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Uno studio per valutare l'impatto della biopsia liquida nei partecipanti con una diagnosi clinica di cancro avanzato (L1st)

29 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico internazionale per valutare l'impatto della biopsia liquida nei partecipanti con una diagnosi clinica di cancro avanzato (L1ST)

Questo è uno studio prospettico internazionale per valutare l'impatto dell'uso concomitante precoce della biopsia liquida (FoundationOne® Liquid CDx) all'interno del percorso diagnostico, rispetto al percorso diagnostico standard di cura, sui tempi della cura di routine del cancro nei partecipanti naïve al trattamento presentare una diagnosi clinica di cancro avanzato, in cui la diagnosi patologica non è stata ancora confermata. Saranno inclusi i partecipanti con una delle seguenti due presentazioni cliniche: partecipanti con evidenza di carcinoma polmonare metastatico de novo o partecipanti con evidenza di carcinoma gastrointestinale metastatico de novo.

I partecipanti possono essere stati sottoposti a diversi livelli di iter diagnostico prima dell'arruolamento. I partecipanti a cui non è stata eseguita una biopsia tissutale prima dell'arruolamento saranno classificati come "workup di base" e quelli a cui è stata eseguita una biopsia tissutale prima dell'arruolamento saranno classificati come "workup esteso".

Durante il periodo di diagnosi, i partecipanti idonei saranno sottoposti a biopsia liquida (saggio FoundationOne® Liquid CDx; come da etichetta) su campioni di sangue. I campioni di sangue verranno testati utilizzando il test FoundationOne® Liquid CDx presso un laboratorio centrale. Parallelamente, i partecipanti saranno sottoposti al percorso diagnostico standard di cura, inclusa la biopsia tissutale e l'analisi istologica, se non già eseguita prima dell'arruolamento, e l'analisi molecolare secondo le linee guida ESMO o le linee guida nazionali per ciascun tipo di tumore incluso in questo studio.

Una volta effettuata una diagnosi patologica completa, lo sperimentatore (o il team multidisciplinare) può completare una valutazione della raccomandazione del trattamento antitumorale. Le raccomandazioni per il trattamento antitumorale devono seguire la pratica corrente e le linee guida professionali basate sui risultati forniti dalla biopsia liquida (come da etichetta) o dalla biopsia tissutale/standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, Francia, 35000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Attivo, non reclutante
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98158
        • Reclutamento
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Olanda
      • Den-Haag, Olanda, 2545 AA
        • Ritirato
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Ritirato
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che presentano una diagnosi clinica di cancro avanzato, rientrante in una delle seguenti due presentazioni cliniche:

    i) carcinoma polmonare metastatico de novo come evidenziato dall'imaging che dimostra un nodulo/massa polmonare e evidenza obiettiva di un processo metastatico; OPPURE, ii) carcinoma gastrointestinale metastatico de novo come evidenziato dall'imaging che dimostra un processo metastatico nell'addome/bacino

  • - Partecipanti che sono naïve al trattamento per l'impostazione metastatica in esame
  • Capacità di rispettare il protocollo di studio

  • I partecipanti devono:

    i) Avere una biopsia tissutale destinata/pianificata per confermare la malattia maligna e l'istologia; OPPURE, ii) Avere una biopsia tissutale già eseguita ma la patologia non è stata ancora finalizzata.

Se una biopsia tissutale è già stata eseguita prima della firma ICF, la sottotipizzazione del tumore primario potrebbe essere già stata valutata (ad esempio, per il cancro del polmone TTF1, p40 e napsina A la colorazione IHC potrebbe essere già stata eseguita).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ritenuti non idonei al trattamento con terapia sistemica
  • Partecipanti ritenuti non idonei per la biopsia tissutale
  • Partecipanti con neoplasia ematologica
  • Partecipanti con neoplasia maligna primaria del cervello
  • - Partecipanti con precedenti test molecolari (NGS o altri metodi), ad esempio tutte le colorazioni immunoistochimiche raccomandate dall'ESMO allo scopo di definire la decisione terapeutica (ad esempio, per la colorazione ALK, EGFR e PD-L1 IHC del cancro del polmone non devono essere già state eseguite). I partecipanti in cui sono state eseguite la biopsia tissutale e l'istotipizzazione primaria possono essere inclusi nello studio.
  • Precedente trattamento per cancro metastatico ad eccezione dei partecipanti che sono già stati diagnosticati e trattati per cancro, diverso dal tipo di cancro in studio, che non hanno evidenza di recidiva
  • Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di sopravvivenza globale a 5 anni > 90%), come carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Workup di base: coorte di carcinoma polmonare metastatico
Questa coorte arruolerà circa 160 partecipanti che hanno evidenza clinica di carcinoma polmonare metastatico de novo e che non sono stati sottoposti a biopsia tissutale prima dell'arruolamento (classificato come "workup di base").
Test diagnostico: Saggio FoundationOne® Liquid CDx
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia liquida (FoundationOne® Liquid CDx) su campioni di sangue raccolti una volta che hanno una diagnosi clinica di cancro avanzato (come da etichetta). I campioni di sangue verranno testati utilizzando il test FoundationOne® Liquid CDx presso un laboratorio centrale. I risultati del test FoundationOne® Liquid CDx saranno forniti allo sperimentatore per essere utilizzati in conformità con le linee guida professionali in oncologia per i pazienti con neoplasie maligne.
Test diagnostico: Percorso diagnostico standard di cura
I partecipanti saranno sottoposti al percorso diagnostico standard di cura locale, compresa la biopsia tissutale / standard di cura (se il tessuto non è disponibile), il workup patologico e il workup molecolare, secondo le linee guida ESMO o le linee guida nazionali per ciascun tipo di tumore incluso in questo studio.
Altro: Workup di base: coorte di cancro gastrointestinale metastatico
Questa coorte arruolerà circa 160 partecipanti che hanno evidenza clinica di cancro gastrointestinale metastatico de novo e che non hanno avuto biopsia tissutale eseguita prima dell'arruolamento (classificato come "workup di base").
Test diagnostico: Saggio FoundationOne® Liquid CDx
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia liquida (FoundationOne® Liquid CDx) su campioni di sangue raccolti una volta che hanno una diagnosi clinica di cancro avanzato (come da etichetta). I campioni di sangue verranno testati utilizzando il test FoundationOne® Liquid CDx presso un laboratorio centrale. I risultati del test FoundationOne® Liquid CDx saranno forniti allo sperimentatore per essere utilizzati in conformità con le linee guida professionali in oncologia per i pazienti con neoplasie maligne.
Test diagnostico: Percorso diagnostico standard di cura
I partecipanti saranno sottoposti al percorso diagnostico standard di cura locale, compresa la biopsia tissutale / standard di cura (se il tessuto non è disponibile), il workup patologico e il workup molecolare, secondo le linee guida ESMO o le linee guida nazionali per ciascun tipo di tumore incluso in questo studio.
Altro: Workup esteso: coorte di carcinoma polmonare metastatico
Questa coorte arruolerà circa 100 partecipanti che hanno evidenza clinica di carcinoma polmonare metastatico de novo e che hanno subito una biopsia tissutale eseguita prima dell'arruolamento (classificato come "workup esteso").
Test diagnostico: Saggio FoundationOne® Liquid CDx
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia liquida (FoundationOne® Liquid CDx) su campioni di sangue raccolti una volta che hanno una diagnosi clinica di cancro avanzato (come da etichetta). I campioni di sangue verranno testati utilizzando il test FoundationOne® Liquid CDx presso un laboratorio centrale. I risultati del test FoundationOne® Liquid CDx saranno forniti allo sperimentatore per essere utilizzati in conformità con le linee guida professionali in oncologia per i pazienti con neoplasie maligne.
Test diagnostico: Percorso diagnostico standard di cura
I partecipanti saranno sottoposti al percorso diagnostico standard di cura locale, compresa la biopsia tissutale / standard di cura (se il tessuto non è disponibile), il workup patologico e il workup molecolare, secondo le linee guida ESMO o le linee guida nazionali per ciascun tipo di tumore incluso in questo studio.
Altro: Workup esteso: coorte di cancro gastrointestinale metastatico
Questa coorte arruolerà circa 100 partecipanti che hanno evidenza clinica di cancro gastrointestinale metastatico de novo e che hanno subito una biopsia tissutale eseguita prima dell'arruolamento (classificato come "workup esteso").
Test diagnostico: Saggio FoundationOne® Liquid CDx
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia liquida (FoundationOne® Liquid CDx) su campioni di sangue raccolti una volta che hanno una diagnosi clinica di cancro avanzato (come da etichetta). I campioni di sangue verranno testati utilizzando il test FoundationOne® Liquid CDx presso un laboratorio centrale. I risultati del test FoundationOne® Liquid CDx saranno forniti allo sperimentatore per essere utilizzati in conformità con le linee guida professionali in oncologia per i pazienti con neoplasie maligne.
Test diagnostico: Percorso diagnostico standard di cura
I partecipanti saranno sottoposti al percorso diagnostico standard di cura locale, compresa la biopsia tissutale / standard di cura (se il tessuto non è disponibile), il workup patologico e il workup molecolare, secondo le linee guida ESMO o le linee guida nazionali per ciascun tipo di tumore incluso in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano alla diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data della prima richiesta di biopsia (tessuto o sangue) da parte di un operatore sanitario alla data della diagnosi patologica completa (fino a 12 settimane)
Dalla data della prima richiesta di biopsia (tessuto o sangue) da parte di un operatore sanitario alla data della diagnosi patologica completa (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla raccolta di campioni di biopsia liquida
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Tempo mediano al trattamento Raccomandazione
Lasso di tempo: Dalla data della prima richiesta di biopsia (tessuto o sangue) da parte di un operatore sanitario alla data della raccomandazione del trattamento antitumorale dello sperimentatore (fino a 12 settimane)
Dalla data della prima richiesta di biopsia (tessuto o sangue) da parte di un operatore sanitario alla data della raccomandazione del trattamento antitumorale dello sperimentatore (fino a 12 settimane)
Numero di fallimenti nei test molecolari
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il fallimento del test molecolare è definito come i casi in cui i risultati della biopsia liquida o della biopsia tissutale/standard di cura non possono essere consegnati al medico curante.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti in cui il profilo genomico completo (CGP) ha portato a una raccomandazione sull'opzione di trattamento a guida molecolare (MGTO)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
CGP si riferisce sia alla biopsia liquida che al percorso diagnostico standard di cura.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti a cui è stata diagnosticata una mutazione del driver attuabile che non hanno ricevuto un MGTO perché il trattamento antitumorale doveva iniziare prima che i risultati CGP fossero disponibili
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risultati CGP concordanti tra la biopsia liquida e il percorso diagnostico standard di cura sul livello di alterazione genica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti in cui la raccomandazione terapeutica basata sui dati molecolari della biopsia liquida era uguale a quella basata sul percorso diagnostico standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti in cui la raccomandazione MGTO emessa era discordante tra i risultati della biopsia liquida e i risultati del percorso diagnostico standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Foundation Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO43989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare metastatico

Prove cliniche su Saggio FoundationOne® Liquid CDx

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