Een studie om de impact van vloeibare biopsie te evalueren bij deelnemers met een klinische diagnose van gevorderde kanker (L1st)
Een internationale prospectieve studie om de impact van vloeibare biopsie te evalueren bij deelnemers met een klinische diagnose van gevorderde kanker (L1ST)
Dit is een internationale, prospectieve studie om de impact te beoordelen van gelijktijdig vroeg gebruik van vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) binnen het diagnostische traject, vergeleken met het standaard diagnostische traject, op de timing van routinematige kankerzorg bij niet eerder behandelde deelnemers presenteren met een klinische diagnose van gevorderde kanker, waarbij de pathologische diagnose nog niet is bevestigd. Deelnemers met een van de volgende twee klinische presentaties zullen worden opgenomen: deelnemers met bewijs van de novo metastatische longkanker of deelnemers met bewijs van de novo metastatische gastro-intestinale kanker.
Deelnemers kunnen voorafgaand aan de inschrijving verschillende niveaus van diagnostisch onderzoek hebben ondergaan. Deelnemers bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen weefselbiopsie is uitgevoerd, worden geclassificeerd als 'basisonderzoek' en degenen bij wie voorafgaand aan de inschrijving een weefselbiopsie is uitgevoerd, worden geclassificeerd als 'uitgebreid onderzoek'.
Tijdens de diagnoseperiode ondergaan in aanmerking komende deelnemers een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx-assay; volgens label) op bloedmonsters. Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium. Tegelijkertijd ondergaan de deelnemers het diagnostische traject van de standaardzorg, inclusief weefselbiopsie en histologisch onderzoek, indien nog niet gedaan vóór inschrijving, en moleculair onderzoek volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
Zodra een volledige pathologische diagnose is gesteld, kan de onderzoeker (of het multidisciplinaire team) een beoordeling van de aanbeveling voor een behandeling tegen kanker voltooien. Aanbevelingen voor de behandeling van kanker moeten de huidige praktijk en professionele richtlijnen volgen op basis van de resultaten van ofwel een vloeibare biopsie (volgens het etiket) ofwel een weefselbiopsie/zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universität Mannheim
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
München-Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die zich presenteren met een klinische diagnose van gevorderde kanker, vallend in een van de volgende twee klinische presentaties:
i) De novo metastatische longkanker zoals blijkt uit beeldvorming die een longknobbel/-massa aantoont en objectief bewijs van een metastatisch proces; OF, ii) De novo metastatische gastro-intestinale kanker zoals blijkt uit beeldvorming die een metastatisch proces in de buik/het bekken aantoont
- Deelnemers die behandelingsnaïef zijn voor de gemetastaseerde setting die wordt bestudeerd
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
Deelnemers moeten ofwel:
i) een weefselbiopsie ondergaan die bedoeld/gepland is om de kwaadaardige ziekte en histologie te bevestigen; OF, ii) Er is al een weefselbiopsie uitgevoerd, maar de pathologie is nog niet afgerond.
Als er al een weefselbiopsie is uitgevoerd voorafgaand aan de ICF-handtekening, is de subtypering van de primaire tumor mogelijk al beoordeeld (d.w.z. voor longkanker is TTF1, p40 en napsin A IHC-kleuring mogelijk al uitgevoerd).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet geschikt worden geacht voor behandeling met systemische therapie
- Deelnemers worden niet geschikt geacht voor weefselbiopsie
- Deelnemers met hematologisch neoplasma
- Deelnemers met primair maligne neoplasma van de hersenen
- Deelnemers met eerdere moleculaire tests (NGS of andere methoden), bijvoorbeeld alle door ESMO aanbevolen immunohistochemische kleuring om de behandelingsbeslissing te bepalen (d.w.z. voor longkanker mogen ALK-, EGFR- en PD-L1 IHC-kleuring nog niet zijn uitgevoerd). Deelnemers bij wie weefselbiopsie en primaire histotypering zijn uitgevoerd, kunnen in de studie worden opgenomen.
- Voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde kanker, met uitzondering van deelnemers bij wie al kanker is gediagnosticeerd en behandeld, anders dan het kankertype dat wordt onderzocht, bij wie geen bewijs is van terugval
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars totale overlevingskans > 90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basisopwerking: gemetastaseerd longkankercohort
Dit cohort zal ongeveer 160 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo uitgezaaide longkanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'basisonderzoek').
|
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket).
Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium.
De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
|
|
Ander: Basisopwerking: gemetastaseerd gastro-intestinaal kankercohort
Dit cohort zal ongeveer 160 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo metastatische gastro-intestinale kanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'basisonderzoek').
|
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket).
Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium.
De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
|
|
Ander: Uitgebreide opwerking: metastatisch longkankercohort
Dit cohort zal ongeveer 100 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo uitgezaaide longkanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving een weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'uitgebreid onderzoek').
|
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket).
Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium.
De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
|
|
Ander: Uitgebreide opwerking: cohort gemetastaseerd gastro-intestinaal kanker
Dit cohort zal ongeveer 100 deelnemers inschrijven die klinisch bewijs hebben van de novo metastatische gastro-intestinale kanker en bij wie voorafgaand aan de inschrijving een weefselbiopsie is uitgevoerd (geclassificeerd als 'uitgebreid onderzoek').
|
Deelnemers ondergaan een vloeibare biopsie (FoundationOne® Liquid CDx) op bloedmonsters die zijn verzameld zodra ze een klinische diagnose van gevorderde kanker hebben (zoals vermeld op het etiket).
Bloedmonsters worden getest met behulp van de FoundationOne® Liquid CDx-assay in een centraal laboratorium.
De resultaten van de FoundationOne® Liquid CDx-assay zullen aan de onderzoeker worden verstrekt voor gebruik in overeenstemming met professionele richtlijnen in de oncologie voor patiënten met maligne neoplasmata.
Deelnemers ondergaan de lokale diagnostische zorgstandaard, inclusief weefselbiopsie/zorgstandaard (als er geen weefsel beschikbaar is), pathologisch onderzoek en moleculair onderzoek, volgens de ESMO-richtlijnen of nationale richtlijnen voor elk tumortype dat in dit onderzoek is opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane tijd tot diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van volledige pathologische diagnose (tot 12 weken)
|
Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van volledige pathologische diagnose (tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met monsterafname met vloeibare biopsie
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Tot 17 weken
|
|
|
Mediane tijd tot behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van de aanbeveling van de onderzoeker voor een behandeling tegen kanker (tot 12 weken)
|
Vanaf de datum van het eerste verzoek om biopsie (weefsel of bloed) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de datum van de aanbeveling van de onderzoeker voor een behandeling tegen kanker (tot 12 weken)
|
|
|
Aantal mislukte moleculaire testen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Moleculair testfalen wordt gedefinieerd als gevallen waarin de resultaten van een vloeibare biopsie of weefselbiopsie/zorgstandaard niet aan de behandelend arts kunnen worden overhandigd.
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers waarbij uitgebreide genomische profilering (CGP) heeft geleid tot een aanbeveling voor een moleculair geleide behandelingsoptie (MGTO)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
CGP verwijst naar zowel de vloeibare biopsie als de standaard diagnostische route.
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers bij wie een bruikbare drivermutatie is vastgesteld en die geen MGTO hebben gekregen omdat de behandeling tegen kanker moest beginnen voordat de CGP-resultaten beschikbaar waren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met concordante CGP-resultaten tussen de vloeibare biopsie en het standaarddiagnosetraject op het niveau van genverandering
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandelaanbeveling op basis van moleculaire gegevens van de vloeibare biopsie hetzelfde was als die op basis van de diagnostische route van de zorgstandaard
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers waarbij de uitgebrachte MGTO-aanbeveling in strijd was met de resultaten van de vloeibare biopsie en de resultaten van de diagnostische route van de standaardbehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO43989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten. .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .