Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu tekuté biopsie u účastníků s klinickou diagnózou pokročilého karcinomu (L1st)

2. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Mezinárodní prospektivní studie k vyhodnocení dopadu tekuté biopsie u účastníků s klinickou diagnózou pokročilého karcinomu (L1ST)

Jedná se o mezinárodní prospektivní studii k posouzení dopadu současného časného použití tekuté biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) v rámci diagnostické cesty ve srovnání s diagnostickou cestou standardní péče na načasování rutinní onkologické péče u dosud neléčených účastníků. s klinickou diagnózou pokročilého nádorového onemocnění, kde patologická diagnóza dosud nebyla potvrzena. Budou zahrnuti účastníci s jednou z následujících dvou klinických prezentací: účastníci s průkazem de novo metastatického karcinomu plic nebo účastníci s průkazem de novo metastatického karcinomu gastrointestinálního traktu.

Účastníci mohli před zařazením podstoupit různé úrovně diagnostického zpracování. Účastníci, kterým nebyla před zařazením provedena biopsie tkáně, budou klasifikováni jako „základní vyšetření“ a ti, kterým byla před zařazením provedena biopsie tkáně, budou klasifikováni jako „rozšířené vyšetření“.

Během období diagnózy podstoupí způsobilí účastníci tekutou biopsii (test FoundationOne® Liquid CDx; podle štítku) vzorků krve. Vzorky krve budou testovány pomocí testu FoundationOne® Liquid CDx v centrální laboratoři. Paralelně účastníci podstoupí standardní diagnostickou cestu, včetně tkáňové biopsie a histologického vyšetření, pokud již nebylo provedeno před zařazením, a molekulárního vyšetření podle pokynů ESMO nebo národních pokynů pro každý typ nádoru zahrnutý v této studii.

Po stanovení kompletní patologické diagnózy může zkoušející (nebo multidisciplinární tým) dokončit hodnocení doporučení protinádorové léčby. Doporučení protinádorové léčby by se mělo řídit současnou praxí a odbornými směrnicemi založenými na výsledcích poskytnutých buď tekutou biopsií (podle štítku) nebo biopsií tkáně/standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, Francie, 35000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Den-Haag, Holandsko, 2545 AA
        • Staženo
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Staženo
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Aktivní, ne nábor
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98158
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Aktivní, ne nábor
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Německo, 81377
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou pokročilého karcinomu spadající do jednoho z následujících dvou klinických prezentací:

    i) De novo metastatický karcinom plic, jak je prokázáno zobrazením demonstrujícím plicní uzlík/masu a objektivní důkaz metastatického procesu; NEBO, ii) De novo metastázující rakovina gastrointestinálního traktu, jak je prokázáno zobrazením prokazujícím metastatický proces v břiše/pánvi

  • Účastníci, kteří dosud neléčili zkoumané metastatické nastavení
  • Schopnost dodržovat protokol studie

  • Účastníci musí buď:

    i) mít zamýšlenou/plánovanou biopsii tkáně k potvrzení maligního onemocnění a histologie; NEBO, ii) mít již provedenou biopsii tkáně, ale patologie ještě nebyla dokončena.

Pokud již byla provedena biopsie tkáně před podpisem ICF, pak již mohla být hodnocena podtypizace primárního nádoru (tj. pro rakovinu plic již mohlo být provedeno barvení TTF1, p40 a napsin A IHC).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci shledali nevhodnými pro léčbu systémovou terapií
  • Účastníci byli považováni za nevhodné pro biopsii tkáně
  • Účastníci s hematologickým novotvarem
  • Účastníci s primárním maligním novotvarem mozku
  • Účastníci s jakýmkoliv předchozím molekulárním testováním (NGS nebo jinými metodami), např. se všemi imunohistochemickými barveními doporučenými ESMO s cílem definovat rozhodnutí o léčbě (tj. pro rakovinu plic barvení ALK, EGFR a PD-L1 IHC, již nesmí být provedeno). Do studie mohou být zahrnuti účastníci, u kterých byla provedena biopsie tkáně a primární histotypizace.
  • Předchozí léčba metastatické rakoviny s výjimkou účastníků, kteří již byli diagnostikováni a léčeni na rakovinu, jiného než studovaného typu rakoviny, u kterých nebyly žádné známky relapsu
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté celkové přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Základní vyšetření: kohorta s metastatickým karcinomem plic
Do této kohorty bude zařazeno přibližně 160 účastníků, kteří mají klinický důkaz de novo metastatického karcinomu plic a kterým nebyla před zařazením provedena biopsie tkáně (klasifikována jako „základní vyšetření“).
Diagnostický test: Test FoundationOne® Liquid CDx
Účastníci podstoupí tekutou biopsii (FoundationOne® Liquid CDx) vzorků krve odebraných, jakmile budou mít klinickou diagnózu pokročilé rakoviny (podle štítku). Vzorky krve budou testovány pomocí testu FoundationOne® Liquid CDx v centrální laboratoři. Výsledky testu FoundationOne® Liquid CDx budou poskytnuty zkoušejícímu k použití v souladu s odbornými směrnicemi v onkologii pro pacienty s maligními novotvary.
Diagnostický test: Standardní diagnostická cesta
Účastníci podstoupí místní standardní diagnostickou cestu včetně tkáňové biopsie/standardní péče (pokud tkáň není k dispozici), patologického vyšetření a molekulárního vyšetření podle směrnic ESMO nebo národních směrnic pro každý typ nádoru zahrnutý v této studii.
Jiný: Základní vyšetření: kohorta s metastatickým karcinomem trávicího traktu
Do této kohorty bude zařazeno přibližně 160 účastníků, kteří mají klinické známky de novo metastatického karcinomu trávicího traktu a kterým nebyla před zařazením provedena biopsie tkáně (klasifikována jako „základní vyšetření“).
Diagnostický test: Test FoundationOne® Liquid CDx
Účastníci podstoupí tekutou biopsii (FoundationOne® Liquid CDx) vzorků krve odebraných, jakmile budou mít klinickou diagnózu pokročilé rakoviny (podle štítku). Vzorky krve budou testovány pomocí testu FoundationOne® Liquid CDx v centrální laboratoři. Výsledky testu FoundationOne® Liquid CDx budou poskytnuty zkoušejícímu k použití v souladu s odbornými směrnicemi v onkologii pro pacienty s maligními novotvary.
Diagnostický test: Standardní diagnostická cesta
Účastníci podstoupí místní standardní diagnostickou cestu včetně tkáňové biopsie/standardní péče (pokud tkáň není k dispozici), patologického vyšetření a molekulárního vyšetření podle směrnic ESMO nebo národních směrnic pro každý typ nádoru zahrnutý v této studii.
Jiný: Rozšířené vyšetření: kohorta s metastatickým karcinomem plic
Do této kohorty bude zařazeno přibližně 100 účastníků, kteří mají klinický důkaz de novo metastatického karcinomu plic a kterým byla před zařazením provedena biopsie tkáně (klasifikována jako „rozšířené vyšetření“).
Diagnostický test: Test FoundationOne® Liquid CDx
Účastníci podstoupí tekutou biopsii (FoundationOne® Liquid CDx) vzorků krve odebraných, jakmile budou mít klinickou diagnózu pokročilé rakoviny (podle štítku). Vzorky krve budou testovány pomocí testu FoundationOne® Liquid CDx v centrální laboratoři. Výsledky testu FoundationOne® Liquid CDx budou poskytnuty zkoušejícímu k použití v souladu s odbornými směrnicemi v onkologii pro pacienty s maligními novotvary.
Diagnostický test: Standardní diagnostická cesta
Účastníci podstoupí místní standardní diagnostickou cestu včetně tkáňové biopsie/standardní péče (pokud tkáň není k dispozici), patologického vyšetření a molekulárního vyšetření podle směrnic ESMO nebo národních směrnic pro každý typ nádoru zahrnutý v této studii.
Jiný: Rozšířené vyšetření: kohorta s metastatickým karcinomem trávicího traktu
Do této kohorty bude zařazeno přibližně 100 účastníků, kteří mají klinický důkaz de novo metastatického karcinomu trávicího traktu a kterým byla před zařazením provedena biopsie tkáně (klasifikována jako „rozšířené vyšetření“).
Diagnostický test: Test FoundationOne® Liquid CDx
Účastníci podstoupí tekutou biopsii (FoundationOne® Liquid CDx) vzorků krve odebraných, jakmile budou mít klinickou diagnózu pokročilé rakoviny (podle štítku). Vzorky krve budou testovány pomocí testu FoundationOne® Liquid CDx v centrální laboratoři. Výsledky testu FoundationOne® Liquid CDx budou poskytnuty zkoušejícímu k použití v souladu s odbornými směrnicemi v onkologii pro pacienty s maligními novotvary.
Diagnostický test: Standardní diagnostická cesta
Účastníci podstoupí místní standardní diagnostickou cestu včetně tkáňové biopsie/standardní péče (pokud tkáň není k dispozici), patologického vyšetření a molekulárního vyšetření podle směrnic ESMO nebo národních směrnic pro každý typ nádoru zahrnutý v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do diagnózy
Časové okno: Ode dne prvního požadavku na biopsii (tkáně nebo krve) zdravotnickým pracovníkem do data úplné patologické diagnózy (až 12 týdnů)
Ode dne prvního požadavku na biopsii (tkáně nebo krve) zdravotnickým pracovníkem do data úplné patologické diagnózy (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s odběrem vzorků tekuté biopsie
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů
Doporučená střední doba do léčby
Časové okno: Od data první žádosti o biopsii (tkáně nebo krve) zdravotnickým pracovníkem do data doporučení zkoušejícího protinádorové léčby (až 12 týdnů)
Od data první žádosti o biopsii (tkáně nebo krve) zdravotnickým pracovníkem do data doporučení zkoušejícího protinádorové léčby (až 12 týdnů)
Počet selhání molekulárního testování
Časové okno: Až 12 týdnů
Selhání molekulárního testování je definováno jako případy, kdy výsledky tekuté biopsie nebo tkáňové biopsie/standardní péče nemohou být doručeny ošetřujícímu lékaři.
Až 12 týdnů
Procento účastníků, u kterých komplexní genomické profilování (CGP) vedlo k doporučení molekulárně řízené léčby (MGTO)
Časové okno: Až 12 týdnů
CGP se týká jak tekuté biopsie, tak standardní diagnostické cesty.
Až 12 týdnů
Procento účastníků s diagnostikovanou mutací ovladače, kteří nedostali MGTO, protože protinádorová léčba musela začít dříve, než byly k dispozici výsledky CGP
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků se shodnými výsledky CGP mezi tekutou biopsií a standardní diagnostickou cestou na úrovni genových změn
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků, u kterých bylo doporučení léčby založené na molekulárních datech z tekuté biopsie stejné jako na základě standardní diagnostické cesty
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků, u kterých bylo vydáno doporučení MGTO, bylo v rozporu mezi výsledky tekuté biopsie a výsledky diagnostické cesty standardní péče
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO43989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací z klinických studií a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Klinické studie na Test FoundationOne® Liquid CDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit