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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Flüssigbiopsie bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (L1st)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine internationale prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Flüssigbiopsie bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (L1ST)

Dies ist eine internationale, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen frühen Anwendung einer Flüssigbiopsie (FoundationOne® Liquid CDx) innerhalb des diagnostischen Pfads im Vergleich zum diagnostischen Standardpfad auf den Zeitpunkt der routinemäßigen Krebsbehandlung bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von fortgeschrittenem Krebs vorstellig werden, wobei die pathologische Diagnose noch nicht bestätigt wurde. Teilnehmer mit einer der folgenden beiden klinischen Präsentationen werden eingeschlossen: Teilnehmer mit Anzeichen von de novo metastasierendem Lungenkrebs oder Teilnehmer mit Anzeichen von de novo metastasierendem Magen-Darm-Krebs.

Die Teilnehmer haben sich vor der Anmeldung möglicherweise unterschiedlichen Stufen der diagnostischen Aufarbeitung unterzogen. Teilnehmer, bei denen vor der Einschreibung keine Gewebebiopsie durchgeführt wurde, werden als „Basisuntersuchung“ eingestuft, und diejenigen, bei denen vor der Einschreibung eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde, werden als „erweiterte Untersuchung“ eingestuft.

Während des Diagnosezeitraums werden berechtigte Teilnehmer einer Flüssigbiopsie (FoundationOne® Liquid CDx-Assay; gemäß Etikett) an Blutproben unterzogen. Blutproben werden mit dem FoundationOne® Liquid CDx-Assay in einem Zentrallabor getestet. Parallel dazu durchlaufen die Teilnehmer den diagnostischen Standardpfad, einschließlich Gewebebiopsie und histologischer Aufarbeitung, falls dies nicht bereits vor der Aufnahme erfolgt ist, und molekularer Aufarbeitung gemäß den ESMO-Richtlinien oder nationalen Richtlinien für jeden in diese Studie eingeschlossenen Tumortyp.

Sobald eine vollständige pathologische Diagnose gestellt wurde, kann der Prüfarzt (oder das multidisziplinäre Team) eine Bewertung der Empfehlung für eine Krebsbehandlung durchführen. Die Empfehlung zur Krebsbehandlung sollte der aktuellen Praxis und den professionellen Richtlinien entsprechen, basierend auf den Ergebnissen, die entweder durch Flüssigbiopsie (gemäß Etikett) oder Gewebebiopsie/Versorgungsstandard bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universität Mannheim
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • München-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von fortgeschrittenem Krebs, die in eine der folgenden zwei klinischen Präsentationen fallen:

    i) de novo metastasierendem Lungenkrebs, nachgewiesen durch Bildgebung, die einen Lungenknoten/-masse und objektiven Nachweis eines metastatischen Prozesses zeigt; ODER, ii) de novo metastasierendem Magen-Darm-Krebs, nachgewiesen durch Bildgebung, die einen metastatischen Prozess im Abdomen/Becken zeigt

  • Teilnehmer, die für die untersuchte metastasierende Situation behandlungsnaiv sind
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

  • Die Teilnehmer müssen entweder:

    i) eine Gewebebiopsie durchführen lassen, die beabsichtigt/geplant ist, um eine bösartige Erkrankung und Histologie zu bestätigen; ODER, ii) bereits eine Gewebebiopsie durchgeführt haben, aber die Pathologie noch nicht abgeschlossen ist.

Wenn vor der ICF-Signatur bereits eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde, wurde die Subtypisierung des Primärtumors möglicherweise bereits beurteilt (d. h. für Lungenkrebs wurde möglicherweise bereits eine TTF1-, p40- und Napsin-A-IHC-Färbung durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für eine Behandlung mit systemischer Therapie als nicht geeignet erachtet wurden
  • Teilnehmer, die für eine Gewebebiopsie als nicht geeignet erachtet wurden
  • Teilnehmer mit hämatologischer Neubildung
  • Teilnehmer mit primärer bösartiger Neubildung des Gehirns
  • Teilnehmer mit früheren molekularen Tests (NGS oder andere Methoden), z. B. alle von ESMO empfohlenen immunhistochemischen Färbungen, die darauf abzielen, die Behandlungsentscheidung zu definieren (d. h. für Lungenkrebs dürfen ALK-, EGFR- und PD-L1-IHC-Färbungen noch nicht durchgeführt worden sein). Teilnehmer, bei denen eine Gewebebiopsie und eine primäre Histotypisierung durchgeführt wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorherige Behandlung von metastasierendem Krebs, mit Ausnahme von Teilnehmern, bei denen bereits Krebs diagnostiziert und behandelt wurde, bei denen es sich nicht um die untersuchte Krebsart handelt und die keinen Hinweis auf einen Rückfall haben
  • Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und bösartiger Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate > 90 %) wie angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Grundlegende Aufarbeitung: Kohorte mit metastasiertem Lungenkrebs
In diese Kohorte werden ungefähr 160 Teilnehmer aufgenommen, die klinische Anzeichen von de novo metastasierendem Lungenkrebs haben und bei denen vor der Aufnahme keine Gewebebiopsie durchgeführt wurde (klassifiziert als „Basisuntersuchung“).
Diagnosetest: FoundationOne® Flüssiger CDx-Assay
Die Teilnehmer werden einer Flüssigbiopsie (FoundationOne® Liquid CDx) an Blutproben unterzogen, die entnommen werden, sobald sie eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem Krebs haben (gemäß Etikett). Blutproben werden mit dem FoundationOne® Liquid CDx-Assay in einem Zentrallabor getestet. Die Ergebnisse des FoundationOne® Liquid CDx-Assays werden dem Prüfarzt zur Verwendung in Übereinstimmung mit den professionellen Richtlinien in der Onkologie für Patienten mit bösartigen Neubildungen zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: Standard-of-Care-Diagnosepfad
Die Teilnehmer werden gemäß den ESMO-Richtlinien oder nationalen Richtlinien für jeden in diese Studie eingeschlossenen Tumortyp dem lokalen Standard-Behandlungs-Diagnoseweg unterzogen, einschließlich Gewebebiopsie/Standardbehandlung (falls Gewebe nicht verfügbar), pathologischer Aufarbeitung und molekularer Aufarbeitung.
Sonstiges: Grundlegende Aufarbeitung: Metastasierende Magen-Darm-Krebs-Kohorte
In diese Kohorte werden etwa 160 Teilnehmer aufgenommen, bei denen klinische Anzeichen von de novo metastasierendem Magen-Darm-Krebs vorliegen und bei denen vor der Aufnahme keine Gewebebiopsie durchgeführt wurde (klassifiziert als „Basisuntersuchung“).
Diagnosetest: FoundationOne® Flüssiger CDx-Assay
Die Teilnehmer werden einer Flüssigbiopsie (FoundationOne® Liquid CDx) an Blutproben unterzogen, die entnommen werden, sobald sie eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem Krebs haben (gemäß Etikett). Blutproben werden mit dem FoundationOne® Liquid CDx-Assay in einem Zentrallabor getestet. Die Ergebnisse des FoundationOne® Liquid CDx-Assays werden dem Prüfarzt zur Verwendung in Übereinstimmung mit den professionellen Richtlinien in der Onkologie für Patienten mit bösartigen Neubildungen zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: Standard-of-Care-Diagnosepfad
Die Teilnehmer werden gemäß den ESMO-Richtlinien oder nationalen Richtlinien für jeden in diese Studie eingeschlossenen Tumortyp dem lokalen Standard-Behandlungs-Diagnoseweg unterzogen, einschließlich Gewebebiopsie/Standardbehandlung (falls Gewebe nicht verfügbar), pathologischer Aufarbeitung und molekularer Aufarbeitung.
Sonstiges: Erweiterte Aufarbeitung: Kohorte mit metastasiertem Lungenkrebs
In diese Kohorte werden ungefähr 100 Teilnehmer aufgenommen, die klinische Anzeichen von de novo metastasierendem Lungenkrebs haben und bei denen vor der Aufnahme eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde (klassifiziert als „erweiterte Abklärung“).
Diagnosetest: FoundationOne® Flüssiger CDx-Assay
Die Teilnehmer werden einer Flüssigbiopsie (FoundationOne® Liquid CDx) an Blutproben unterzogen, die entnommen werden, sobald sie eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem Krebs haben (gemäß Etikett). Blutproben werden mit dem FoundationOne® Liquid CDx-Assay in einem Zentrallabor getestet. Die Ergebnisse des FoundationOne® Liquid CDx-Assays werden dem Prüfarzt zur Verwendung in Übereinstimmung mit den professionellen Richtlinien in der Onkologie für Patienten mit bösartigen Neubildungen zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: Standard-of-Care-Diagnosepfad
Die Teilnehmer werden gemäß den ESMO-Richtlinien oder nationalen Richtlinien für jeden in diese Studie eingeschlossenen Tumortyp dem lokalen Standard-Behandlungs-Diagnoseweg unterzogen, einschließlich Gewebebiopsie/Standardbehandlung (falls Gewebe nicht verfügbar), pathologischer Aufarbeitung und molekularer Aufarbeitung.
Sonstiges: Erweiterte Aufarbeitung: Metastasierende Magen-Darm-Krebs-Kohorte
In diese Kohorte werden ungefähr 100 Teilnehmer aufgenommen, die klinische Anzeichen von de novo metastasierendem Magen-Darm-Krebs haben und bei denen vor der Aufnahme eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde (klassifiziert als „erweiterte Abklärung“).
Diagnosetest: FoundationOne® Flüssiger CDx-Assay
Die Teilnehmer werden einer Flüssigbiopsie (FoundationOne® Liquid CDx) an Blutproben unterzogen, die entnommen werden, sobald sie eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem Krebs haben (gemäß Etikett). Blutproben werden mit dem FoundationOne® Liquid CDx-Assay in einem Zentrallabor getestet. Die Ergebnisse des FoundationOne® Liquid CDx-Assays werden dem Prüfarzt zur Verwendung in Übereinstimmung mit den professionellen Richtlinien in der Onkologie für Patienten mit bösartigen Neubildungen zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: Standard-of-Care-Diagnosepfad
Die Teilnehmer werden gemäß den ESMO-Richtlinien oder nationalen Richtlinien für jeden in diese Studie eingeschlossenen Tumortyp dem lokalen Standard-Behandlungs-Diagnoseweg unterzogen, einschließlich Gewebebiopsie/Standardbehandlung (falls Gewebe nicht verfügbar), pathologischer Aufarbeitung und molekularer Aufarbeitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Anforderung einer Biopsie (Gewebe oder Blut) durch eine medizinische Fachkraft bis zum Datum der vollständigen pathologischen Diagnose (bis zu 12 Wochen)
Vom Datum der ersten Anforderung einer Biopsie (Gewebe oder Blut) durch eine medizinische Fachkraft bis zum Datum der vollständigen pathologischen Diagnose (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Entnahme von Flüssigbiopsieproben
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen
Mittlere Zeit bis zur Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Anforderung einer Biopsie (Gewebe oder Blut) durch eine medizinische Fachkraft bis zum Datum der Empfehlung des Prüfers für eine Krebsbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Vom Datum der ersten Anforderung einer Biopsie (Gewebe oder Blut) durch eine medizinische Fachkraft bis zum Datum der Empfehlung des Prüfers für eine Krebsbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Fehler bei molekularen Tests
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Als fehlgeschlagene molekulare Tests gelten Fälle, in denen die Ergebnisse der Flüssigbiopsie oder Gewebebiopsie bzw. der Standardtherapie dem behandelnden Arzt nicht vorgelegt werden können.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein umfassendes genomisches Profiling (CGP) zu einer Empfehlung für eine molekular gesteuerte Behandlungsoption (MGTO) führte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
CGP bezieht sich sowohl auf die Flüssigbiopsie als auch auf den Standard-Diagnosepfad.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine umsetzbare Treibermutation diagnostiziert wurde und die keinen MGTO erhielten, weil die Krebsbehandlung begonnen werden musste, bevor die CGP-Ergebnisse verfügbar waren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit übereinstimmenden CGP-Ergebnissen zwischen der Flüssigbiopsie und dem Standard-of-Care-Diagnosepfad auf der Ebene der Genveränderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die auf molekularen Daten der Flüssigbiopsie basierenden Behandlungsempfehlungen mit denen auf der Grundlage des Standard-of-Care-Diagnosepfads identisch waren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die ausgegebene MGTO-Empfehlung nicht mit den Ergebnissen der Flüssigbiopsie und den Ergebnissen des Standard-of-Care-Diagnosepfads übereinstimmte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO43989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Lungenkrebs

Klinische Studien zur FoundationOne® Flüssiger CDx-Assay

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