Cselekedjen az esés kockázatának csökkentése érdekében személyre szabott rehabilitációval Európa-szerte: a PRECISE tanulmány Olaszországban (PRECISE)
2025. szeptember 2. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
A PRECISE tanulmány egy 12 hetes kísérleti beavatkozási tanulmány, amely az új DigiPrehab technológiai alkalmazás idősek körében való használhatóságát értékeli.
A DigiPrehab rendszer lehetővé teszi azoknak az időseknek a korai azonosítását, akiknél jelentős eséskockázati tényezők állnak fenn, és személyre szabott otthoni fizikai edzéstervet javasol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRECISE projekt átveszi a DigiRehab alkalmazással (https://digirehab.dk/en) elért pozitív eredményeket az otthoni rehabilitációban, és további lépést tesz ebbe az irányba, az alkalmazáson keresztül nyújtott személyre szabott képzést mesterséges intelligencia alapú prediktív módszerrel kombinálva modell (AI-DSS platform) az idősek esési kockázatának felmérésére. 20 idősebb résztvevő teszteli majd a DSS béta prototípusát. Ez az új rendszer, az úgynevezett DigiPrehab, lehetővé teszi az időskorúak korai azonosítását, akiknek jelentős kockázati tényezői vannak az esés szempontjából, és személyre szabott fizikai edzéstervet javasol az azonosított kritikus területekre.
A PRECISE tanulmány egy 12 hetes kísérleti beavatkozási tanulmány lesz az új DigiPrehab technológiai alkalmazás időskorúaknál való használhatóságának értékelésére. A DigiPrehab rendszer lehetővé teszi azoknak az időseknek a korai azonosítását, akiknél jelentős eséskockázati tényezők állnak fenn, és személyre szabott otthoni fizikai edzéstervet javasol.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Független mozgás
- Az esés kockázatát Tinetti teszttel értékelték
- Mini mentális állapotvizsgálat ≥ 24
- Otthon lakók
- Webes alkalmazások ismerete
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- Instabil klinikai állapot az orvos megítélése szerint
- Súlyos látás- és/vagy halláskárosodás
- Súlyos károsodás (napi életvitel) az orvosi nyilvántartásban
- Az elsődleges gondozó hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: leesés veszélyének kitett idős személyek
|
A DigiPrehab rendszer egy mesterséges intelligencia-gépi tanulás (AI-ML) DSS platformot használ, amely nagy mennyiségű adatot (szűrési és helyi adatokat) elemez különböző forrásokból, és lehetővé teszi az idősek elesésének kockázatát.
A szűrés végeztével az esések megelőzése érdekében a rendszer személyre szabott edzésprogramot rendel a résztvevőknek, amelyet a páciens otthon végez 12 héten keresztül.
A gyakorlatok a következők közül kerülnek kiválasztásra: guggolás ajtónál, guggolás székre, guggolás térdemeléssel, guggolás sarokemeléssel, támasz nélkül, lábujjemelés alátámasztással, lábujj-emelés, egy láb kiegyensúlyozása, súly- váltás támasztékkal, súlyváltás támasz nélkül, kitörés támasztékkal, kitörés, könyvre lépés, könyvre lépés, dobozra vagy lépcsőre lépés, előre-oldalra lépés, előre-oldalra-hátra lépés, térdtől könyökig, időzítve és menjen .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a használhatóságban
Időkeret: alapvonalon és 12 héttel később
|
Ezt az eredményt a System Usability Scale (SUS) méri.
Ez egy 10 tételből álló kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a „teljes mértékben egyetértek” és az „egyáltalán nem értek egyet” közötti válaszadók számára.
|
alapvonalon és 12 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív zavar
Időkeret: alapvonalon és 12 héttel később
|
Ezt az eredményt Mini-Mental State Examination (MMSE) méri.
Ez egy neuropszichológiai teszt az intellektuális hatékonyság zavarainak és a kognitív károsodás jelenlétének értékelésére.
Az összpontszám minimum 0 és maximum 30 pont között van.
A 26-30 pont a kognitív normalitást jelzi.
A pontszámot az életkor és az iskolai végzettség együtthatójával módosítják.
|
alapvonalon és 12 héttel később
|
|
Csökkenő kockázat
Időkeret: alapvonalon és 12 héttel később
|
a csökkenő kockázatot a Tinetti teljesítményorientált mobilitás-értékelés (POMA) fogja értékelni.
A POMA tesztnek két alskálája van, az egyensúly és a járás szakasz.
Az összpontszámot a két alskála (egyensúly + járás) pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
Összpontszám < 19 magas esés kockázata, összpontszám 19-24 közepes esés kockázata, összpontszám 25-28 alacsony esés kockázata
|
alapvonalon és 12 héttel később
|
|
Egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonalon és 12 héttel később
|
Az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőív (EQ-5D-5L) az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió.
Az egyes dimenziók súlyossági szintjei a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig/nem teljesíthetőig terjednek.
A nyers pontszámokat szintén EQ-5D indexértékké konvertálja egy pontozási algoritmus (brit tarifa), amely -0,594-től (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00-ig (legjobb észlelt egészségi állapot) terjed.
|
alapvonalon és 12 héttel később
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: alapvonalon és 12 héttel később
|
A fizikai teljesítmény változását a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) segítségével állapítják meg.
Az összefoglaló pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb fizikai teljesítményt jeleznek
|
alapvonalon és 12 héttel később
|
|
Time Up and Go teszt (TUG)
Időkeret: alapvonalon és 12 héttel később
|
A Time up and go teszt (TUG) egy sikeres szűrési módszer az esés esélyének értékelésére.
A sétatempót, az izomerőt és az egyensúlyt, az ülő-járás átmeneti időt, a fordulást, a járást és a gyaloglástól az ülésig való átmenetet a TUG fejezi ki.
A résztvevőknek több mint 12 másodpercre van szükségük a TUG teljesítéséhez, nagyobb esésnek vannak kitéve.
|
alapvonalon és 12 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_006_2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .