En studie för att utvärdera effekten av flytande biopsi hos deltagare med en klinisk diagnos av avancerad cancer (L1st)
En internationell prospektiv studie för att utvärdera effekten av flytande biopsi hos deltagare med en klinisk diagnos av avancerad cancer (L1ST)
Detta är en internationell, prospektiv studie för att bedöma effekten av samtidig tidig användning av flytande biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) inom den diagnostiska vägen, jämfört med standardbehandlingsdiagnostiska vägen, på tidpunkten för rutinmässig cancervård hos behandlingsnaiva deltagare uppvisar en klinisk diagnos av avancerad cancer, där den patologiska diagnosen ännu inte har bekräftats. Deltagare med en av följande två kliniska presentationer kommer att inkluderas: deltagare med tecken på de novo metastaserad lungcancer eller deltagare med tecken på de novo metastaserande gastrointestinala cancer.
Deltagarna kan ha genomgått olika nivåer av diagnostisk upparbetning före registreringen. Deltagare som inte har fått vävnadsbiopsi utförd före registreringen kommer att klassificeras som "grundläggande upparbetning" och de som har fått vävnadsbiopsi utförd före registreringen kommer att klassificeras som "förlängd upparbetning".
Under diagnosperioden kommer kvalificerade deltagare att genomgå flytande biopsi (FoundationOne® Liquid CDx-analys; enligt etikett) på blodprover. Blodprover kommer att testas med FoundationOne® Liquid CDx-analysen på ett centralt laboratorium. Parallellt kommer deltagarna att genomgå den diagnostiska vägen för standardvård, inklusive vävnadsbiopsi och histologisk bearbetning, om det inte redan gjorts före inskrivningen, och molekylär bearbetning enligt ESMO-riktlinjer eller nationella riktlinjer för varje tumörtyp som ingår i denna studie.
När en fullständig patologisk diagnos har ställts kan utredaren (eller det multidisciplinära teamet) slutföra en rekommendation mot cancerbehandling. Rekommendationer för behandling mot cancer bör följa gällande praxis och professionella riktlinjer baserat på resultaten från antingen flytande biopsi (enligt etikett) eller vävnadsbiopsi/standardvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universität Mannheim
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
München-Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som presenterar en klinisk diagnos av avancerad cancer, som faller i en av följande två kliniska presentationer:
i) De novo metastaserande lungcancer som bevisas genom bildbehandling som visar en lungknuta/lungmassa och objektiva bevis på en metastaserande process; ELLER, ii) De novo metastaserad mag-tarmcancer, vilket framgår av bildbehandling som visar en metastaserande process i buken/bäckenet
- Deltagare som är behandlingsnaiva för den metastatiska miljön som studeras
- Förmåga att följa studieprotokollet
Deltagare måste antingen:
i) ha en vävnadsbiopsi avsedd/planerad för att bekräfta malign sjukdom och histologi; ELLER, ii) Har en vävnadsbiopsi redan utförd men patologin har ännu inte slutförts.
Om en vävnadsbiopsi redan har utförts före ICF-signaturen kan subtypningen av primärtumören redan ha utvärderats (dvs. för lungcancer TTF1, p40 och napsin A IHC-färgning kan redan ha utförts).
Exklusions kriterier:
- Deltagarna bedömdes inte lämpliga för behandling med systemisk terapi
- Deltagare bedömdes inte lämpliga för vävnadsbiopsi
- Deltagare med hematologisk neoplasm
- Deltagare med primär malign neoplasm i hjärnan
- Deltagare med någon tidigare molekylär testning (NGS eller andra metoder), t.ex. all immunhistokemifärgning som rekommenderas av ESMO i syfte att definiera behandlingsbeslutet (dvs. för lungcancer ALK, EGFR och PD-L1 IHC-färgning får inte redan ha utförts). Deltagare där vävnadsbiopsi och primär histotypning har utförts kan inkluderas i studien.
- Tidigare behandling för metastaserande cancer med undantag för deltagare som redan har diagnostiserats och behandlats för cancer, annan än den cancertyp som studeras, som inte har några tecken på återfall
- Historik av malignitet inom 5 år före screening, med undantag för cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års överlevnadsfrekvens > 90 %), såsom adekvat behandlat karcinom in situ av livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmodercancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grundläggande upparbetning: Metastatisk lungcancerkohort
Denna kohort kommer att registrera cirka 160 deltagare som har kliniska bevis på de novo metastaserande lungcancer och som inte har genomgått vävnadsbiopsi före inskrivningen (klassade som "grundläggande upparbetning").
|
Deltagarna kommer att genomgå flytande biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprover som tagits när de har en klinisk diagnos av avancerad cancer (enligt etikett).
Blodprover kommer att testas med FoundationOne® Liquid CDx-analysen på ett centralt laboratorium.
Resultaten av FoundationOne® Liquid CDx-analysen kommer att tillhandahållas utredaren för att användas i enlighet med professionella riktlinjer inom onkologi för patienter med maligna neoplasmer.
Deltagarna kommer att genomgå den lokala diagnostiska vägen för vård, inklusive vävnadsbiopsi/standardvård (om vävnad inte är tillgänglig), patologisk bearbetning och molekylär bearbetning, enligt ESMO-riktlinjer eller nationella riktlinjer för varje tumörtyp som ingår i denna studie.
|
|
Övrig: Grundläggande upparbetning: Metastatisk gastrointestinal cancerkohort
Denna kohort kommer att registrera cirka 160 deltagare som har kliniska bevis på de novo metastaserande gastrointestinala cancer och som inte har genomgått vävnadsbiopsi före inskrivningen (klassade som "grundläggande upparbetning").
|
Deltagarna kommer att genomgå flytande biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprover som tagits när de har en klinisk diagnos av avancerad cancer (enligt etikett).
Blodprover kommer att testas med FoundationOne® Liquid CDx-analysen på ett centralt laboratorium.
Resultaten av FoundationOne® Liquid CDx-analysen kommer att tillhandahållas utredaren för att användas i enlighet med professionella riktlinjer inom onkologi för patienter med maligna neoplasmer.
Deltagarna kommer att genomgå den lokala diagnostiska vägen för vård, inklusive vävnadsbiopsi/standardvård (om vävnad inte är tillgänglig), patologisk bearbetning och molekylär bearbetning, enligt ESMO-riktlinjer eller nationella riktlinjer för varje tumörtyp som ingår i denna studie.
|
|
Övrig: Extended Workup: Metastatisk lungcancerkohort
Denna kohort kommer att registrera cirka 100 deltagare som har kliniska bevis på de novo metastaserande lungcancer och som har fått vävnadsbiopsi utförd före inskrivningen (klassad som "förlängd upparbetning").
|
Deltagarna kommer att genomgå flytande biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprover som tagits när de har en klinisk diagnos av avancerad cancer (enligt etikett).
Blodprover kommer att testas med FoundationOne® Liquid CDx-analysen på ett centralt laboratorium.
Resultaten av FoundationOne® Liquid CDx-analysen kommer att tillhandahållas utredaren för att användas i enlighet med professionella riktlinjer inom onkologi för patienter med maligna neoplasmer.
Deltagarna kommer att genomgå den lokala diagnostiska vägen för vård, inklusive vävnadsbiopsi/standardvård (om vävnad inte är tillgänglig), patologisk bearbetning och molekylär bearbetning, enligt ESMO-riktlinjer eller nationella riktlinjer för varje tumörtyp som ingår i denna studie.
|
|
Övrig: Extended Workup: Metastatisk gastrointestinal cancerkohort
Denna kohort kommer att registrera cirka 100 deltagare som har kliniska bevis på de novo metastaserande gastrointestinala cancer och som har fått vävnadsbiopsi utförd före inskrivningen (klassad som "förlängd upparbetning").
|
Deltagarna kommer att genomgå flytande biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprover som tagits när de har en klinisk diagnos av avancerad cancer (enligt etikett).
Blodprover kommer att testas med FoundationOne® Liquid CDx-analysen på ett centralt laboratorium.
Resultaten av FoundationOne® Liquid CDx-analysen kommer att tillhandahållas utredaren för att användas i enlighet med professionella riktlinjer inom onkologi för patienter med maligna neoplasmer.
Deltagarna kommer att genomgå den lokala diagnostiska vägen för vård, inklusive vävnadsbiopsi/standardvård (om vävnad inte är tillgänglig), patologisk bearbetning och molekylär bearbetning, enligt ESMO-riktlinjer eller nationella riktlinjer för varje tumörtyp som ingår i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantid till diagnos
Tidsram: Från datumet för första begäran om biopsi (vävnad eller blod) av en sjukvårdspersonal till datumet för fullständig patologisk diagnos (upp till 12 veckor)
|
Från datumet för första begäran om biopsi (vävnad eller blod) av en sjukvårdspersonal till datumet för fullständig patologisk diagnos (upp till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av vätskebiopsiprovtagningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Upp till 17 veckor
|
|
|
Rekommendation för mediantid till behandling
Tidsram: Från datumet för första begäran om biopsi (vävnad eller blod) av en sjukvårdspersonal till datumet för utredarens rekommendation om cancerbehandling (upp till 12 veckor)
|
Från datumet för första begäran om biopsi (vävnad eller blod) av en sjukvårdspersonal till datumet för utredarens rekommendation om cancerbehandling (upp till 12 veckor)
|
|
|
Antal molekylära testningsfel
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Misslyckad molekylär testning definieras som fall där resultaten av flytande biopsi eller vävnadsbiopsi/standardvård inte kan levereras till den behandlande läkaren.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare i vilken omfattande genomisk profilering (CGP) ledde till en rekommendation för molekylärt vägledd behandlingsalternativ (MGTO)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
CGP avser både vätskebiopsi och standardvårdens diagnostiska väg.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som diagnostiserats med en handlingsbar drivrutinsmutation som inte fick en MGTO eftersom anticancerbehandling behövde påbörjas innan CGP-resultaten var tillgängliga
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Andel deltagare med överensstämmande CGP-resultat mellan vätskebiopsi och standardbehandlingsdiagnostik på genförändringsnivån
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Andel deltagare i vilka behandlingsrekommendationer baserade på molekylära data från vätskebiopsi var desamma som baserade på standardvårdens diagnostiska väg
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Andel deltagare i vilka MGTO-rekommendationen som utfärdades var oförenlig mellan resultaten från flytande biopsier och resultaten från standarden för vårddiagnostik
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MO43989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur du begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .