Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'impact de la biopsie liquide chez les participants ayant un diagnostic clinique de cancer avancé (L1st)

29 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective internationale pour évaluer l'impact de la biopsie liquide chez les participants ayant un diagnostic clinique de cancer avancé (L1ST)

Il s'agit d'une étude prospective internationale visant à évaluer l'impact de l'utilisation précoce concomitante de la biopsie liquide (FoundationOne® Liquid CDx) dans le parcours de diagnostic, par rapport au parcours de diagnostic standard, sur le moment des soins de routine contre le cancer chez les participants naïfs de traitement présentant un diagnostic clinique de cancer avancé, où le diagnostic pathologique n'a pas encore été confirmé. Les participants présentant l'une des deux présentations cliniques suivantes seront inclus : participants présentant des preuves de cancer du poumon métastatique de novo ou participants présentant des preuves de cancer gastro-intestinal métastatique de novo.

Les participants peuvent avoir subi différents niveaux de bilan diagnostique avant l'inscription. Les participants qui n'ont pas subi de biopsie tissulaire avant l'inscription seront classés dans la catégorie « bilan de base » et ceux qui ont subi une biopsie tissulaire avant l'inscription seront classés dans la catégorie « bilan approfondi ».

Pendant la période de diagnostic, les participants éligibles subiront une biopsie liquide (dosage FoundationOne® Liquid CDx; selon l'étiquette) sur des échantillons de sang. Les échantillons de sang seront testés à l'aide du test FoundationOne® Liquid CDx dans un laboratoire central. En parallèle, les participants suivront le parcours de diagnostic standard, y compris la biopsie tissulaire et le bilan histologique, s'ils ne sont pas déjà effectués avant l'inscription, et le bilan moléculaire conformément aux directives de l'ESMO ou aux directives nationales pour chaque type de tumeur inclus dans cette étude.

Une fois qu'un diagnostic pathologique complet a été posé, l'investigateur (ou l'équipe multidisciplinaire) peut compléter une évaluation de recommandation de traitement anticancéreux. La recommandation de traitement anticancéreux doit suivre la pratique actuelle et les directives professionnelles basées sur les résultats fournis par la biopsie liquide (selon l'étiquette) ou la biopsie tissulaire/la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Actif, ne recrute pas
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Recrutement
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, France, 59000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, France, 35000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Actif, ne recrute pas
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98158
        • Recrutement
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Pays-Bas
      • Den-Haag, Pays-Bas, 2545 AA
        • Retiré
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Retiré
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants présentant un diagnostic clinique de cancer avancé, relevant de l'une des deux présentations cliniques suivantes :

    i) Cancer du poumon métastatique de novo mis en évidence par l'imagerie démontrant un nodule/masse pulmonaire et preuve objective d'un processus métastatique ; OU, ii) cancer gastro-intestinal métastatique de novo mis en évidence par l'imagerie démontrant un processus métastatique dans l'abdomen/le bassin

  • Participants naïfs de traitement pour le contexte métastatique à l'étude
  • Capacité à respecter le protocole d'étude

  • Les participants doivent soit :

    i) Avoir une biopsie tissulaire prévue/prévue pour confirmer la maladie maligne et l'histologie ; OU, ii) avoir déjà effectué une biopsie tissulaire mais la pathologie n'a pas encore été finalisée.

Si une biopsie tissulaire a déjà été effectuée avant la signature de l'ICF, le sous-typage de la tumeur primaire peut avoir déjà été évalué (c'est-à-dire que pour le cancer du poumon, la coloration TTF1, p40 et napsine A IHC peut avoir déjà été effectuée).

Critère d'exclusion:

  • Participants jugés inaptes au traitement par thérapie systémique
  • Participants jugés inaptes à la biopsie tissulaire
  • Participants atteints d'un néoplasme hématologique
  • Participants atteints d'une tumeur maligne primaire du cerveau
  • Participants ayant déjà effectué des tests moléculaires (NGS ou autres méthodes), par exemple, toutes les colorations immunohistochimiques recommandées par l'ESMO visant à définir la décision de traitement (c'est-à-dire, pour le cancer du poumon, la coloration ALK, EGFR et PD-L1 IHC ne doit pas avoir déjà été effectuée). Les participants chez qui une biopsie tissulaire et un histotypage primaire ont été effectués peuvent être inclus dans l'étude.
  • Traitement antérieur du cancer métastatique, à l'exception des participants qui ont déjà été diagnostiqués et traités pour un cancer autre que le type de cancer à l'étude, qui n'ont aucun signe de rechute
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer à l'étude dans cette étude et des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de survie globale à 5 ans> 90%), comme un carcinome traité de manière adéquate in situ du col de l'utérus, carcinome cutané non mélanique, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus de stade I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bilan de base : cohorte de cancer du poumon métastatique
Cette cohorte recrutera environ 160 participants qui présentent des signes cliniques de cancer du poumon métastatique de novo et qui n'ont pas subi de biopsie tissulaire avant l'inscription (classée comme « bilan de base »).
Test diagnostique: Test FoundationOne® Liquid CDx
Les participants subiront une biopsie liquide (FoundationOne® Liquid CDx) sur des échantillons de sang prélevés une fois qu'ils auront reçu un diagnostic clinique de cancer avancé (selon l'étiquette). Les échantillons de sang seront testés à l'aide du test FoundationOne® Liquid CDx dans un laboratoire central. Les résultats du test FoundationOne® Liquid CDx seront fournis à l'investigateur pour être utilisés conformément aux directives professionnelles en oncologie pour les patients atteints de néoplasmes malins.
Test diagnostique: Parcours diagnostique de la norme de soins
Les participants suivront la voie de diagnostic de la norme de soins locale, y compris la biopsie tissulaire/la norme de soins (si le tissu n'est pas disponible), le bilan pathologique et le bilan moléculaire, conformément aux directives de l'ESMO ou aux directives nationales pour chaque type de tumeur inclus dans cette étude.
Autre: Bilan de base : cohorte de cancers gastro-intestinaux métastatiques
Cette cohorte recrutera environ 160 participants qui présentent des signes cliniques de cancer gastro-intestinal métastatique de novo et qui n'ont pas subi de biopsie tissulaire avant l'inscription (classée comme « bilan de base »).
Test diagnostique: Test FoundationOne® Liquid CDx
Les participants subiront une biopsie liquide (FoundationOne® Liquid CDx) sur des échantillons de sang prélevés une fois qu'ils auront reçu un diagnostic clinique de cancer avancé (selon l'étiquette). Les échantillons de sang seront testés à l'aide du test FoundationOne® Liquid CDx dans un laboratoire central. Les résultats du test FoundationOne® Liquid CDx seront fournis à l'investigateur pour être utilisés conformément aux directives professionnelles en oncologie pour les patients atteints de néoplasmes malins.
Test diagnostique: Parcours diagnostique de la norme de soins
Les participants suivront la voie de diagnostic de la norme de soins locale, y compris la biopsie tissulaire/la norme de soins (si le tissu n'est pas disponible), le bilan pathologique et le bilan moléculaire, conformément aux directives de l'ESMO ou aux directives nationales pour chaque type de tumeur inclus dans cette étude.
Autre: Bilan étendu : cohorte de cancer du poumon métastatique
Cette cohorte recrutera environ 100 participants qui présentent des signes cliniques de cancer du poumon métastatique de novo et qui ont subi une biopsie tissulaire avant l'inscription (classée comme « bilan approfondi »).
Test diagnostique: Test FoundationOne® Liquid CDx
Les participants subiront une biopsie liquide (FoundationOne® Liquid CDx) sur des échantillons de sang prélevés une fois qu'ils auront reçu un diagnostic clinique de cancer avancé (selon l'étiquette). Les échantillons de sang seront testés à l'aide du test FoundationOne® Liquid CDx dans un laboratoire central. Les résultats du test FoundationOne® Liquid CDx seront fournis à l'investigateur pour être utilisés conformément aux directives professionnelles en oncologie pour les patients atteints de néoplasmes malins.
Test diagnostique: Parcours diagnostique de la norme de soins
Les participants suivront la voie de diagnostic de la norme de soins locale, y compris la biopsie tissulaire/la norme de soins (si le tissu n'est pas disponible), le bilan pathologique et le bilan moléculaire, conformément aux directives de l'ESMO ou aux directives nationales pour chaque type de tumeur inclus dans cette étude.
Autre: Bilan étendu : cohorte de cancers gastro-intestinaux métastatiques
Cette cohorte recrutera environ 100 participants qui présentent des signes cliniques de cancer gastro-intestinal métastatique de novo et qui ont subi une biopsie tissulaire avant l'inscription (classée comme « bilan approfondi »).
Test diagnostique: Test FoundationOne® Liquid CDx
Les participants subiront une biopsie liquide (FoundationOne® Liquid CDx) sur des échantillons de sang prélevés une fois qu'ils auront reçu un diagnostic clinique de cancer avancé (selon l'étiquette). Les échantillons de sang seront testés à l'aide du test FoundationOne® Liquid CDx dans un laboratoire central. Les résultats du test FoundationOne® Liquid CDx seront fournis à l'investigateur pour être utilisés conformément aux directives professionnelles en oncologie pour les patients atteints de néoplasmes malins.
Test diagnostique: Parcours diagnostique de la norme de soins
Les participants suivront la voie de diagnostic de la norme de soins locale, y compris la biopsie tissulaire/la norme de soins (si le tissu n'est pas disponible), le bilan pathologique et le bilan moléculaire, conformément aux directives de l'ESMO ou aux directives nationales pour chaque type de tumeur inclus dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai médian jusqu'au diagnostic
Délai: De la date de la première demande de biopsie (tissu ou sang) par un professionnel de la santé à la date du diagnostic pathologique complet (jusqu'à 12 semaines)
De la date de la première demande de biopsie (tissu ou sang) par un professionnel de la santé à la date du diagnostic pathologique complet (jusqu'à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au prélèvement d'échantillons de biopsie liquide
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Jusqu'à 17 semaines
Délai médian jusqu'à la recommandation de traitement
Délai: De la date de la première demande de biopsie (tissu ou sang) par un professionnel de santé à la date de la recommandation de traitement anticancéreux de l'investigateur (jusqu'à 12 semaines)
De la date de la première demande de biopsie (tissu ou sang) par un professionnel de santé à la date de la recommandation de traitement anticancéreux de l'investigateur (jusqu'à 12 semaines)
Nombre d'échecs des tests moléculaires
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'échec des tests moléculaires est défini comme les cas dans lesquels les résultats de la biopsie liquide ou de la biopsie tissulaire/de la norme de soins ne peuvent pas être transmis au médecin traitant.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants pour lesquels le profilage génomique complet (CGP) a conduit à une recommandation d'option de traitement à guidage moléculaire (MGTO)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le CGP fait référence à la fois à la biopsie liquide et à la voie de diagnostic de la norme de soins.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants diagnostiqués avec une mutation motrice actionnable qui n'ont pas reçu de MGTO parce que le traitement anticancéreux devait commencer avant que les résultats du CGP ne soient disponibles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants avec des résultats de CGP concordants entre la biopsie liquide et la voie de diagnostic de la norme de soins au niveau de l'altération génique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants pour lesquels la recommandation de traitement basée sur les données moléculaires de la biopsie liquide était la même que celle basée sur la voie diagnostique de la norme de soins
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants pour lesquels la recommandation émise par le MGTO était discordante entre les résultats de la biopsie liquide et les résultats de la voie diagnostique de la norme de soins
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Foundation Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO43989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test FoundationOne® Liquid CDx

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner