Um estudo para avaliar o impacto da biópsia líquida em participantes com diagnóstico clínico de câncer avançado (L1st)
Um estudo prospectivo internacional para avaliar o impacto da biópsia líquida em participantes com diagnóstico clínico de câncer avançado (L1ST)
Este é um estudo prospectivo internacional para avaliar o impacto do uso precoce concomitante de biópsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) na via diagnóstica, em comparação com a via diagnóstica padrão de atendimento, no momento do tratamento rotineiro do câncer em participantes virgens de tratamento apresentando diagnóstico clínico de câncer avançado, onde o diagnóstico patológico ainda não foi confirmado. Serão incluídos participantes com uma das duas apresentações clínicas a seguir: participantes com evidência de câncer de pulmão metastático de novo ou participantes com evidência de câncer gastrointestinal metastático de novo.
Os participantes podem ter passado por diferentes níveis de diagnóstico antes da inscrição. Os participantes que não realizaram biópsia de tecido antes da inscrição serão classificados como 'exames básicos' e aqueles que realizaram biópsia de tecidos antes da inscrição serão classificados como 'explicativos prolongados'.
Durante o período de diagnóstico, os participantes elegíveis serão submetidos a biópsia líquida (ensaio FoundationOne® Liquid CDx; conforme rótulo) em amostras de sangue. As amostras de sangue serão testadas usando o ensaio FoundationOne® Liquid CDx em um laboratório central. Paralelamente, os participantes passarão pelo padrão de tratamento diagnóstico, incluindo biópsia de tecido e exame histológico, se ainda não tiverem sido feitos antes da inscrição, e exame molecular de acordo com as diretrizes da ESMO ou diretrizes nacionais para cada tipo de tumor incluído neste estudo.
Uma vez feito um diagnóstico patológico completo, o investigador (ou equipe multidisciplinar) pode concluir uma avaliação de recomendação de tratamento anticancerígeno. A recomendação do tratamento anticancerígeno deve seguir a prática atual e as diretrizes profissionais com base nos resultados fornecidos por biópsia líquida (conforme rótulo) ou biópsia de tecido/padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Hanover, Alemanha, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universität Mannheim
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
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München-Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes apresentando diagnóstico clínico de câncer avançado, enquadrando-se em uma das duas apresentações clínicas a seguir:
i) Câncer de pulmão metastático de novo, conforme evidenciado por imagem demonstrando um nódulo/massa pulmonar e evidência objetiva de um processo metastático; OU, ii) Câncer gastrointestinal metastático de novo, conforme evidenciado por imagem demonstrando um processo metastático no abdômen/pelve
- Participantes que são virgens de tratamento para o cenário metastático em estudo
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Os participantes devem:
i) Ter uma biópsia de tecido pretendida/planejada para confirmar doença maligna e histologia; OU, ii) Ter uma biópsia de tecido já realizada, mas a patologia ainda não foi finalizada.
Se uma biópsia de tecido já foi realizada antes da assinatura do ICF, então a subtipagem do tumor primário pode já ter sido avaliada (ou seja, para o câncer de pulmão, a coloração TTF1, p40 e napsina A IHC pode já ter sido realizada).
Critério de exclusão:
- Participantes considerados não aptos para tratamento com terapia sistêmica
- Participantes considerados não aptos para biópsia de tecido
- Participantes com neoplasia hematológica
- Participantes com neoplasia maligna primária do cérebro
- Participantes com qualquer teste molecular anterior (NGS ou outros métodos), por exemplo, todas as colorações imuno-histoquímicas recomendadas pela ESMO com o objetivo de definir a decisão do tratamento (ou seja, para câncer de pulmão ALK, EGFR e PD-L1 IHC não devem ter sido realizadas). Os participantes nos quais a biópsia de tecido e a histotipagem primária foram realizadas podem ser incluídos no estudo.
- Tratamento prévio para câncer metastático, com exceção de participantes que já foram diagnosticados e tratados para câncer, diferente do tipo de câncer em estudo, que não apresentam evidências de recidiva
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global de 5 anos > 90%), como carcinoma adequadamente tratado in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação Básica: Coorte de Câncer de Pulmão Metastático
Esta coorte incluirá aproximadamente 160 participantes que têm evidência clínica de câncer de pulmão metastático de novo e que não tiveram biópsia de tecido realizada antes da inscrição (classificada como 'exame básico').
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Os participantes serão submetidos a biópsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) em amostras de sangue coletadas assim que tiverem um diagnóstico clínico de câncer avançado (conforme rótulo).
As amostras de sangue serão testadas usando o ensaio FoundationOne® Liquid CDx em um laboratório central.
Os resultados do ensaio FoundationOne® Liquid CDx serão fornecidos ao investigador para serem usados de acordo com as diretrizes profissionais em oncologia para pacientes com neoplasias malignas.
Os participantes serão submetidos ao padrão local de cuidado diagnóstico, incluindo biópsia de tecido/padrão de cuidado (se o tecido não estiver disponível), exame de patologia e exame molecular, de acordo com as diretrizes da ESMO ou diretrizes nacionais para cada tipo de tumor incluído neste estudo.
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Outro: Avaliação Básica: Coorte de Câncer Gastrointestinal Metastático
Esta coorte incluirá aproximadamente 160 participantes que têm evidência clínica de câncer gastrointestinal metastático de novo e que não tiveram biópsia de tecido realizada antes da inscrição (classificada como 'exame básico').
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Os participantes serão submetidos a biópsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) em amostras de sangue coletadas assim que tiverem um diagnóstico clínico de câncer avançado (conforme rótulo).
As amostras de sangue serão testadas usando o ensaio FoundationOne® Liquid CDx em um laboratório central.
Os resultados do ensaio FoundationOne® Liquid CDx serão fornecidos ao investigador para serem usados de acordo com as diretrizes profissionais em oncologia para pacientes com neoplasias malignas.
Os participantes serão submetidos ao padrão local de cuidado diagnóstico, incluindo biópsia de tecido/padrão de cuidado (se o tecido não estiver disponível), exame de patologia e exame molecular, de acordo com as diretrizes da ESMO ou diretrizes nacionais para cada tipo de tumor incluído neste estudo.
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Outro: Avaliação estendida: coorte de câncer de pulmão metastático
Esta coorte incluirá aproximadamente 100 participantes que têm evidência clínica de câncer de pulmão metastático de novo e que tiveram biópsia de tecido realizada antes da inscrição (classificada como 'exame workup').
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Os participantes serão submetidos a biópsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) em amostras de sangue coletadas assim que tiverem um diagnóstico clínico de câncer avançado (conforme rótulo).
As amostras de sangue serão testadas usando o ensaio FoundationOne® Liquid CDx em um laboratório central.
Os resultados do ensaio FoundationOne® Liquid CDx serão fornecidos ao investigador para serem usados de acordo com as diretrizes profissionais em oncologia para pacientes com neoplasias malignas.
Os participantes serão submetidos ao padrão local de cuidado diagnóstico, incluindo biópsia de tecido/padrão de cuidado (se o tecido não estiver disponível), exame de patologia e exame molecular, de acordo com as diretrizes da ESMO ou diretrizes nacionais para cada tipo de tumor incluído neste estudo.
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Outro: Investigação Estendida: Coorte de Câncer Gastrointestinal Metastático
Esta coorte incluirá aproximadamente 100 participantes com evidências clínicas de câncer gastrointestinal metastático de novo e que tiveram biópsia de tecido realizada antes da inscrição (classificada como 'avaliação estendida').
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Os participantes serão submetidos a biópsia líquida (FoundationOne® Liquid CDx) em amostras de sangue coletadas assim que tiverem um diagnóstico clínico de câncer avançado (conforme rótulo).
As amostras de sangue serão testadas usando o ensaio FoundationOne® Liquid CDx em um laboratório central.
Os resultados do ensaio FoundationOne® Liquid CDx serão fornecidos ao investigador para serem usados de acordo com as diretrizes profissionais em oncologia para pacientes com neoplasias malignas.
Os participantes serão submetidos ao padrão local de cuidado diagnóstico, incluindo biópsia de tecido/padrão de cuidado (se o tecido não estiver disponível), exame de patologia e exame molecular, de acordo com as diretrizes da ESMO ou diretrizes nacionais para cada tipo de tumor incluído neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio para o diagnóstico
Prazo: Desde a data do primeiro pedido de biópsia (tecido ou sangue) por um profissional de saúde até a data do diagnóstico patológico completo (até 12 semanas)
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Desde a data do primeiro pedido de biópsia (tecido ou sangue) por um profissional de saúde até a data do diagnóstico patológico completo (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Relacionados à Coleta de Amostra de Biópsia Líquida
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Recomendação de tempo médio para tratamento
Prazo: Desde a data da primeira solicitação de biópsia (tecido ou sangue) por um profissional de saúde até a data da recomendação do tratamento anticancerígeno do investigador (até 12 semanas)
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Desde a data da primeira solicitação de biópsia (tecido ou sangue) por um profissional de saúde até a data da recomendação do tratamento anticancerígeno do investigador (até 12 semanas)
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Número de Falhas em Testes Moleculares
Prazo: Até 12 semanas
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A falha do teste molecular é definida como casos em que os resultados da biópsia líquida ou biópsia de tecido/padrão de atendimento não podem ser entregues ao médico assistente.
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes em que o perfil genômico abrangente (CGP) levou a uma recomendação de opção de tratamento guiada por moléculas (MGTO)
Prazo: Até 12 semanas
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CGP refere-se tanto à biópsia líquida quanto à via de diagnóstico padrão de atendimento.
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes diagnosticados com uma mutação de driver acionável que não receberam um MGTO porque o tratamento anticancerígeno precisava começar antes que os resultados do CGP estivessem disponíveis
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com resultados de CGP concordantes entre a biópsia líquida e a via de diagnóstico padrão de atendimento no nível de alteração genética
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes em que a recomendação de tratamento baseada em dados moleculares da biópsia líquida foi a mesma baseada na via de diagnóstico padrão de atendimento
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes em que a recomendação da DST foi discordante entre os resultados da biópsia líquida e os resultados da via de diagnóstico padrão
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO43989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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