一项评估液体活检对临床诊断为晚期癌症的参与者的影响的研究 (L1st)
一项国际前瞻性研究，旨在评估液体活检对临床诊断为晚期癌症 (L1ST) 的参与者的影响
这是一项国际性前瞻性研究，旨在评估与标准护理诊断途径相比，在诊断途径中同时早期使用液体活检 (FoundationOne® Liquid CDx) 对未接受过治疗的参与者进行常规癌症护理的时间的影响临床诊断为晚期癌症，病理诊断尚未得到证实。 将包括具有以下两种临床表现之一的参与者：具有新发转移性肺癌证据的参与者或具有新发转移性胃肠道癌证据的参与者。
参与者可能在入组前接受了不同程度的诊断检查。 在入组前未进行过组织活检的参与者将被归类为“基本检查”，而在入组前进行过组织活检的参与者将被归类为“扩展检查”。
在诊断期间，符合条件的参与者将对血液样本进行液体活检（FoundationOne® 液体 CDx 分析；根据标签）。 血液样本将在中央实验室使用 FoundationOne® 液体 CDx 测定法进行检测。 同时，参与者将接受标准护理诊断途径，包括组织活检和组织学检查（如果在入组前尚未完成），以及根据 ESMO 指南或本研究中包含的每种肿瘤类型的国家指南进行分子检查。
一旦做出完整的病理诊断，研究者（或多学科团队）就可以完成抗癌治疗推荐评估。 抗癌治疗建议应根据液体活检（按照标签）或组织活检/护理标准提供的结果遵循现行实践和专业指南。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Hanover、德国、30625
- Med. Hochschule Hannover
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Mannheim、德国、68167
- Universität Mannheim
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München、德国、81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
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München-Gauting、德国、82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
临床诊断为晚期癌症的参与者属于以下两种临床表现之一：
i) 新发转移性肺癌，影像学显示肺结节/肿块和转移过程的客观证据； OR, ii) 新发转移性胃肠道癌，影像学显示腹部/骨盆转移过程
- 对所研究的转移环境未接受过治疗的参与者
- 遵守研究方案的能力
参与者必须：
i) 打算/计划进行组织活检以确认恶性疾病和组织学；或者，ii) 已经进行了组织活检，但病理学尚未完成。
如果在 ICF 签名之前已经进行了组织活检，则可能已经评估了原发肿瘤的亚型（即，对于肺癌 TTF1、p40 和 napsin A IHC 染色可能已经进行）。
排除标准：
- 被认为不适合全身治疗的参与者
- 被认为不适合组织活检的参与者
- 患有血液肿瘤的参与者
- 患有原发性脑恶性肿瘤的参与者
- 以前进行过任何分子检测（NGS 或其他方法）的参与者，例如 ESMO 推荐的所有免疫组织化学染色，旨在确定治疗决策（即，对于肺癌 ALK、EGFR 和 PD-L1 IHC 染色不得已经进行）。 已进行组织活检和初步组织分型的参与者可以包括在研究中。
- 转移性癌症的先前治疗，除了已经被诊断出癌症并接受过癌症治疗的参与者（研究中的癌症类型除外），他们没有复发的证据
- 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史，但本研究中正在调查的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年总生存率 > 90%）除外，例如经过充分治疗的癌宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基础检查：转移性肺癌队列
该队列将招募大约 160 名参与者，他们具有新发转移性肺癌的临床证据并且在入组前未进行组织活检（归类为“基础检查”）。
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一旦临床诊断为晚期癌症（根据标签），参与者将对收集的血液样本进行液体活检（FoundationOne® Liquid CDx）。
血液样本将在中央实验室使用 FoundationOne® 液体 CDx 测定法进行检测。
FoundationOne® Liquid CDx 测定的结果将提供给研究人员，以便根据恶性肿瘤患者的肿瘤学专业指南使用。
根据 ESMO 指南或本研究中包含的每种肿瘤类型的国家指南，参与者将接受当地标准的护理诊断途径，包括组织活检/护理标准（如果组织不可用）、病理检查和分子检查。
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其他：基础检查：转移性胃肠癌队列
该队列将招募大约 160 名参与者，他们有新发转移性胃肠道癌的临床证据，并且在入组前未进行组织活检（归类为“基础检查”）。
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一旦临床诊断为晚期癌症（根据标签），参与者将对收集的血液样本进行液体活检（FoundationOne® Liquid CDx）。
血液样本将在中央实验室使用 FoundationOne® 液体 CDx 测定法进行检测。
FoundationOne® Liquid CDx 测定的结果将提供给研究人员，以便根据恶性肿瘤患者的肿瘤学专业指南使用。
根据 ESMO 指南或本研究中包含的每种肿瘤类型的国家指南，参与者将接受当地标准的护理诊断途径，包括组织活检/护理标准（如果组织不可用）、病理检查和分子检查。
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其他：扩展检查：转移性肺癌队列
该队列将招募大约 100 名参与者，他们具有新发转移性肺癌的临床证据并且在入组前进行了组织活检（归类为“扩展检查”）。
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一旦临床诊断为晚期癌症（根据标签），参与者将对收集的血液样本进行液体活检（FoundationOne® Liquid CDx）。
血液样本将在中央实验室使用 FoundationOne® 液体 CDx 测定法进行检测。
FoundationOne® Liquid CDx 测定的结果将提供给研究人员，以便根据恶性肿瘤患者的肿瘤学专业指南使用。
根据 ESMO 指南或本研究中包含的每种肿瘤类型的国家指南，参与者将接受当地标准的护理诊断途径，包括组织活检/护理标准（如果组织不可用）、病理检查和分子检查。
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其他：扩展检查：转移性胃肠癌队列
该队列将招募大约 100 名参与者，他们具有新发转移性胃肠道癌的临床证据并且在入组前进行了组织活检（归类为“扩展检查”）。
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一旦临床诊断为晚期癌症（根据标签），参与者将对收集的血液样本进行液体活检（FoundationOne® Liquid CDx）。
血液样本将在中央实验室使用 FoundationOne® 液体 CDx 测定法进行检测。
FoundationOne® Liquid CDx 测定的结果将提供给研究人员，以便根据恶性肿瘤患者的肿瘤学专业指南使用。
根据 ESMO 指南或本研究中包含的每种肿瘤类型的国家指南，参与者将接受当地标准的护理诊断途径，包括组织活检/护理标准（如果组织不可用）、病理检查和分子检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中位诊断时间
大体时间：从医疗保健专业人员首次请求活检（组织或血液）之日起至完成病理诊断之日（最多 12 周）
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从医疗保健专业人员首次请求活检（组织或血液）之日起至完成病理诊断之日（最多 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体活检样本采集相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 17 周
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长达 17 周
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治疗建议的中位时间
大体时间：从医疗保健专业人员首次请求活检（组织或血液）之日起至研究者建议抗癌治疗之日（最多 12 周）
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从医疗保健专业人员首次请求活检（组织或血液）之日起至研究者建议抗癌治疗之日（最多 12 周）
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分子测试失败的数量
大体时间：长达 12 周
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分子检测失败被定义为液体活检或组织活检/护理标准的结果无法交付给治疗医生的情况。
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长达 12 周
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综合基因组分析 (CGP) 导致分子引导治疗方案 (MGTO) 建议的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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CGP 指的是液体活检和标准护理诊断途径。
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长达 12 周
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被诊断患有可采取行动的驱动基因突变但未接受 MGTO 的参与者的百分比，因为需要在 CGP 结果公布之前开始抗癌治疗
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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液体活检和标准护理诊断途径在基因改变水平上具有一致 CGP 结果的参与者的百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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基于液体活检分子数据的治疗建议与基于护理标准诊断路径的治疗建议相同的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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旅游局发出的建议中液体活检结果与护理标准诊断路径结果不一致的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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