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Un estudio para evaluar el impacto de la biopsia líquida en participantes con diagnóstico clínico de cáncer avanzado (L1st)

29 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo internacional para evaluar el impacto de la biopsia líquida en participantes con diagnóstico clínico de cáncer avanzado (L1ST)

Este es un estudio prospectivo internacional para evaluar el impacto del uso temprano concomitante de biopsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) dentro de la vía de diagnóstico, en comparación con la vía de diagnóstico estándar de atención, en el momento de la atención de rutina del cáncer en participantes sin tratamiento previo. presentando un diagnóstico clínico de cáncer avanzado, donde el diagnóstico patológico aún no ha sido confirmado. Se incluirán participantes con una de las siguientes dos presentaciones clínicas: participantes con evidencia de cáncer de pulmón metastásico de novo o participantes con evidencia de cáncer gastrointestinal metastásico de novo.

Es posible que los participantes se hayan sometido a diferentes niveles de estudios de diagnóstico antes de la inscripción. Los participantes a los que no se les haya realizado una biopsia de tejido antes de la inscripción se clasificarán como "diagnóstico básico" y aquellos a quienes se les haya realizado una biopsia de tejido antes de la inscripción se clasificarán como "diagnóstico ampliado".

Durante el período de diagnóstico, los participantes elegibles se someterán a una biopsia líquida (ensayo FoundationOne® Liquid CDx; según la etiqueta) en muestras de sangre. Las muestras de sangre se analizarán con el ensayo FoundationOne® Liquid CDx en un laboratorio central. Paralelamente, los participantes se someterán a la vía de diagnóstico estándar de atención, incluida la biopsia de tejido y el estudio histológico, si aún no se han realizado antes de la inscripción, y el estudio molecular de acuerdo con las pautas de la ESMO o las pautas nacionales para cada tipo de tumor incluido en este estudio.

Una vez que se ha realizado un diagnóstico patológico completo, el investigador (o el equipo multidisciplinario) puede completar una evaluación de recomendación de tratamiento contra el cáncer. La recomendación de tratamiento contra el cáncer debe seguir la práctica actual y las pautas profesionales basadas en los resultados proporcionados por la biopsia líquida (según la etiqueta) o la biopsia de tejido/estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Activo, no reclutando
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Alemania, 81377
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, Francia, 35000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98158
        • Reclutamiento
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Países Bajos
      • Den-Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • Retirado
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Retirado
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que presenten un diagnóstico clínico de cáncer avanzado, que se encuentren en una de las siguientes dos presentaciones clínicas:

    i) Cáncer de pulmón metastásico de novo evidenciado por imágenes que demuestran un nódulo/masa pulmonar y evidencia objetiva de un proceso metastásico; O, ii) Cáncer gastrointestinal metastásico de novo evidenciado por imágenes que demuestran un proceso metastásico en el abdomen/pelvis

  • Participantes que no han recibido tratamiento previo para el entorno metastásico en estudio
  • Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

  • Los participantes deben:

    i) Tener una biopsia de tejido prevista/planificada para confirmar enfermedad maligna e histología; O, ii) Tener una biopsia de tejido ya realizada pero la patología aún no ha sido finalizada.

Si ya se ha realizado una biopsia de tejido antes de la firma ICF, es posible que ya se haya evaluado el subtipo del tumor primario (es decir, para el cáncer de pulmón TTF1, p40 y la tinción IHC de napsina A pueden haberse realizado).

Criterio de exclusión:

  • Participantes considerados no aptos para el tratamiento con terapia sistémica
  • Participantes considerados no aptos para la biopsia de tejido
  • Participantes con neoplasia hematológica
  • Participantes con neoplasia maligna primaria del cerebro
  • Participantes con pruebas moleculares previas (NGS u otros métodos), por ejemplo, todas las tinciones de inmunohistoquímica recomendadas por la ESMO con el fin de definir la decisión de tratamiento (es decir, para el cáncer de pulmón, no se deben haber realizado las tinciones de ALK, EGFR y PD-L1 IHC). Los participantes en los que se hayan realizado una biopsia de tejido y una histotipificación primaria pueden incluirse en el estudio.
  • Tratamiento previo para el cáncer metastásico, con la excepción de los participantes que ya han sido diagnosticados y tratados por cáncer, distinto del tipo de cáncer en estudio, que no tienen evidencia de recaída.
  • Historial de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de supervivencia general a los 5 años > 90 %), como el carcinoma tratado adecuadamente in situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación básica: cohorte de cáncer de pulmón metastásico
Esta cohorte inscribirá aproximadamente a 160 participantes que tengan evidencia clínica de cáncer de pulmón metastásico de novo y que no se hayan realizado una biopsia de tejido antes de la inscripción (clasificados como "análisis básicos").
Prueba de diagnóstico: Ensayo FoundationOne® Liquid CDx
Los participantes se someterán a una biopsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) en muestras de sangre recolectadas una vez que tengan un diagnóstico clínico de cáncer avanzado (según la etiqueta). Las muestras de sangre se analizarán con el ensayo FoundationOne® Liquid CDx en un laboratorio central. Los resultados del ensayo FoundationOne® Liquid CDx se proporcionarán al investigador para que los utilice de acuerdo con las pautas profesionales en oncología para pacientes con neoplasias malignas.
Prueba de diagnóstico: Vía de diagnóstico estándar de atención
Los participantes se someterán a la vía de diagnóstico estándar de atención local, incluida la biopsia de tejido/estándar de atención (si no hay tejido disponible), el estudio patológico y el estudio molecular, de acuerdo con las pautas de la ESMO o las pautas nacionales para cada tipo de tumor incluido en este estudio.
Otro: Evaluación básica: cohorte de cáncer gastrointestinal metastásico
Esta cohorte inscribirá aproximadamente a 160 participantes que tengan evidencia clínica de cáncer gastrointestinal metastásico de novo y a quienes no se les haya realizado una biopsia de tejido antes de la inscripción (clasificados como "análisis básicos").
Prueba de diagnóstico: Ensayo FoundationOne® Liquid CDx
Los participantes se someterán a una biopsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) en muestras de sangre recolectadas una vez que tengan un diagnóstico clínico de cáncer avanzado (según la etiqueta). Las muestras de sangre se analizarán con el ensayo FoundationOne® Liquid CDx en un laboratorio central. Los resultados del ensayo FoundationOne® Liquid CDx se proporcionarán al investigador para que los utilice de acuerdo con las pautas profesionales en oncología para pacientes con neoplasias malignas.
Prueba de diagnóstico: Vía de diagnóstico estándar de atención
Los participantes se someterán a la vía de diagnóstico estándar de atención local, incluida la biopsia de tejido/estándar de atención (si no hay tejido disponible), el estudio patológico y el estudio molecular, de acuerdo con las pautas de la ESMO o las pautas nacionales para cada tipo de tumor incluido en este estudio.
Otro: Evaluación ampliada: cohorte de cáncer de pulmón metastásico
Esta cohorte inscribirá a aproximadamente 100 participantes que tengan evidencia clínica de cáncer de pulmón metastásico de novo y a quienes se les haya realizado una biopsia de tejido antes de la inscripción (clasificados como "evaluaciones ampliadas").
Prueba de diagnóstico: Ensayo FoundationOne® Liquid CDx
Los participantes se someterán a una biopsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) en muestras de sangre recolectadas una vez que tengan un diagnóstico clínico de cáncer avanzado (según la etiqueta). Las muestras de sangre se analizarán con el ensayo FoundationOne® Liquid CDx en un laboratorio central. Los resultados del ensayo FoundationOne® Liquid CDx se proporcionarán al investigador para que los utilice de acuerdo con las pautas profesionales en oncología para pacientes con neoplasias malignas.
Prueba de diagnóstico: Vía de diagnóstico estándar de atención
Los participantes se someterán a la vía de diagnóstico estándar de atención local, incluida la biopsia de tejido/estándar de atención (si no hay tejido disponible), el estudio patológico y el estudio molecular, de acuerdo con las pautas de la ESMO o las pautas nacionales para cada tipo de tumor incluido en este estudio.
Otro: Evaluación ampliada: cohorte de cáncer gastrointestinal metastásico
Esta cohorte inscribirá a aproximadamente 100 participantes que tengan evidencia clínica de cáncer gastrointestinal metastásico de novo y a quienes se les haya realizado una biopsia de tejido antes de la inscripción (clasificados como "evaluaciones ampliadas").
Prueba de diagnóstico: Ensayo FoundationOne® Liquid CDx
Los participantes se someterán a una biopsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) en muestras de sangre recolectadas una vez que tengan un diagnóstico clínico de cáncer avanzado (según la etiqueta). Las muestras de sangre se analizarán con el ensayo FoundationOne® Liquid CDx en un laboratorio central. Los resultados del ensayo FoundationOne® Liquid CDx se proporcionarán al investigador para que los utilice de acuerdo con las pautas profesionales en oncología para pacientes con neoplasias malignas.
Prueba de diagnóstico: Vía de diagnóstico estándar de atención
Los participantes se someterán a la vía de diagnóstico estándar de atención local, incluida la biopsia de tejido/estándar de atención (si no hay tejido disponible), el estudio patológico y el estudio molecular, de acuerdo con las pautas de la ESMO o las pautas nacionales para cada tipo de tumor incluido en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera solicitud de biopsia (tejido o sangre) por parte de un profesional de la salud hasta la fecha del diagnóstico anatomopatológico completo (hasta 12 semanas)
Desde la fecha de la primera solicitud de biopsia (tejido o sangre) por parte de un profesional de la salud hasta la fecha del diagnóstico anatomopatológico completo (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la recolección de muestras de biopsia líquida
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Hasta 17 semanas
Tiempo medio hasta la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera solicitud de biopsia (tejido o sangre) por parte de un profesional de la salud hasta la fecha de la recomendación de tratamiento contra el cáncer del investigador (hasta 12 semanas)
Desde la fecha de la primera solicitud de biopsia (tejido o sangre) por parte de un profesional de la salud hasta la fecha de la recomendación de tratamiento contra el cáncer del investigador (hasta 12 semanas)
Número de fallas en las pruebas moleculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El fracaso de las pruebas moleculares se define como los casos en los que los resultados de la biopsia líquida o la biopsia de tejido/estándar de atención no pueden entregarse al médico tratante.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes en los que el perfil genómico completo (CGP) condujo a una recomendación de opción de tratamiento guiado molecularmente (MGTO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
CGP se refiere tanto a la biopsia líquida como a la vía diagnóstica estándar de atención.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes diagnosticados con una mutación conductora procesable que no recibieron un MGTO porque el tratamiento contra el cáncer debía comenzar antes de que los resultados del CGP estuvieran disponibles
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con resultados de CGP concordantes entre la biopsia líquida y la vía diagnóstica estándar de atención en el nivel de alteración genética
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes en los que la recomendación de tratamiento basada en datos moleculares de la biopsia líquida fue la misma que la basada en la vía diagnóstica estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes en los que la recomendación emitida por MGTO fue discordante entre los resultados de la biopsia líquida y los resultados de la vía diagnóstica estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Foundation Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO43989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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