Студенты, поднимающиеся выше: компенсация затрат на здоровье и психическое здоровье, связанных с устойчивостью (STRIVE)

Вмешательства STRIVE и SOAR будут опробованы учащимися государственных средних школ с учащимися, отвечающими требованиям BIPOC, старше 3 учебных лет. Подходящие учащиеся в участвующих школах будут случайным образом распределены либо по учебной программе SOAR, либо по программе STRIVE. Учащимся, участвующим в программе SOAR, будет предоставлена ​​учебная программа по академическим навыкам (например, постановке целей, организации и управлению временем, обучению и навыкам сдачи тестов), чтобы помочь им справиться со школьными требованиями. Учащиеся, получающие вмешательство STRIVE, получат специальное вмешательство, основанное на осознанности, которое определяет потребность в навыках регулирования эмоций для компенсации стресса, включая стресс, вызванный расизмом, и академический стресс, с которым сталкивается разнородная молодежь. Оба мероприятия будут проводиться сотрудниками проекта, отличающимися расовым и этническим разнообразием, аспирантами и докторантами. К участию допускаются только учащиеся с документально подтвержденным согласием родителей на участие в исследовании, учащиеся также должны предоставить письменное согласие на участие.

Участники этапа 2: к участию в проекте будут приглашены до 504 участников.

Исследователи будут постоянно следить за набором наших отвечающих требованиям студентов BIPOC, направляемых на исследование. Исследователи установили безопасные системы отслеживания данных с помощью облачного онлайн-сайта SharePoint, который упрощает регулярные отчеты о регистрации участников и статусе сбора данных, чтобы обеспечить своевременное завершение и отслеживание целевой регистрации и удержания для каждой категории участников. Эти отчеты будут обсуждаться на еженедельных собраниях по проекту. Исследователи обнаружили, что обобщение данных из нашей базы данных отслеживания на еженедельных собраниях исследовательской группы было эффективной стратегией для мониторинга как зачисления, так и показателей последующего наблюдения. Наш успех в отношении ожидаемых вех также будет официально оцениваться раз в три года. Если наш общий набор отстает от ожидаемых целей, Следователи разработают план «наверстывания» вех. При расчете целей по вербовке Следователи намеренно сделали консервативные оценки показателей вербовки, поэтому Следователи ожидают, что для достижения наших целей должно быть более чем достаточное количество молодежи. Предположения включают 20% учащихся 11-х классов школы, имеющих право на участие на основании академических критериев, уменьшенные на процентную долю учащихся, не входящих в BIPOC, консервативную оценку того, что 80% учащихся BIPOC будут иметь право на основании характеристик семьи, и предполагаемый уровень набора 50%.

В нашем исследовании на уровне сообщества исследователи разработали очень эффективные способы отслеживания участников для последующей оценки. Исследовательская группа отправит напоминания и благодарственные письма и получит несколько способов связаться с участниками (электронная почта, номера телефонов, физические адреса). Исследовательская группа будет проверять посещаемость еженедельно. После 2 необъяснимых отсутствий координатор исследования свяжется с участниками по электронной почте и телефону, чтобы решить проблемы, препятствующие посещаемости. Координатор исследования проведет до 3 таких контактов. Если при любом контакте участник заявляет о своем намерении выйти из исследования, координатор исследования прекращает контакт и записывает это как выход из исследования.

Хотя следователи ожидают, что количество молодых людей будет более чем достаточным для выполнения задач по вербовке, следователи будут использовать несколько стратегий для решения любых возникающих проблем. Например, если участники отказываются участвовать в оценках исследования, а набор не соответствует ожиданиям из-за низкого уровня согласия/согласия, исследователи получат обратную связь о препятствиях для участия, чтобы исследователи могли решить проблемы и устранить эти препятствия с потенциальными участниками (например, , время, в течение которого предлагаются интервенционные группы). Если уровень набора целевых групп, чернокожих, латиноамериканцев и азиатских американцев / жителей тихоокеанских островов, упадет ниже ожидаемого, исследователи изучат препятствия для участия и устранят их в сотрудничестве с ключевыми лидерами общественного мнения в школьных сообществах. Если уровень набора ниже ожидаемого по всем направлениям, исследовательская группа в партнерстве со школами может принять решение расширить критерии включения, например, предложив вмешательство в дополнительные классы (10-й или 12-й классы). Для любого такого изменения следователи должны получить одобрение IRB на поправку к этой заявке, прежде чем продолжить.

Процедуры Этапа 2: Исследовательская деятельность будет проводиться в школьные часы. Все подходящие студенты будут приглашены к участию в исследовательском проекте, который будет включать в себя заполнение онлайн-опросов, предварительную и последующую оценку и получение сертификата об окончании. Все учащиеся-участники, давшие согласие, получат либо интервенцию STRIVE, либо учебную программу обучения навыкам SOAR в рамках 12 одночасовых занятий, проводимых в их старшей школе, время от времени утверждается школьной администрацией. Приглашения к участию в исследовании будут включены в информационный пакет, рассылаемый учащимся и опекунам, во время информационных сессий и в ознакомительных видеороликах. Участники получат копию Билля о правах участников исследования на языке, которым они свободно владеют. Участники просмотрят формы согласия после того, как прочитают и поймут Билль о правах участников исследования. К участию допускаются только учащиеся с письменным согласием родителей на участие в исследовании, учащиеся также должны предоставить письменное согласие на участие. Неучаствующие учащиеся останутся в своих классах, как обычно.

Показатели родителей/опекунов также будут собираться с помощью онлайн-анкеты для оценки результатов в отношении здоровья и семейных контекстуальных факторов.

В ходе этого испытания будут взяты биологические образцы для оценки воздействия вмешательства на биомаркеры, указывающие на кумулятивное воздействие стресса на организм. Сбор биологических данных будет проводиться во время 90-минутной личной оценки состояния здоровья на школьных объектах в классе или другом частном пространстве, выделенном для этой цели школьной администрацией. Во всех процедурах сбора биологических данных будут использоваться инструменты, которые являются легально продаваемыми устройствами, которые будут использоваться только в целях, предусмотренных их одобренной маркировкой. Процедуры будут проводиться обученными научными сотрудниками, координаторами проектов, аспирантами и докторантами, прошедшими специальную подготовку по администрированию этих процедур. Будет уделено внимание объяснению цели сбора данных для оценки воздействия стресса на системы организма, а участники и лица, осуществляющие уход, будут уверены, что биологические образцы не будут подвергаться никаким лекарственным или генетическим испытаниям.

Биомаркеры, собранные в этом исследовании, перечислены ниже. Биомаркеры предназначены для изучения влияния стресса на системы организма, и на образцах не будут проводиться никакие лекарственные или генетические тесты. Все биологические образцы и измерения тела будут помечены только идентификаторами участников и никакой другой идентифицирующей информацией. Аналогичным образом, данные, введенные в электронном виде из бумажных форм для сбора данных, будут связаны только с идентификационным номером участника. Ключ отслеживания участников, связывающий идентификаторы с личной идентифицирующей информацией, будет храниться отдельно в файле, доступном только исследователям проекта и менеджерам данных в этом проекте. Подробная информация о сборе биологических образцов во время личной оценки состояния здоровья на исходном уровне, после оценки и 12-месячного наблюдения описана ниже:

Сбор проб слюны. Участников попросят капать слюной в соломинки, которые капают слюной в пробирку объемом 2 мл. Образцы слюны будут взяты четыре раза во время личной оценки состояния здоровья, чтобы определить исходный уровень, реакцию на поведенческие задачи и восстановление. Образцы будут помещены в стандартные коробки для криохранилищ (сетки 9x9, 81 пробирка) в изолированных транспортных контейнерах перед замораживанием в колледже Клермонт Маккенна для временного хранения перед анализом. Образцы слюны будут храниться в закрытом холодильном хранилище в закрытой комнате, доступной только для исследовательского персонала. Когда сбор данных будет завершен, все образцы слюны будут отправлены в Университет Трира для оценки и анализа. Данные будут отправлены обезличенными, а образцы будут уничтожены после завершения анализа. Слюну проверят на кортизол, альфа-амилазу и дегидроэпиандростерон. Университет Трира также будет нести ответственность за соблюдение стандартного протокола анализа и будет утилизировать образцы слюны после завершения анализа.

Сбор образцов волос. Небольшое количество (15-20 мг) волос будет взято у участников при исходной оценке, после оценки и в течение 12-месячного наблюдения. Исследователи покажут участнику образец волос, чтобы проиллюстрировать количество волос, необходимое для анализа кортизола. Исследовательская группа будет следовать протоколу, предложенному Международным агентством по атомной энергии, который принят Центром по контролю за заболеваниями и Агентством по охране окружающей среды США (EPA). Образцы волос будут срезаны в двух или трех местах на затылке, и для анализа будут использованы только первые 3 см волос ближе к коже головы. Образцы будут храниться в пакете с застежкой-молнией, помеченном идентификационным номером участника, в запираемом хранилище в запертой комнате, доступной только для исследовательского персонала. Образцы будут храниться до окончания сбора данных. Целью сбора этих образцов является исследование влияния нашего вмешательства на несколько маркеров стресса (кортизол, кортикостерон, тестостерон, кортикостерон и дегидроэпиандростерон). Данные будут деидентифицированы и отправлены в лабораторию TU Dresden для анализа. Образцы будут уничтожены через 2 недели после завершения анализов. Никакие наркотики или генетическое тестирование не будут проводиться.

Индекс массы тела будет оцениваться путем сбора данных о росте и весе участников при исходной оценке, после оценки и в течение 12-месячного наблюдения. Процентили ИМТ будут рассчитываться как кг/м2 на основе диаграмм роста и пола Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Окружность талии и бедер будет оцениваться с помощью тканевой измерительной ленты Gulick с использованием установленных методов при исходной оценке, после оценки и в течение 12 месяцев наблюдения. Два измерения талии и бедер будут сняты с точностью до миллиметра и третье, если разница составляет 10 мм или более.

Артериальное давление в покое будет оцениваться по показаниям систолического артериального давления (САД) при исходной оценке, после оценки и в течение 12-месячного наблюдения. Показания берутся с монитора показателей жизнедеятельности, беспроводного монитора артериального давления OMRON серии 5 (модель BP7250). В анализе будет использоваться среднее значение трех показаний САД.

Вариабельность сердечного ритма в покое (ВСР) будет оцениваться в течение 5-минутного периода в сидячем положении с использованием физиологической системы сбора данных EmWave Pro при исходной оценке, после оценки и в течение 12-месячного наблюдения. EmWave Pro фиксирует частоту сердечных сокращений и ВСР с помощью инфракрасного импульсного плетизмографа, датчика уха или датчика пальца, в зависимости от физических ограничений участника (например, плохое кровообращение в руке, слишком много украшений для ушей и т. д.).

Оценка рисков и управление рисками

Физические риски, связанные с посещением лаборатории, считаются минимальными и аналогичны рискам, возникающим в рамках общего медицинского осмотра. Следователи предпримут шаги для обеспечения того, чтобы эти риски были снижены, где это возможно; Исследовательский персонал постарается сделать участников максимально комфортными при взятии проб слюны и воспалении, они будут принимать меры предосторожности при сборе волос и брать образцы в незаметных местах на коже головы, а ширина волос примерно 10 мм в двух местах. Исследовательский персонал попросит участников встать на весы спиной вперед, чтобы свести к минимуму возможное беспокойство участников по поводу своего веса.