Studenci wznoszący się ponad: kompensowanie kosztów odporności na zdrowie i zdrowie psychiczne (STRIVE)

Interwencje STRIVE i SOAR zostaną przetestowane z uczniami uczęszczającymi do publicznych szkół średnich z kwalifikującymi się uczniami BIPOC w ciągu 3 lat akademickich. Kwalifikujący się uczniowie uczestniczących szkół zostaną losowo przydzieleni do programu nauczania SOAR lub interwencji STRIVE. Uczniowie biorący udział w programie SOAR otrzymają program nauczania umiejętności akademickich (tj. ustalania celów, organizacji i zarządzania czasem, umiejętności uczenia się i zdawania testów), aby pomóc im w radzeniu sobie z wymaganiami związanymi ze szkołą. Uczniowie otrzymujący interwencję STRIVE otrzymają dostosowaną interwencję opartą na uważności, która określa potrzebę umiejętności regulacji emocji w celu zrównoważenia stresu, w tym stresu związanego z rasizmem i stresu akademickiego, z którym boryka się różnorodna młodzież. Obie interwencje będą prowadzone przez pracowników projektu zróżnicowanych pod względem rasowym/etnicznym, doktorantów i stypendystów ze stopniem doktora. Tylko uczniowie posiadający udokumentowaną zgodę rodziców na udział w badaniu zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, studenci muszą również przedstawić pisemną zgodę na udział.

Faza 2 Uczestnicy: Do udziału w projekcie zostanie zaproszonych do 504 uczestników.

Śledczy będą stale monitorować rejestrację naszych kwalifikujących się studentów BIPOC kierowanych do badania. Badacze ustanowili bezpieczne systemy śledzenia danych za pomocą opartej na chmurze witryny internetowej SharePoint, która ułatwia rutynowe raporty dotyczące rejestracji uczestników i stanu gromadzenia danych, aby zapewnić terminową realizację i śledzenie ukierunkowanej rejestracji i przechowywania dla każdej kategorii uczestników. Raporty te będą omawiane na cotygodniowych spotkaniach projektowych. Badacze odkryli, że podsumowanie danych z naszej bazy danych śledzenia na cotygodniowych spotkaniach zespołu badawczego było skuteczną strategią monitorowania zarówno liczby zapisów, jak i wskaźników obserwacji. Nasz sukces w odniesieniu do przewidywanych kamieni milowych będzie również formalnie oceniany co trzy lata. Jeśli nasza całkowita rekrutacja nie osiągnie założonych celów, Śledczy opracują plan „nadrobienia” kamieni milowych. Obliczając cele rekrutacyjne, śledczy celowo dokonali konserwatywnych szacunków wskaźników rekrutacji, więc śledczy przewidują, że liczba młodzieży powinna być więcej niż wystarczająca, aby osiągnąć nasze cele. Założenia obejmują 20% uczniów 11 klasy w szkole kwalifikujących się na podstawie kryteriów akademickich, pomniejszonych o % uczniów niebędących BIPOC, ostrożne szacunki, że 80% uczniów BIPOC kwalifikuje się na podstawie charakterystyki pochodzenia rodzinnego oraz szacowany wskaźnik rekrutacji 50%.

W naszych badaniach społecznościowych śledczy opracowali bardzo skuteczne sposoby śledzenia uczestników w celu dalszych ocen. Zespół badawczy wyśle ​​przypomnienia i listy z podziękowaniami oraz uzyska wiele metod kontaktowania się z uczestnikami (e-mail, numery telefonów, adresy fizyczne). Zespół badawczy będzie co tydzień sprawdzał obecność. Po 2 niewyjaśnionych nieobecnościach koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej i kontaktu telefonicznego w celu rozwiązania problemów związanych z barierami w uczestnictwie w zajęciach. Koordynator badania wykona maksymalnie 3 takie kontakty. Jeśli w jakimkolwiek kontakcie uczestnik zgłosi zamiar wycofania się z badania, koordynator badania zerwie kontakt i odnotuje to jako wycofanie się z badania.

Podczas gdy śledczy przewidują, że będzie więcej niż wystarczająca liczba młodzieży, aby osiągnąć cele rekrutacyjne, śledczy zastosują kilka strategii, aby sprostać wszelkim pojawiającym się wyzwaniom. Na przykład, jeśli uczestnicy odmawiają udziału w ocenach badań, a rekrutacja spada poniżej oczekiwań z powodu niskiego wskaźnika zgody/zgody, badacze uzyskają informację zwrotną dotyczącą barier w uczestnictwie, aby badacze mogli rozwiązać problemy i zająć się tymi barierami z potencjalnymi uczestnikami (np. , godziny, w których oferowane są grupy interwencyjne). Jeśli wskaźniki rekrutacji grup docelowych, uczniów rasy czarnej, latynoskiej i azjatyckiej/z wysp Pacyfiku, spadną poniżej oczekiwań, badacze zbadają bariery w uczestnictwie i zajmą się nimi we współpracy z kluczowymi liderami opinii w społecznościach szkolnych. Jeśli wskaźniki rekrutacji są niższe niż przewidywano, zespół badawczy we współpracy ze szkołami może rozszerzyć kryteria włączenia, na przykład oferując interwencję dodatkowym klasom (klasy 10. lub 12.). W przypadku każdej takiej zmiany badacze uzyskają zgodę IRB na poprawkę do tego wniosku przed kontynuowaniem.

Faza 2 Procedury: Działania badawcze będą miały miejsce w godzinach szkolnych. Wszyscy kwalifikujący się studenci zostaną zaproszeni do udziału w projekcie badawczym, który będzie obejmował wypełnienie ankiet online, ocenę wstępną i końcową oraz zaświadczenie o ukończeniu. Wszyscy uczniowie, którzy wyrazili zgodę, otrzymają albo interwencję STRIVE, albo program nauczania umiejętności uczenia się SOAR podczas 12 1-godzinnych sesji odbywających się w ich szkole średniej, w terminach zatwierdzonych przez administratorów szkół. Zaproszenia do udziału w badaniach będą zamieszczane w pakiecie informacyjnym wysyłanym do uczniów i opiekunów, podczas sesji informacyjnych oraz w filmach orientacyjnych. Uczestnicy otrzymają kopię Karty praw uczestnika badania w języku, którym biegle władają. Uczestnicy zapoznają się z formularzami zgody po przeczytaniu i zrozumieniu Karty praw uczestnika badania. Tylko uczniowie posiadający pisemną zgodę rodziców na udział w badaniu zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, uczniowie również przedstawią pisemną zgodę na udział. Uczniowie nieuczestniczący w zajęciach pozostaną jak zwykle w swoich salach lekcyjnych.

Środki dla rodziców/opiekunów zostaną również zebrane za pomocą kwestionariusza internetowego w celu oceny wyników zdrowotnych i czynników związanych z kontekstem rodzinnym.

W tym badaniu zostaną zebrane próbki biologiczne w celu oceny wpływu interwencji na biomarkery wskazujące na skumulowany wpływ stresu na organizm. Zbieranie danych biologicznych będzie miało miejsce podczas 90-minutowej osobistej oceny stanu zdrowia na terenie szkoły, w klasie lub innej prywatnej przestrzeni wyznaczonej do tego celu przez administratorów szkoły. Wszystkie procedury gromadzenia danych biologicznych będą wykorzystywać narzędzia, które są legalnie sprzedawanymi urządzeniami, które będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w zatwierdzonym oznakowaniu. Procedury będą administrowane przez przeszkolonych asystentów badawczych, koordynatorów projektów, doktorantów i doktorantów, którzy przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie administrowania tymi procedurami. Należy zwrócić uwagę na wyjaśnienie celu gromadzenia danych w celu oceny wpływu stresu na układy organizmu, a uczestnicy i opiekunowie będą pewni, że na próbkach biologicznych nie będą przeprowadzane żadne testy narkotykowe ani genetyczne.

Biomarkery zebrane w tym badaniu wymieniono poniżej. Biomarkery mają na celu zbadanie wpływu stresu na układy organizmu, a na próbkach nie będą przeprowadzane żadne testy narkotykowe ani genetyczne. Wszystkie próbki biologiczne i pomiary ciała będą oznaczone wyłącznie identyfikatorami uczestników i żadnymi innymi informacjami identyfikującymi. Podobnie dane wprowadzane elektronicznie z papierowych formularzy zbierania danych będą powiązane tylko z numerem identyfikacyjnym uczestnika. Klucz śledzenia uczestników łączący identyfikatory z danymi osobowymi będzie przechowywany oddzielnie w pliku dostępnym tylko dla badaczy projektu i menedżerów danych w tym projekcie. Poniżej opisano szczegóły dotyczące pobierania próbek biologicznych podczas osobistej oceny stanu zdrowia, oceny wyjściowej, oceny końcowej i 12-miesięcznej obserwacji:

Pobieranie próbki śliny. Uczestnicy zostaną poproszeni o włożenie śliny do słomek, z których kapie ślina do probówki o pojemności 2 ml. Próbki śliny zostaną pobrane cztery razy podczas osobistej oceny stanu zdrowia, aby określić poziom wyjściowy, reaktywność na zadania behawioralne i powrót do zdrowia. Próbki zostaną umieszczone w standardowych pudełkach do przechowywania kriogenicznego (siatki 9x9, 81 probówek) w izolowanych pojemnikach transportowych przed zamrożeniem w Claremont McKenna College w celu tymczasowego przechowywania przed testem. Próbki śliny będą przechowywane w zamkniętej chłodni w zamkniętym pomieszczeniu, do którego dostęp ma wyłącznie personel badawczy. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie próbki śliny zostaną przesłane do Uniwersytetu w Trewirze w celu oceny i analizy. Dane zostaną przesłane bez elementów umożliwiających identyfikację, a próbki zostaną zniszczone po zakończeniu analiz. Ślina zostanie zbadana na obecność kortyzolu, alfa-amylazy i dehydroepiandrosteronu. Uniwersytet w Trewirze będzie również odpowiedzialny za przestrzeganie standardowego protokołu analizy i usunie próbki śliny po zakończeniu analiz.

Pobieranie próbek włosów. Niewielka ilość (15-20 mg) włosów zostanie pobrana od uczestników podczas oceny wyjściowej, po ocenie i podczas 12-miesięcznej obserwacji. Naukowcy pokażą uczestnikowi próbkę włosów, aby zilustrować ilość włosów potrzebną do testu kortyzolu. Zespół badawczy będzie postępował zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Międzynarodową Agencję Energii Atomowej, który został przyjęty przez Centrum Kontroli Chorób i Agencję Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych (EPA). Próbki włosów zostaną pobrane z dwóch lub trzech miejsc z tyłu głowy, a do analizy zostaną użyte tylko pierwsze 3 cm włosów w pobliżu skóry głowy. Próbki będą przechowywane w zamykanej na zamek torebce oznaczonej numerem identyfikacyjnym uczestnika w zamkniętym magazynie w zamkniętym pomieszczeniu, do którego dostęp ma wyłącznie personel badawczy. Próbki będą przechowywane do momentu zakończenia zbierania danych. Celem zebrania tych próbek jest zbadanie wpływu naszej interwencji na kilka markerów stresu (kortyzol, kortykosteron, testosteron, kortykosteron i dehydroepiandrosteron). Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przesłane do laboratorium TU Dresden w celu analizy. Próbki zostaną zniszczone po 2 tygodniach od zakończenia analiz. Nie będą wykonywane żadne testy narkotykowe ani genetyczne.

Wskaźnik masy ciała zostanie oceniony poprzez zebranie wzrostu i masy ciała uczestnika podczas oceny wyjściowej, po ocenie i podczas 12-miesięcznej obserwacji. Centyle BMI zostaną obliczone w kg/m2, na podstawie wykresów wieku i płci opracowanych przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Obwód talii i bioder zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej Gulick przy użyciu ustalonych technik podczas oceny wyjściowej, po ocenie i podczas 12-miesięcznej obserwacji. Dwa pomiary talii i bioder zostaną wykonane z dokładnością do milimetra, a trzeci, jeśli różnica wynosi 10 mm lub więcej.

Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie oceniane na podstawie odczytów skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas oceny wyjściowej, po ocenie i podczas 12-miesięcznej obserwacji. Odczyty są pobierane z monitora funkcji życiowych, bezprzewodowego ciśnieniomierza naramiennego OMRON serii 5 (model BP7250). W analizach zostanie wykorzystana średnia z trzech odczytów SBP.

Spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana przez okres 5 minut w pozycji siedzącej przy użyciu fizjologicznego systemu akwizycji, EmWave Pro, podczas oceny wyjściowej, po ocenie i podczas 12-miesięcznej obserwacji. EmWave Pro rejestruje tętno i HRV za pomocą czujnika pletyzmografu na podczerwień w uchu lub czujnika na palcu, w zależności od ograniczeń fizycznych uczestnika (np. słabe krążenie w dłoni, zbyt duża ilość biżuterii w uchu itp.).

Ocena ryzyka i postępowanie z ryzykiem

Zagrożenia fizyczne związane z wizytą w laboratorium są uważane za minimalne i są podobne do występujących w ramach ogólnego badania fizykalnego. Śledczy podejmą kroki w celu zapewnienia zmniejszenia tego ryzyka tam, gdzie to możliwe; Personel badawczy postara się zapewnić uczestnikom jak największy komfort podczas pobierania próbek śliny i pobierania próbek w stanach zapalnych, podejmie środki ostrożności podczas pobierania włosów i pobierze próbki w niepozornych miejscach na skórze głowy oraz włosy o szerokości około 10 mm w obu miejscach. Personel badawczy poprosi uczestników, aby stanęli tyłem do wagi, aby zminimalizować ewentualny niepokój uczestników dotyczący ich wagi.