ヨーロッパ全体でカスタマイズされたリハビリテーションによって転倒のリスクを下げるように準備する: イタリアでの PRECISE 研究 (PRECISE)
2025年9月2日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
PRECISE 研究は、高齢者を対象とした新しい DigiPrehab 技術アプリケーションの有用性を評価するための 12 週間のパイロット介入研究です。
DigiPrehab システムは、重大な転倒の危険因子を持つ高齢者の早期発見を可能にし、自宅での個別の身体トレーニング計画を提案します。
調査の概要
詳細な説明
PRECISE プロジェクトは、在宅リハビリテーションで DigiRehab アプリケーション (https://digirehab.dk/en) で達成された肯定的な結果を取り入れ、アプリケーションを通じて提供されるパーソナライズされたトレーニングと人工知能ベースの予測を組み合わせることで、この方向へのさらなる一歩を踏み出します。高齢者の転倒リスク評価モデル（AI-DSSプラットフォーム）。 特に、20 名の上級参加者が DSS ベータ プロトタイプをテストします。 DigiPrehab と呼ばれるこの新しいシステムは、転倒の重大な危険因子を持つ高齢者を早期に特定し、特定された重要な領域に参加するための個別の身体トレーニング計画を提案することを可能にします。
PRECISE研究は、高齢者における新しいDigiPrehab技術アプリケーションの有用性を評価するための12週間のパイロット介入研究です。 DigiPrehab システムは、重大な転倒の危険因子を持つ高齢者の早期発見を可能にし、自宅での個別の身体トレーニング計画を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60127
- IRCCS INRCA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自立歩行
- ティネッティテストによる転倒リスク評価
- ミニ精神状態検査 ≥ 24
- 自宅の住人
- Web アプリケーションに精通している
- -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
除外基準:
- 医師の判断による不安定な病態
- 重度の視覚および/または聴覚障害
- 病歴に重度の障害（日常生活動作）がある
- 主介護者の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転倒の危険がある高齢者
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DigiPrehab システムは、さまざまなソースからの大規模なデータ収集 (スクリーニング データとローカル データ) を分析する人工知能機械学習 (AI-ML) DSS プラットフォームを使用して、高齢者の転倒リスクを予測できるようになります。
スクリーニングが完了すると、転倒予防を実施するために、システムは参加者に個別の運動プログラムを割り当て、患者はそれを自宅で12週間実行します。
エクササイズは以下から選択されます: ドアでスクワット、椅子でスクワット、ニーリフト付きスクワット、かかと上げ付きスクワット、サポートなしで立つ、サポート付きつま先上げ、つま先上げ、片足バランス、ウェイトサポートありのシフト、サポートなしの体重移動、サポートありのランジ、ランジ、本を踏む、本をまたぐ、ボックスまたは階段に乗る、前方から横方向にステップ、前方から横方向に後方にステップ、膝から肘まで、タイムアップしてゴー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い勝手の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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この結果は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。
これは、回答者が「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。
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ベースラインと 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識機能障害
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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この結果は、Mini-Mental State Examination (MMSE) によって測定されます。
これは、知的効率の障害および認知障害の存在を評価するための神経心理学的テストです。
合計スコアは最低 0 点から最高 30 点までです。
26 ～ 30 のスコアは、認知機能が正常であることを示します。
スコアは、年齢と学校教育の係数で調整されます。
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ベースラインと 12 週間後
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転倒リスク
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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転倒のリスクは、Tinetti のパフォーマンス志向モビリティ評価 (POMA) によって評価されます。
POMA テストには、Balance セクションと Gait セクションの 2 つのサブスケールがあります。
合計スコアは、2 つのサブスケール (バランス + 歩行) のスコアを加算することによって得られます。
合計スコア < 19 転倒リスク高、合計スコア 19 ～ 24 中転倒リスク、合計スコア 25 ～ 28 低転倒リスク
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ベースラインと 12 週間後
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健康アンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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EuroQol-5 次元 5 レベル インデックス アンケート (EQ-5D-5L) は、健康の 5 つの次元をカバーしています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、および不安またはうつ病です。
各ディメンションの重大度のレベルは、問題なし (1) から極端な問題/実行不能までの範囲です。
生のスコアは、-0.594 (最悪と認識された健康状態) から 1.00 (最高と認識された健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国関税) を使用して、EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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ベースラインと 12 週間後
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身体能力
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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身体能力の変化は、ショート身体能力バッテリー（SPPB）を使用して確認されます。
要約スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど身体能力が高いことを示します
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ベースラインと 12 週間後
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースラインと12週間後
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、転倒の可能性を評価するための優れたスクリーニング方法です。
歩行ペース、筋力とバランス、座位から歩行への移行時間、方向転換、歩行、歩行から座位への移行がTUGで表現されます。
参加者が TUG を完了するのに 12 秒以上かかると、転倒の危険が高まります。
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ベースラインと12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Cristina Gagliardi、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。