Preact ke snížení rizika pádu pomocí přizpůsobené rehabilitace v celé Evropě: PRECISE Study v Itálii (PRECISE)
2. září 2025 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studie PRECISE je 12týdenní pilotní intervenční studie k vyhodnocení použitelnosti nové technologie DigiPrehab u starších subjektů.
Systém DigiPrehab umožní včasnou identifikaci seniorů s významnými rizikovými faktory pádu a navrhne individuální tréninkový plán doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt PRECISE přebírá pozitivní výsledky dosažené s aplikací DigiRehab (https://digirehab.dk/en) v domácí rehabilitaci a činí další krok tímto směrem tím, že kombinuje personalizovaný trénink poskytovaný prostřednictvím aplikace s predikcí založenou na umělé inteligenci. model (platforma AI-DSS) pro hodnocení rizika pádu u starších osob. Konkrétně 20 starších účastníků otestuje beta prototyp DSS. Tento nový systém nazvaný DigiPrehab umožní včasnou identifikaci seniorů s významnými rizikovými faktory pádu a navrhne individuální plán fyzického tréninku pro péči o identifikované kritické oblasti.
Studie PRECISE bude 12týdenní pilotní intervenční studie k vyhodnocení použitelnosti nové technologie DigiPrehab u starších subjektů. Systém DigiPrehab umožní včasnou identifikaci seniorů s významnými rizikovými faktory pádu a navrhne individuální tréninkový plán doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatná chůze
- Riziko pádu hodnoceno testem Tinetti
- Mini Mental State Examination ≥ 24
- Obyvatelé doma
- Znalost webových aplikací
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav podle posouzení lékaře
- Těžké poškození zraku a/nebo sluchu
- Těžké poškození (činnosti každodenního života) v lékařském záznamu
- Absence primárního pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: starší osoby s rizikem pádu
|
Pomocí DSS platformy umělé inteligence-strojového učení (AI-ML), která analyzuje velký soubor dat (screening a lokální data) z různých zdrojů, systém DigiPrehab umožní předpovídat riziko pádu u starších osob.
Jakmile bude screening dokončen, za účelem prevence pádů, systém přidělí účastníkům personalizovaný cvičební program, který bude pacient provádět doma po dobu 12 týdnů.
Cviky budou vybrány z následujících: dřep u dveří, dřep na židli, dřep se zvednutím kolen, dřep se zvednutím paty, stoj bez opory, zvedání prstů s oporou, zvedání prstů, rovnováha jedné nohy, váha- posun s oporou, přesun váhy bez opory, výpad s oporou, výpad, krok na knihu, krok přes knihu, krok na bednu nebo schod, krok vpřed do strany, krok vpřed-do strany-vzad, koleno k lokti, načasováno a jít .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna použitelnosti
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty od „Zcela souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“.
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Tento výsledek bude měřen Mini-Mental State Examination (MMSE).
Jde o neuropsychologický test pro hodnocení poruch intelektuální výkonnosti a přítomnosti kognitivní poruchy.
Celkové skóre je mezi minimálně 0 a maximálně 30 body.
Skóre 26 až 30 je známkou kognitivní normality.
Skóre bude upraveno koeficientem pro věk a vzdělání.
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
|
Riziko pádu
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
riziko pádu bude hodnoceno hodnocením mobility Tinetti orientovaným na výkonnost (POMA).
Test POMA má dvě dílčí škály, části Balance a Chůze.
Celkové skóre se získá sečtením skóre dvou subškál (rovnováha + chůze).
Celkové skóre < 19 vysoké riziko pádu, celkové skóre 19-24 střední riziko pádu, celkové skóre 25-28 nízké riziko pádu
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
|
Zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Dotazník pětiúrovňového indexu dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D-5L) pokrývá pět dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení.
Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Změna fyzického výkonu bude zjišťována pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Time up and go test (TUG) je úspěšná screeningová metoda pro hodnocení možnosti pádu.
Tempo chůze, svalová síla a rovnováha, doba přechodu ze sedu do chůze, otáčení, chůze a přechod z chůze do sedu jsou vyjádřeny v TUG.
Účastníkům zabere dokončení TUG déle než 12 sekund, budou vystaveni většímu riziku pádu.
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INRCA_006_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém DigiPrehab
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko