projekts zugreifen können. Einzelheiten für die Entnahme biologischer Proben während der Grundlinienbeurteilung, der Nachbeurteilung und der 12-Monats-Follow-up-Beurteilung der persönlichen Gesundheit sind nachstehend beschrieben:

Sammlung von Speichelproben. Die Teilnehmer werden gebeten, Speichel in Strohhalme zu deponieren, die Speichel in ein 2-ml-Röhrchen tropfen lassen. Während der persönlichen Gesundheitsbewertung werden viermal Speichelproben entnommen, um die Grundlinie, die Reaktionsfähigkeit auf Verhaltensaufgaben und die Erholung zu indizieren. Die Proben werden in Standard-Kryolagerboxen (9 x 9 Gitter, 81 Röhrchen) in isolierten Transportbehältern organisiert, bevor sie am Claremont McKenna College zur vorübergehenden Lagerung vor dem Test eingefroren werden. Speichelproben werden in einem verschlossenen Kühlraum in einem verschlossenen Raum aufbewahrt, der nur dem Studienpersonal zugänglich ist. Nach Abschluss der Datenerhebung werden alle Speichelproben zur Auswertung und Analyse an die Universität Trier gesendet. Die Daten werden anonymisiert gesendet und die Proben werden nach Abschluss der Analysen vernichtet. Der Speichel wird auf Cortisol, Alpha-Amylase und Dehydroepiandrosteron untersucht. Die Universität Trier ist auch für die Einhaltung des Standardprotokolls für die Analyse verantwortlich und entsorgt die Speichelproben nach Abschluss der Analysen.

Sammlung von Haarproben. Eine kleine Menge (15-20 mg) Haare wird von den Teilnehmern bei der Ausgangsbeurteilung, der Nachbeurteilung und während der 12-monatigen Nachbeobachtung gesammelt. Die Forscher zeigen dem Teilnehmer eine Haarprobe, um die für den Cortisol-Assay benötigte Haarmenge zu veranschaulichen. Das Forschungsteam wird das von der Internationalen Atomenergiebehörde vorgeschlagene Protokoll befolgen, das vom Center of Disease Control und der US-Umweltschutzbehörde (EPA) übernommen wird. Haarproben werden an zwei oder drei Stellen am Hinterkopf geschnitten, und nur die ersten 3 cm des Haares proximal zur Kopfhaut werden für die Analyse verwendet. Die Proben werden in einem Reißverschlussbeutel, der mit der Teilnehmer-ID-Nummer gekennzeichnet ist, in einem verschlossenen Lager in einem verschlossenen Raum aufbewahrt, der nur dem Studienpersonal zugänglich ist. Die Proben werden bis zum Ende der Datenerhebung aufbewahrt. Der Zweck der Sammlung dieser Proben besteht darin, die Auswirkungen unserer Intervention auf mehrere Stressmarker (Cortisol, Corticosteron, Testosteron, Corticosteron und Dehydroepiandrosteron) zu untersuchen. Die Daten werden anonymisiert und zur Analyse an das Labor der TU Dresden übermittelt. Die Proben werden 2 Wochen nach Abschluss der Analysen vernichtet. Es werden keine Drogen- oder Gentests durchgeführt.

Der Body-Mass-Index wird bewertet, indem die Körpergröße und das Gewicht der Teilnehmer bei der Ausgangsbewertung, nach der Bewertung und während der 12-monatigen Nachbeobachtung erfasst werden. BMI-Perzentile werden als kg/m2 berechnet, basierend auf den Alters- und Geschlechtswachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Gulick-Stoffmaßband unter Verwendung etablierter Techniken bei der Ausgangsbeurteilung, nach der Beurteilung und während der 12-monatigen Nachsorge beurteilt. Zwei Taillen- und Hüftmaße werden auf den nächsten mm genau gemessen und ein drittes, wenn die Differenz 10 mm oder mehr beträgt.

Der Ruheblutdruck wird durch Ablesungen des systolischen Blutdrucks (SBP) bei der Ausgangsbeurteilung, nach der Beurteilung und während der 12-monatigen Nachsorge beurteilt. Die Messwerte stammen von einem Vitalzeichenmonitor, dem drahtlosen Oberarm-Blutdruckmessgerät der Serie 5 von OMRON (Modell BP7250). Der Mittelwert von drei SBP-Messungen wird in Analysen verwendet.

Die Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) wird über einen Zeitraum von 5 Minuten in sitzender Haltung unter Verwendung eines physiologischen Erfassungssystems, EmWave Pro, bei der Ausgangsbeurteilung, nach der Beurteilung und während der 12-monatigen Nachbeobachtung beurteilt. EmWave Pro erfasst Herzfrequenz und HRV über einen Infrarot-Puls-Plethysmograph-Ohrsensor oder Fingersensor, abhängig von den körperlichen Einschränkungen des Teilnehmers (z. B. schlechte Durchblutung der Hand, zu viel Ohrschmuck usw.).

Risikobewertung & Umgang mit Risiken

Die mit dem Laborbesuch verbundenen körperlichen Risiken werden als minimal angesehen und ähneln denen, die im Rahmen einer allgemeinen körperlichen Untersuchung auftreten. Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass diese Risiken nach Möglichkeit verringert werden; Das Forschungspersonal wird versuchen, es den Teilnehmern so angenehm wie möglich zu machen, Speichelproben zu nehmen und Entzündungen zu sammeln, sie treffen Vorsichtsmaßnahmen bei der Haarentnahme und nehmen Proben an unauffälligen Stellen auf der Kopfhaut und etwa 10 mm Haarbreite an beiden Stellen. Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer bitten, sich rückwärts auf die Waage zu stellen, um mögliche Ängste der Teilnehmer über ihr Gewicht zu minimieren.