進行がんの臨床診断を受けた参加者におけるリキッドバイオプシーの影響を評価する研究 (L1st)
進行がんの臨床診断を受けた参加者におけるリキッドバイオプシーの影響を評価する国際前向き研究（L1ST）
これは、治療未経験の参加者における定期的ながん治療のタイミングに対する、診断経路内でのリキッドバイオプシー (FoundationOne® Liquid CDx) の併用早期使用の影響を、標準治療の診断経路と比較して評価するための国際的な前向き研究です。病理学的診断がまだ確認されていない場合、進行がんの臨床診断を提示します。 次の 2 つの臨床症状のいずれかを持つ参加者が含まれます: de novo 転移性肺がんの証拠を持つ参加者または de novo 転移性胃腸がんの証拠を持つ参加者。
参加者は、登録前にさまざまなレベルの診断精密検査を受けている可能性があります。 登録前に組織生検を行っていない参加者は「基本精査」に分類され、登録前に組織生検を行った参加者は「拡張精査」に分類されます。
診断期間中、資格のある参加者は、血液サンプルのリキッドバイオプシー（FoundationOne® Liquid CDxアッセイ、ラベルに従って）を受けます。 血液サンプルは、中央検査室で FoundationOne® Liquid CDx アッセイを使用して検査されます。 並行して、参加者は、登録前にまだ行われていない場合は、組織生検および組織学的精査を含む標準治療の診断経路、およびESMOガイドラインまたはこの研究に含まれる各腫瘍タイプの国のガイドラインに従って分子精査を受けます。
完全な病理学的診断が行われると、研究者 (または学際的なチーム) は、抗がん治療の推奨評価を完了することができます。 抗がん治療の推奨事項は、リキッドバイオプシー（ラベルに従って）または組織生検/標準治療のいずれかによって提供される結果に基づいて、現在の慣行および専門家のガイドラインに従う必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Hanover、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universität Mannheim
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
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München-Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-進行がんの臨床診断を提示し、次の2つの臨床症状のいずれかに該当する参加者：
i) 肺結節/腫瘤および転移過程の客観的証拠を示す画像化によって証明される、de novo 転移性肺癌;または、ii) 腹部/骨盤内の転移過程を示す画像検査によって証明された de novo 転移性胃腸癌
- -研究中の転移設定の治療を受けていない参加者
- -研究プロトコルを遵守する能力
参加者は次のいずれかを行う必要があります。
i) 悪性疾患および組織学を確認することを目的とした/計画された組織生検を受ける;または、ii) 組織生検をすでに実施しているが、病理はまだ確定していない。
ICF署名の前に組織生検がすでに実施されている場合は、原発腫瘍のサブタイピングがすでに評価されている可能性があります（つまり、肺がんのTTF1、p40、およびナプシンA IHC染色はすでに実施されている可能性があります）。
除外基準:
- -全身療法による治療に適していないと見なされた参加者
- 組織生検に適さないとみなされた参加者
- 血液腫瘍のある参加者
- -脳の原発性悪性新生物の参加者
- -以前の分子検査（NGSまたはその他の方法）を受けた参加者、たとえば、治療の決定を定義することを目的としたESMOが推奨するすべての免疫組織化学染色（つまり、肺がんALK、EGFR、およびPD-L1 IHC染色については、まだ実行されていてはなりません）。 組織生検と一次ヒストタイピングが実施された参加者は、研究に含めることができます。
- 再発の証拠がない、研究中のがんの種類以外の、すでにがんの診断と治療を受けている参加者を除いて、転移性がんの以前の治療
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、この研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年全生存率> 90％）、適切に治療された癌腫など子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージIの子宮がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：基本精査：転移性肺がんコホート
このコホートには、de novo 転移性肺がんの臨床的証拠があり、登録前に組織生検を行っていない約 160 人の参加者が登録されます (「基本的な精査」として分類されます)。
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参加者は、進行がんの臨床診断（ラベルに従って）が得られたら、採取した血液サンプルでリキッドバイオプシー（FoundationOne® Liquid CDx）を受けます。
血液サンプルは、中央検査室で FoundationOne® Liquid CDx アッセイを使用して検査されます。
FoundationOne® Liquid CDx アッセイの結果は治験責任医師に提供され、悪性新生物患者の腫瘍学における専門的なガイドラインに従って使用されます。
参加者は、組織生検/標準治療 (組織が利用できない場合)、病理検査、および分子精査を含むローカル標準治療診断経路を、ESMO ガイドラインまたはこの研究に含まれる各腫瘍タイプの国のガイドラインに従って受けます。
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他の：基本精査：転移性消化器がんコホート
このコホートには、de novo 転移性胃腸がんの臨床的証拠があり、登録前に組織生検を行っていない約 160 人の参加者が登録されます (「基本的な精密検査」として分類されます)。
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参加者は、進行がんの臨床診断（ラベルに従って）が得られたら、採取した血液サンプルでリキッドバイオプシー（FoundationOne® Liquid CDx）を受けます。
血液サンプルは、中央検査室で FoundationOne® Liquid CDx アッセイを使用して検査されます。
FoundationOne® Liquid CDx アッセイの結果は治験責任医師に提供され、悪性新生物患者の腫瘍学における専門的なガイドラインに従って使用されます。
参加者は、組織生検/標準治療 (組織が利用できない場合)、病理検査、および分子精査を含むローカル標準治療診断経路を、ESMO ガイドラインまたはこの研究に含まれる各腫瘍タイプの国のガイドラインに従って受けます。
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他の：拡張精査: 転移性肺がんコホート
このコホートには、de novo 転移性肺がんの臨床的証拠があり、登録前に組織生検を行った約 100 人の参加者が登録されます (「拡張精査」として分類されます)。
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参加者は、進行がんの臨床診断（ラベルに従って）が得られたら、採取した血液サンプルでリキッドバイオプシー（FoundationOne® Liquid CDx）を受けます。
血液サンプルは、中央検査室で FoundationOne® Liquid CDx アッセイを使用して検査されます。
FoundationOne® Liquid CDx アッセイの結果は治験責任医師に提供され、悪性新生物患者の腫瘍学における専門的なガイドラインに従って使用されます。
参加者は、組織生検/標準治療 (組織が利用できない場合)、病理検査、および分子精査を含むローカル標準治療診断経路を、ESMO ガイドラインまたはこの研究に含まれる各腫瘍タイプの国のガイドラインに従って受けます。
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他の：拡張精査: 転移性消化器がんコホート
このコホートには、de novo 転移性胃腸がんの臨床的証拠があり、登録前に組織生検を実施した約 100 人の参加者が登録されます (「拡張精査」に分類されます)。
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参加者は、進行がんの臨床診断（ラベルに従って）が得られたら、採取した血液サンプルでリキッドバイオプシー（FoundationOne® Liquid CDx）を受けます。
血液サンプルは、中央検査室で FoundationOne® Liquid CDx アッセイを使用して検査されます。
FoundationOne® Liquid CDx アッセイの結果は治験責任医師に提供され、悪性新生物患者の腫瘍学における専門的なガイドラインに従って使用されます。
参加者は、組織生検/標準治療 (組織が利用できない場合)、病理検査、および分子精査を含むローカル標準治療診断経路を、ESMO ガイドラインまたはこの研究に含まれる各腫瘍タイプの国のガイドラインに従って受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断までの時間の中央値
時間枠：医療専門家による最初の生検（組織または血液）の依頼日から完全な病理学的診断の日まで（最長 12 週間）
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医療専門家による最初の生検（組織または血液）の依頼日から完全な病理学的診断の日まで（最長 12 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リキッドバイオプシーのサンプル採取に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長17週間
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最長17週間
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推奨される治療までの時間の中央値
時間枠：医療専門家による最初の生検（組織または血液）の依頼日から、研究者による抗がん治療の推奨日まで（最長12週間）
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医療専門家による最初の生検（組織または血液）の依頼日から、研究者による抗がん治療の推奨日まで（最長12週間）
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分子検査の失敗数
時間枠：最大12週間
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分子検査の不合格は、リキッドバイオプシーまたは組織生検/標準治療の結果を担当医師に提供できないケースとして定義されます。
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最大12週間
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包括的ゲノムプロファイリング（CGP）が分子ガイド治療オプション（MGTO）の推奨につながった参加者の割合
時間枠：最大12週間
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CGP は、リキッドバイオプシーと標準治療の診断経路の両方を指します。
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最大12週間
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CGPの結果が出る前に抗がん剤治療を開始する必要があったため、対処可能なドライバー変異があると診断されMGTOを受けなかった参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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遺伝子変異レベルに関するリキッドバイオプシーと標準治療の診断経路の間で一致するCGP結果を示した参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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リキッドバイオプシーの分子データに基づく治療の推奨が標準治療の診断経路に基づくものと同じであった参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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発行されたMGTO勧告がリキッドバイオプシーの結果と標準治療の診断経路の結果とで一致しない参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 .
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。