En studie for å evaluere virkningen av flytende biopsi hos deltakere med en klinisk diagnose av avansert kreft (L1st)
En internasjonal prospektiv studie for å evaluere virkningen av flytende biopsi hos deltakere med en klinisk diagnose av avansert kreft (L1ST)
Dette er en internasjonal, prospektiv studie for å vurdere virkningen av samtidig tidlig bruk av flytende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) innenfor diagnoseveien, sammenlignet med standardbehandlingsdiagnostisk vei, på tidspunktet for rutinemessig kreftbehandling hos behandlingsnaive deltakere presenterer en klinisk diagnose av avansert kreft, hvor den patologiske diagnosen ennå ikke er bekreftet. Deltakere med en av følgende to kliniske presentasjoner vil bli inkludert: deltakere med tegn på de novo metastatisk lungekreft eller deltakere med tegn på de novo metastatisk gastrointestinal kreft.
Deltakerne kan ha gjennomgått ulike nivåer av diagnostisk opparbeiding før påmelding. Deltakere som ikke har fått utført vevsbiopsi før påmelding vil bli klassifisert som 'grunnleggende opparbeiding', og de som har fått utført vevsbiopsi før påmelding vil bli klassifisert som 'utvidet opparbeiding'.
I løpet av diagnoseperioden vil kvalifiserte deltakere gjennomgå flytende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx-analyse; i henhold til etiketten) på blodprøver. Blodprøver vil bli testet ved hjelp av FoundationOne® Liquid CDx-analysen ved et sentrallaboratorium. Parallelt vil deltakerne gjennomgå standardbehandlingsdiagnostisk vei, inkludert vevsbiopsi og histologisk opparbeidelse, hvis det ikke allerede er gjort før påmelding, og molekylær opparbeidelse i henhold til ESMO-retningslinjer eller nasjonale retningslinjer for hver tumortype inkludert i denne studien.
Når en fullstendig patologisk diagnose er stilt, kan etterforskeren (eller det tverrfaglige teamet) fullføre en vurdering av anbefaling mot kreftbehandling. Anbefalt behandling mot kreft bør følge gjeldende praksis og profesjonelle retningslinjer basert på resultatene gitt av enten flytende biopsi (i henhold til etiketten) eller vevsbiopsi/standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universität Mannheim
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
München-Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som presenterer en klinisk diagnose av avansert kreft, faller inn i en av følgende to kliniske presentasjoner:
i) De novo metastatisk lungekreft som påvist ved bildediagnostikk som viser en lungeknute/masse og objektive bevis på en metastatisk prosess; ELLER, ii) De novo metastatisk gastrointestinal kreft som påvist ved bildediagnostikk som viser en metastatisk prosess i magen/bekkenet
- Deltakere som er behandlingsnaive for den metastatiske settingen som studeres
- Evne til å overholde studieprotokollen
Deltakerne må enten:
i) ha en vevsbiopsi ment/planlagt for å bekrefte ondartet sykdom og histologi; ELLER, ii) Få allerede utført en vevsbiopsi, men patologien er ennå ikke ferdigstilt.
Hvis en vevsbiopsi allerede er utført før ICF-signaturen, kan subtypingen av primærtumor allerede ha blitt vurdert (dvs. for lungekreft TTF1, p40 og napsin A IHC-farging kan allerede ha blitt utført).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ansett ikke skikket for behandling med systemisk terapi
- Deltakerne anses ikke skikket for vevsbiopsi
- Deltakere med hematologisk neoplasma
- Deltakere med primær ondartet neoplasma i hjernen
- Deltakere med tidligere molekylær testing (NGS eller andre metoder), f.eks. all immunhistokjemifarging anbefalt av ESMO med sikte på å definere behandlingsbeslutningen (dvs. for lungekreft ALK, EGFR og PD-L1 IHC-farging må ikke allerede være utført). Deltakere der det er utført vevsbiopsi og primær histotyping kan inkluderes i studien.
- Tidligere behandling for metastatisk kreft med unntak av deltakere som allerede har blitt diagnostisert og behandlet for kreft, bortsett fra krefttypen som studeres, som ikke har bevis for tilbakefall
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening, med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års total overlevelsesrate > 90%), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Grunnleggende opparbeidelse: Metastatisk lungekreftkohort
Denne kohorten vil registrere omtrent 160 deltakere som har kliniske bevis på de novo metastatisk lungekreft og som ikke har fått utført vevsbiopsi før påmelding (klassifisert som 'grunnleggende opparbeidelse').
|
Deltakerne vil gjennomgå flytende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver som er samlet inn når de har en klinisk diagnose av avansert kreft (i henhold til etiketten).
Blodprøver vil bli testet ved hjelp av FoundationOne® Liquid CDx-analysen ved et sentrallaboratorium.
Resultatene av FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil bli gitt til etterforskeren for bruk i samsvar med profesjonelle retningslinjer innen onkologi for pasienter med ondartede neoplasmer.
Deltakerne vil gjennomgå den lokale diagnostikkveien for behandling, inkludert vevsbiopsi/standardbehandling (hvis vev ikke er tilgjengelig), patologiopparbeiding og molekylær opparbeidelse, i henhold til ESMO-retningslinjer eller nasjonale retningslinjer for hver tumortype inkludert i denne studien.
|
|
Annen: Grunnleggende opparbeidelse: Metastatisk gastrointestinal kreftkohort
Denne kohorten vil registrere omtrent 160 deltakere som har kliniske bevis på de novo metastatisk gastrointestinal kreft og som ikke har fått utført vevsbiopsi før påmelding (klassifisert som 'grunnleggende opparbeidelse').
|
Deltakerne vil gjennomgå flytende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver som er samlet inn når de har en klinisk diagnose av avansert kreft (i henhold til etiketten).
Blodprøver vil bli testet ved hjelp av FoundationOne® Liquid CDx-analysen ved et sentrallaboratorium.
Resultatene av FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil bli gitt til etterforskeren for bruk i samsvar med profesjonelle retningslinjer innen onkologi for pasienter med ondartede neoplasmer.
Deltakerne vil gjennomgå den lokale diagnostikkveien for behandling, inkludert vevsbiopsi/standardbehandling (hvis vev ikke er tilgjengelig), patologiopparbeiding og molekylær opparbeidelse, i henhold til ESMO-retningslinjer eller nasjonale retningslinjer for hver tumortype inkludert i denne studien.
|
|
Annen: Extended Workup: Metastatisk lungekreft-kohort
Denne kohorten vil registrere omtrent 100 deltakere som har kliniske bevis på de novo metastatisk lungekreft og som har fått utført vevsbiopsi før påmelding (klassifisert som "utvidet opparbeidelse").
|
Deltakerne vil gjennomgå flytende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver som er samlet inn når de har en klinisk diagnose av avansert kreft (i henhold til etiketten).
Blodprøver vil bli testet ved hjelp av FoundationOne® Liquid CDx-analysen ved et sentrallaboratorium.
Resultatene av FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil bli gitt til etterforskeren for bruk i samsvar med profesjonelle retningslinjer innen onkologi for pasienter med ondartede neoplasmer.
Deltakerne vil gjennomgå den lokale diagnostikkveien for behandling, inkludert vevsbiopsi/standardbehandling (hvis vev ikke er tilgjengelig), patologiopparbeiding og molekylær opparbeidelse, i henhold til ESMO-retningslinjer eller nasjonale retningslinjer for hver tumortype inkludert i denne studien.
|
|
Annen: Utvidet workup: Metastatisk gastrointestinal kreftkohort
Denne kohorten vil registrere omtrent 100 deltakere som har kliniske bevis på de novo metastatisk gastrointestinal kreft og som har fått utført vevsbiopsi før påmelding (klassifisert som "utvidet opparbeidelse").
|
Deltakerne vil gjennomgå flytende biopsi (FoundationOne® Liquid CDx) på blodprøver som er samlet inn når de har en klinisk diagnose av avansert kreft (i henhold til etiketten).
Blodprøver vil bli testet ved hjelp av FoundationOne® Liquid CDx-analysen ved et sentrallaboratorium.
Resultatene av FoundationOne® Liquid CDx-analysen vil bli gitt til etterforskeren for bruk i samsvar med profesjonelle retningslinjer innen onkologi for pasienter med ondartede neoplasmer.
Deltakerne vil gjennomgå den lokale diagnostikkveien for behandling, inkludert vevsbiopsi/standardbehandling (hvis vev ikke er tilgjengelig), patologiopparbeiding og molekylær opparbeidelse, i henhold til ESMO-retningslinjer eller nasjonale retningslinjer for hver tumortype inkludert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median tid til diagnose
Tidsramme: Fra datoen for første forespørsel om biopsi (vev eller blod) av helsepersonell til datoen for fullstendig patologisk diagnose (opptil 12 uker)
|
Fra datoen for første forespørsel om biopsi (vev eller blod) av helsepersonell til datoen for fullstendig patologisk diagnose (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av flytende biopsiprøverelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Inntil 17 uker
|
|
|
Anbefalt mediantid til behandling
Tidsramme: Fra datoen for første forespørsel om biopsi (vev eller blod) fra helsepersonell til datoen for etterforskerens anbefaling om kreftbehandling (opptil 12 uker)
|
Fra datoen for første forespørsel om biopsi (vev eller blod) fra helsepersonell til datoen for etterforskerens anbefaling om kreftbehandling (opptil 12 uker)
|
|
|
Antall molekylære testfeil
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Molekylær testing er definert som tilfeller der resultatene av flytende biopsi eller vevsbiopsi/standardbehandling ikke kan leveres til behandlende lege.
|
Inntil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i hvilken omfattende genomisk profilering (CGP) førte til en anbefaling om molekylært veiledet behandlingsalternativ (MGTO).
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
CGP refererer til både flytende biopsi og standardbehandlingsdiagnostisk vei.
|
Inntil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere diagnostisert med en aktiv drivermutasjon som ikke mottok en MGTO fordi kreftbehandling trengte å begynne før CGP-resultatene var tilgjengelige
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med samsvarende CGP-resultater mellom væskebiopsien og standardbehandlingsdiagnostikken på genendringsnivået
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere der behandlingsanbefaling basert på molekylære data fra væskebiopsien var de samme som basert på standardbehandlingsdiagnostikken
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere der MGTO-anbefalingen utstedte var uoverensstemmende mellom resultatene av flytende biopsi og resultatene fra standardbehandlingsdiagnostikken
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO43989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .