Исследование по оценке влияния жидкой биопсии на участников с клиническим диагнозом запущенного рака (L1st)
Международное проспективное исследование по оценке влияния жидкой биопсии на участников с клиническим диагнозом распространенного рака (L1ST)
Это международное проспективное исследование для оценки влияния сопутствующего раннего использования жидкой биопсии (FoundationOne® Liquid CDx) в рамках диагностического пути по сравнению со стандартным диагностическим путем на сроки рутинной онкологической помощи участникам, ранее не получавшим лечения. с клиническим диагнозом распространенного рака, когда патологический диагноз еще не подтвержден. Будут включены участники с одним из следующих двух клинических проявлений: участники с признаками метастатического рака легких de novo или участники с признаками метастатического рака желудочно-кишечного тракта de novo.
Участники могли пройти различные уровни диагностического обследования до зачисления. Участники, которым не выполнялась биопсия ткани до включения, будут классифицированы как «базовое обследование», а те, у кого биопсия ткани была выполнена до включения, будут классифицированы как «расширенное обследование».
В период диагностики подходящие участники пройдут жидкую биопсию (анализ FoundationOne® Liquid CDx; согласно этикетке) образцов крови. Образцы крови будут протестированы с помощью анализа FoundationOne® Liquid CDx в центральной лаборатории. Параллельно участники пройдут стандартный диагностический путь, включая биопсию ткани и гистологическую обработку, если они еще не были проведены до зачисления, и молекулярную обработку в соответствии с рекомендациями ESMO или национальными рекомендациями для каждого типа опухоли, включенного в это исследование.
После постановки полного патологического диагноза исследователь (или междисциплинарная группа) может завершить оценку рекомендаций по противораковому лечению. Рекомендации по противораковому лечению должны соответствовать текущей практике и профессиональным рекомендациям, основанным на результатах жидкостной биопсии (согласно этикетке) или биопсии ткани/стандарте лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Германия, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universität Mannheim
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
München-Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники с клиническим диагнозом распространенного рака, попадающие в одну из следующих двух клинических презентаций:
i) метастатический рак легкого de novo, о чем свидетельствует визуализация, демонстрирующая узел/образование в легком и объективные доказательства метастатического процесса; ИЛИ, ii) метастатический рак желудочно-кишечного тракта de novo, о чем свидетельствует визуализация, демонстрирующая метастатический процесс в брюшной полости/тазу
- Участники, ранее не получавшие лечения в связи с изучаемой метастатической обстановкой.
- Возможность соблюдения протокола исследования
Участники должны либо:
i) провести биопсию ткани, предназначенную/запланированную для подтверждения злокачественного заболевания и гистологии; ИЛИ, ii) уже проведена биопсия ткани, но патология еще не определена.
Если биопсия ткани уже была выполнена до сигнатуры МКФ, то, возможно, уже был оценен подтип первичной опухоли (т. е. для рака легкого окрашивание TTF1, p40 и напсин А ИГХ уже могло быть выполнено).
Критерий исключения:
- Участники признаны непригодными для лечения системной терапией
- Участники признаны непригодными для биопсии тканей
- Участники с гематологическим новообразованием
- Участники с первичным злокачественным новообразованием головного мозга
- Участники с любым предыдущим молекулярным тестированием (NGS или другими методами), например, все иммуногистохимические окрашивания, рекомендованные ESMO с целью определения решения о лечении (т. е. для рака легкого окрашивание ALK, EGFR и PD-L1 IHC не должно быть уже выполнено). В исследование могут быть включены участники, у которых были выполнены биопсия тканей и первичное гистотипирование.
- Предшествующее лечение метастатического рака, за исключением участников, у которых уже был диагностирован и пролечен рак, отличный от изучаемого типа рака, у которых нет признаков рецидива
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением рака, расследуемого в этом исследовании, и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость > 90%), таких как адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ или рак матки I стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Базовое обследование: когорта метастатического рака легких
В эту когорту войдут примерно 160 участников, у которых есть клинические признаки метастатического рака легкого de novo и которым до включения в исследование не выполнялась биопсия тканей (классифицируется как «базовое обследование»).
|
Участники пройдут жидкую биопсию (FoundationOne® Liquid CDx) образцов крови, собранных после того, как у них будет установлен клинический диагноз распространенного рака (согласно этикетке).
Образцы крови будут протестированы с помощью анализа FoundationOne® Liquid CDx в центральной лаборатории.
Результаты анализа FoundationOne® Liquid CDx будут предоставлены исследователю для использования в соответствии с профессиональными рекомендациями по онкологии для пациентов со злокачественными новообразованиями.
Участники пройдут диагностический путь местного стандарта медицинской помощи, включая биопсию ткани / стандартную медицинскую помощь (если ткань недоступна), исследование патологии и молекулярное исследование в соответствии с рекомендациями ESMO или национальными рекомендациями для каждого типа опухоли, включенного в это исследование.
|
|
Другой: Базовое обследование: когорта метастатического рака желудочно-кишечного тракта
В эту когорту войдут примерно 160 участников, у которых есть клинические признаки метастатического рака желудочно-кишечного тракта de novo и которым до включения в исследование не выполнялась биопсия тканей (классифицируется как «базовое обследование»).
|
Участники пройдут жидкую биопсию (FoundationOne® Liquid CDx) образцов крови, собранных после того, как у них будет установлен клинический диагноз распространенного рака (согласно этикетке).
Образцы крови будут протестированы с помощью анализа FoundationOne® Liquid CDx в центральной лаборатории.
Результаты анализа FoundationOne® Liquid CDx будут предоставлены исследователю для использования в соответствии с профессиональными рекомендациями по онкологии для пациентов со злокачественными новообразованиями.
Участники пройдут диагностический путь местного стандарта медицинской помощи, включая биопсию ткани / стандартную медицинскую помощь (если ткань недоступна), исследование патологии и молекулярное исследование в соответствии с рекомендациями ESMO или национальными рекомендациями для каждого типа опухоли, включенного в это исследование.
|
|
Другой: Расширенное обследование: когорта метастатического рака легких
В эту когорту войдут около 100 участников, у которых есть клинические признаки метастатического рака легких de novo и которым перед включением в исследование была проведена биопсия тканей (классифицируется как «расширенное обследование»).
|
Участники пройдут жидкую биопсию (FoundationOne® Liquid CDx) образцов крови, собранных после того, как у них будет установлен клинический диагноз распространенного рака (согласно этикетке).
Образцы крови будут протестированы с помощью анализа FoundationOne® Liquid CDx в центральной лаборатории.
Результаты анализа FoundationOne® Liquid CDx будут предоставлены исследователю для использования в соответствии с профессиональными рекомендациями по онкологии для пациентов со злокачественными новообразованиями.
Участники пройдут диагностический путь местного стандарта медицинской помощи, включая биопсию ткани / стандартную медицинскую помощь (если ткань недоступна), исследование патологии и молекулярное исследование в соответствии с рекомендациями ESMO или национальными рекомендациями для каждого типа опухоли, включенного в это исследование.
|
|
Другой: Расширенное обследование: когорта метастатического рака желудочно-кишечного тракта
В эту когорту войдут около 100 участников, у которых есть клинические признаки метастатического рака желудочно-кишечного тракта de novo и которым до включения в исследование была проведена биопсия тканей (классифицируется как «расширенное обследование»).
|
Участники пройдут жидкую биопсию (FoundationOne® Liquid CDx) образцов крови, собранных после того, как у них будет установлен клинический диагноз распространенного рака (согласно этикетке).
Образцы крови будут протестированы с помощью анализа FoundationOne® Liquid CDx в центральной лаборатории.
Результаты анализа FoundationOne® Liquid CDx будут предоставлены исследователю для использования в соответствии с профессиональными рекомендациями по онкологии для пациентов со злокачественными новообразованиями.
Участники пройдут диагностический путь местного стандарта медицинской помощи, включая биопсию ткани / стандартную медицинскую помощь (если ткань недоступна), исследование патологии и молекулярное исследование в соответствии с рекомендациями ESMO или национальными рекомендациями для каждого типа опухоли, включенного в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время до постановки диагноза
Временное ограничение: С даты первого запроса биопсии (ткани или крови) медицинским работником до даты полного патологического диагноза (до 12 недель)
|
С даты первого запроса биопсии (ткани или крови) медицинским работником до даты полного патологического диагноза (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных со взятием проб жидкой биопсии
Временное ограничение: До 17 недель
|
До 17 недель
|
|
|
Рекомендации по среднему времени до лечения
Временное ограничение: С даты первого запроса биопсии (ткани или крови) медицинским работником до даты рекомендации исследователя по противораковому лечению (до 12 недель)
|
С даты первого запроса биопсии (ткани или крови) медицинским работником до даты рекомендации исследователя по противораковому лечению (до 12 недель)
|
|
|
Количество неудачных молекулярных испытаний
Временное ограничение: До 12 недель
|
Неудача молекулярного тестирования определяется как случай, когда результаты жидкостной биопсии или биопсии ткани/стандарта медицинской помощи не могут быть доставлены лечащему врачу.
|
До 12 недель
|
|
Процент участников, у которых комплексное геномное профилирование (CGP) привело к рекомендации по варианту лечения с молекулярным контролем (MGTO)
Временное ограничение: До 12 недель
|
CGP относится как к жидкой биопсии, так и к стандартному диагностическому пути.
|
До 12 недель
|
|
Процент участников с диагностированной мутацией драйвера, требующей принятия мер, которые не получили MGTO, поскольку противораковое лечение необходимо было начать до того, как стали доступны результаты CGP
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Процент участников с согласованными результатами CGP между жидкостной биопсией и стандартным методом диагностики на уровне генных изменений
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Процент участников, у которых рекомендации по лечению, основанные на молекулярных данных жидкостной биопсии, были такими же, как рекомендации, основанные на стандартном диагностическом пути лечения
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Процент участников, у которых выданная рекомендация MGTO не соответствовала результатам жидкостной биопсии и результатам диагностического пути стандарта медицинской помощи
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Желудочно-кишечные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MO43989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .