Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van vloeibare biopsie te evalueren bij deelnemers met een klinische diagnose van gevorderde kanker (L1st)

29 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een internationale prospectieve studie om de impact van vloeibare biopsie te evalueren bij deelnemers met een klinische diagnose van gevorderde kanker (L1ST)

Dit is een internationale, prospectieve studie om de impact te beoordelen van gelijktijdig vroeg gebruik van vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) binnen het diagnostische traject, vergeleken met het standaard diagnostische traject, op de timing van routinematige kankerzorg bij niet eerder behandelde deelnemers presenteren met een klinische diagnose van gevorderde kanker, waarbij de pathologische diagnose nog niet is bevestigd. Deelnemers met een van de volgende twee klinische presentaties zullen worden opgenomen: deelnemers met bewijs van de novo metastatische longkanker of deelnemers met bewijs van de novo metastatische gastro-intestinale kanker.

Deelnemers kunnen voorafgaand aan de inschrijving verschillende niveaus van diagnostisch onderzoek hebben ondergaan. Deelnemers bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen weefselbiopsie is uitgevoerd, worden geclassificeerd als 'basisonderzoek' en degenen bij wie voorafgaand aan de inschrijving een weefselbiopsie is uitgevoerd, worden geclassificeerd als 'uitgebreid onderzoek'.

Tijdens de diagnoseperiode ondergaan in aanmerking komende deelnemers een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx-assay; volgens label) op bloedmonsters. Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium. Tegelijkertijd ondergaan de deelnemers het diagnostische traject van de standaardzorg, inclusief weefselbiopsie en histologisch onderzoek, indien nog niet gedaan vóór inschrijving, en moleculair onderzoek volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.

Zodra een volledige pathologische diagnose is gesteld, kan de onderzoeker (of het multidisciplinaire team) een beoordeling van de aanbeveling voor een behandeling tegen kanker voltooien. Aanbevelingen voor de behandeling van kanker moeten de huidige praktijk en professionele richtlijnen volgen op basis van de resultaten van ofwel een vloeibare biopsie (volgens het etiket) ofwel een weefselbiopsie/zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Actief, niet wervend
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Duitsland, 81377
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Werving
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Actief, niet wervend
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98158
        • Werving
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Nederland
      • Den-Haag, Nederland, 2545 AA
        • Ingetrokken
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Ingetrokken
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die zich presenteren met een klinische diagnose van gevorderde kanker, vallend in een van de volgende twee klinische presentaties:

    i) De novo metastatische longkanker zoals blijkt uit beeldvorming die een longknobbel/-massa aantoont en objectief bewijs van een metastatisch proces; OF, ii) De novo metastatische gastro-intestinale kanker zoals blijkt uit beeldvorming die een metastatisch proces in de buik/het bekken aantoont

  • Deelnemers die behandelingsnaïef zijn voor de gemetastaseerde setting die wordt bestudeerd
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol

  • Deelnemers moeten ofwel:

    i) een weefselbiopsie ondergaan die bedoeld/gepland is om de kwaadaardige ziekte en histologie te bevestigen; OF, ii) Er is al een weefselbiopsie uitgevoerd, maar de pathologie is nog niet afgerond.

Als er al een weefselbiopsie is uitgevoerd voorafgaand aan de ICF-handtekening, is de subtypering van de primaire tumor mogelijk al beoordeeld (d.w.z. voor longkanker is TTF1, p40 en napsin A IHC-kleuring mogelijk al uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet geschikt worden geacht voor behandeling met systemische therapie
  • Deelnemers worden niet geschikt geacht voor weefselbiopsie
  • Deelnemers met hematologisch neoplasma
  • Deelnemers met primair maligne neoplasma van de hersenen
  • Deelnemers met eerdere moleculaire tests (NGS of andere methoden), bijvoorbeeld alle door ESMO aanbevolen immunohistochemische kleuring om de behandelingsbeslissing te bepalen (d.w.z. voor longkanker mogen ALK-, EGFR- en PD-L1 IHC-kleuring nog niet zijn uitgevoerd). Deelnemers bij wie weefselbiopsie en primaire histotypering zijn uitgevoerd, kunnen in de studie worden opgenomen.
  • Voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde kanker, met uitzondering van deelnemers bij wie al kanker is gediagnosticeerd en behandeld, anders dan het kankertype dat wordt onderzocht, bij wie geen bewijs is van terugval
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars totale overlevingskans > 90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basisopwerking: gemetastaseerd longkankercohort
Dit cohort zal ongeveer 160 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo uitgezaaide longkanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'basisonderzoek').
Diagnostische toets: FoundationOne® vloeibare CDx-assay
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket). Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium. De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Diagnostische toets: Diagnostische zorgstandaard
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
Ander: Basisopwerking: gemetastaseerd gastro-intestinaal kankercohort
Dit cohort zal ongeveer 160 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo metastatische gastro-intestinale kanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'basisonderzoek').
Diagnostische toets: FoundationOne® vloeibare CDx-assay
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket). Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium. De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Diagnostische toets: Diagnostische zorgstandaard
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
Ander: Uitgebreide opwerking: metastatisch longkankercohort
Dit cohort zal ongeveer 100 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo uitgezaaide longkanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving een weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'uitgebreid onderzoek').
Diagnostische toets: FoundationOne® vloeibare CDx-assay
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket). Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium. De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Diagnostische toets: Diagnostische zorgstandaard
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
Ander: Uitgebreide opwerking: cohort gemetastaseerd gastro-intestinaal kanker
Dit cohort zal ongeveer 100 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo metastatische gastro-intestinale kanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving een weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'uitgebreid onderzoek').
Diagnostische toets: FoundationOne® vloeibare CDx-assay
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket). Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium. De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Diagnostische toets: Diagnostische zorgstandaard
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd tot diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van volledige pathologische diagnose (tot 12 weken)
Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van volledige pathologische diagnose (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met monsterafname met vloeibare biopsie
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Tot 17 weken
Mediane tijd tot behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van de aanbeveling van de onderzoeker voor een behandeling tegen kanker (tot 12 weken)
Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van de aanbeveling van de onderzoeker voor een behandeling tegen kanker (tot 12 weken)
Aantal mislukte moleculaire testen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Moleculair testfalen wordt gedefinieerd als gevallen waarin de resultaten van een vloeibare biopsie of weefselbiopsie/zorgstandaard niet aan de behandelend arts kunnen worden overhandigd.
Tot 12 weken
Percentage deelnemers waarbij uitgebreide genomische profilering (CGP) heeft geleid tot een aanbeveling voor een moleculair geleide behandelingsoptie (MGTO)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
CGP verwijst naar zowel de vloeibare biopsie als de standaard diagnostische route.
Tot 12 weken
Percentage deelnemers bij wie een bruikbare drivermutatie is vastgesteld en die geen MGTO hebben gekregen omdat de behandeling tegen kanker moest beginnen voordat de CGP-resultaten beschikbaar waren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met concordante CGP-resultaten tussen de vloeibare biopsie en het standaarddiagnosetraject op het niveau van genverandering
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage deelnemers bij wie de behandelaanbeveling op basis van moleculaire gegevens van de vloeibare biopsie hetzelfde was als die op basis van de diagnostische route van de zorgstandaard
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage deelnemers waarbij de uitgebrachte MGTO-aanbeveling in strijd was met de resultaten van de vloeibare biopsie en de resultaten van de diagnostische route van de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Foundation Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO43989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten. .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide longkanker

Klinische onderzoeken op FoundationOne® vloeibare CDx-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren