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진행성 암의 임상 진단을 받은 참여자에서 액체 생검의 영향을 평가하기 위한 연구 (L1st)

2025년 12월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 암의 임상 진단을 받은 참가자의 액체 생검의 영향을 평가하기 위한 국제 전향적 연구(L1ST)

이것은 치료 경험이 없는 참가자의 일상적인 암 치료 시기에 대한 표준 치료 진단 경로와 비교하여 진단 경로 내에서 액체 생검(FoundationOne® Liquid CDx)의 수반되는 조기 사용이 미치는 영향을 평가하기 위한 국제적이고 전향적인 연구입니다. 병리학적 진단이 아직 확인되지 않은 진행성 암의 임상 진단을 제시합니다. 다음 두 가지 임상 프레젠테이션 중 하나를 가진 참가자가 포함됩니다: 신생 전이성 폐암의 증거가 있는 참가자 또는 신생 전이성 위장암의 증거가 있는 참가자.

참가자는 등록 전에 다양한 수준의 진단 검사를 받았을 수 있습니다. 등록 전에 조직 생검을 수행하지 않은 참가자는 '기본 정밀 검사'로 분류되고 등록 전에 조직 생검을 수행한 참가자는 '확장 정밀 검사'로 분류됩니다.

진단 기간 동안 적격 참가자는 혈액 샘플에 대한 액체 생검(FoundationOne® Liquid CDx 분석, 라벨에 따름)을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 FoundationOne® Liquid CDx 분석을 사용하여 테스트됩니다. 동시에 참가자는 등록 전에 아직 수행하지 않은 경우 조직 생검 및 조직학 정밀 검사를 포함한 치료 표준 진단 경로와 이 연구에 포함된 각 종양 유형에 대한 ESMO 지침 또는 국가 지침에 따른 분자 정밀 검사를 받게 됩니다.

완전한 병리학적 진단이 이루어지면 조사자(또는 다학제적 팀)는 항암 치료 권장 사항 평가를 완료할 수 있습니다. 항암 치료 권장 사항은 액체 생검(라벨에 따라) 또는 조직 생검/치료 표준에 의해 제공된 결과를 기반으로 현재 관행 및 전문 지침을 따라야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, 독일, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universität Mannheim
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • München-Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 두 가지 임상 발표 중 하나에 해당하는 진행성 암의 임상 진단을 제시하는 참가자:

    i) 폐 결절/덩어리를 보여주는 영상과 전이 과정의 객관적인 증거에 의해 입증되는 신규 전이성 폐암; 또는, ii) 복부/골반에서 전이 과정을 입증하는 영상으로 입증되는 신규 전이성 위장암

  • 연구 중인 전이성 설정에 대한 치료 경험이 없는 참가자
  • 연구 프로토콜 준수 능력

  • 참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

    i) 악성 질환 및 조직학을 확인하기 위한 조직 생검을 의도/계획해야 합니다. 또는, ii) 조직 생검을 이미 수행했지만 병리학이 아직 확정되지 않았습니다.

조직 생검이 ICF 서명 이전에 이미 수행된 경우 원발성 종양의 하위 유형이 이미 평가되었을 수 있습니다(즉, 폐암의 경우 TTF1, p40 및 냅신 A IHC 염색이 이미 수행되었을 수 있음).

제외 기준:

  • 전신 요법 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자
  • 조직 생검에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자
  • 혈액학적 신생물이 있는 참가자
  • 뇌의 원발성 악성 신생물이 있는 참가자
  • 이전 분자 검사(NGS 또는 기타 방법)를 받은 참가자, 예: 치료 결정을 정의하기 위해 ESMO에서 권장하는 모든 면역조직화학 염색(즉, 폐암의 경우 ALK, EGFR 및 PD-L1 IHC 염색이 이미 수행되지 않아야 함). 조직 생검 및 1차 조직형 분석이 수행된 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 재발의 증거가 없는 연구 중인 암 유형 이외의 암에 대해 이미 진단 및 치료를 받은 참가자를 제외하고 전이성 암에 대한 사전 치료
  • 본 연구에서 조사 중인 암 및 적절하게 치료된 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 전체 생존율 > 90%)을 제외하고 선별 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관암종 또는 I기 자궁암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기본 정밀 검사: 전이성 폐암 코호트
이 코호트는 신생 전이성 폐암의 임상적 증거가 있고 등록 전에 조직 생검을 수행하지 않은('기본 검사'로 분류됨) 약 160명의 참가자를 등록합니다.
진단 검사: FoundationOne® 액체 CDx 분석
참가자는 진행성 암에 대한 임상 진단을 받은 후 수집된 혈액 샘플에 대해 액체 생검(FoundationOne® Liquid CDx)을 받게 됩니다(라벨에 따라). 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 FoundationOne® Liquid CDx 분석을 사용하여 테스트됩니다. FoundationOne® Liquid CDx 분석의 결과는 악성 신생물 환자에 대한 종양학 전문 지침에 따라 사용하도록 조사자에게 제공됩니다.
진단 검사: 표준 치료 진단 경로
참가자는 이 연구에 포함된 각 종양 유형에 대한 ESMO 지침 또는 국가 지침에 따라 조직 생검/치료 표준(조직을 사용할 수 없는 경우), 병리학 정밀 검사 및 분자 정밀 검사를 포함한 지역 표준 치료 진단 경로를 받게 됩니다.
다른: 기본 정밀 검사: 전이성 위장관암 코호트
이 코호트는 신생 전이성 위장암의 임상적 증거가 있고 등록 전에 조직 생검을 수행하지 않은('기본 검사'로 분류됨) 약 160명의 참가자를 등록합니다.
진단 검사: FoundationOne® 액체 CDx 분석
참가자는 진행성 암에 대한 임상 진단을 받은 후 수집된 혈액 샘플에 대해 액체 생검(FoundationOne® Liquid CDx)을 받게 됩니다(라벨에 따라). 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 FoundationOne® Liquid CDx 분석을 사용하여 테스트됩니다. FoundationOne® Liquid CDx 분석의 결과는 악성 신생물 환자에 대한 종양학 전문 지침에 따라 사용하도록 조사자에게 제공됩니다.
진단 검사: 표준 치료 진단 경로
참가자는 이 연구에 포함된 각 종양 유형에 대한 ESMO 지침 또는 국가 지침에 따라 조직 생검/치료 표준(조직을 사용할 수 없는 경우), 병리학 정밀 검사 및 분자 정밀 검사를 포함한 지역 표준 치료 진단 경로를 받게 됩니다.
다른: 확장 정밀 검사: 전이성 폐암 코호트
이 코호트는 신생 전이성 폐암의 임상적 증거가 있고 등록 전에 조직 생검을 수행한('확장 정밀 검사'로 분류됨) 약 100명의 참가자를 등록합니다.
진단 검사: FoundationOne® 액체 CDx 분석
참가자는 진행성 암에 대한 임상 진단을 받은 후 수집된 혈액 샘플에 대해 액체 생검(FoundationOne® Liquid CDx)을 받게 됩니다(라벨에 따라). 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 FoundationOne® Liquid CDx 분석을 사용하여 테스트됩니다. FoundationOne® Liquid CDx 분석의 결과는 악성 신생물 환자에 대한 종양학 전문 지침에 따라 사용하도록 조사자에게 제공됩니다.
진단 검사: 표준 치료 진단 경로
참가자는 이 연구에 포함된 각 종양 유형에 대한 ESMO 지침 또는 국가 지침에 따라 조직 생검/치료 표준(조직을 사용할 수 없는 경우), 병리학 정밀 검사 및 분자 정밀 검사를 포함한 지역 표준 치료 진단 경로를 받게 됩니다.
다른: 확장 정밀 검사: 전이성 위장관암 코호트
이 코호트는 신생 전이성 위장암의 임상적 증거가 있고 등록 전에 조직 생검을 수행한('확장 정밀 검사'로 분류됨) 약 100명의 참가자를 등록합니다.
진단 검사: FoundationOne® 액체 CDx 분석
참가자는 진행성 암에 대한 임상 진단을 받은 후 수집된 혈액 샘플에 대해 액체 생검(FoundationOne® Liquid CDx)을 받게 됩니다(라벨에 따라). 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 FoundationOne® Liquid CDx 분석을 사용하여 테스트됩니다. FoundationOne® Liquid CDx 분석의 결과는 악성 신생물 환자에 대한 종양학 전문 지침에 따라 사용하도록 조사자에게 제공됩니다.
진단 검사: 표준 치료 진단 경로
참가자는 이 연구에 포함된 각 종양 유형에 대한 ESMO 지침 또는 국가 지침에 따라 조직 생검/치료 표준(조직을 사용할 수 없는 경우), 병리학 정밀 검사 및 분자 정밀 검사를 포함한 지역 표준 치료 진단 경로를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진단까지의 중간 시간
기간: 의료 전문가가 생검(조직 또는 혈액)을 처음 요청한 날부터 완전한 병리 진단을 받은 날까지(최대 12주)
의료 전문가가 생검(조직 또는 혈액)을 처음 요청한 날부터 완전한 병리 진단을 받은 날까지(최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 생검 샘플 수집 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 17주
최대 17주
치료 권장 시간 중간값
기간: 의료인의 최초 생검(조직 또는 혈액) 요청일부터 연구자의 항암치료 권고일까지(최대 12주)
의료인의 최초 생검(조직 또는 혈액) 요청일부터 연구자의 항암치료 권고일까지(최대 12주)
분자 테스트 실패 횟수
기간: 최대 12주
분자 검사 실패는 액체 생검 또는 조직 생검/치료 표준의 결과를 치료 의사에게 전달할 수 없는 경우로 정의됩니다.
최대 12주
종합 게놈 프로파일링(CGP)이 분자 유도 치료 옵션(MGTO) 권장 사항으로 이어진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
CGP는 액체 생검과 치료 진단 경로의 표준을 모두 나타냅니다.
최대 12주
CGP 결과가 나오기 전에 항암 치료를 시작해야 했기 때문에 MGTO를 받지 못한 실행 가능한 운전자 돌연변이로 진단된 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
유전자 변경 수준에서 액체 생검과 표준 치료 진단 경로 사이에 일치하는 CGP 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
액체 생검의 분자 데이터를 기반으로 한 치료 권장 사항이 표준 치료 진단 경로를 기반으로 한 권장 사항과 동일한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
발행된 MGTO 권장 사항이 액체 생검 결과와 표준 치료 진단 경로 결과 간에 불일치한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Foundation Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO43989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 폐암에 대한 임상 시험

FoundationOne® 액체 CDx 분석에 대한 임상 시험

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약물 개입

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