Preact om het risico op vallen te verkleinen door revalidatie op maat in heel Europa: de PRECISE-studie in Italië (PRECISE)
2 september 2025 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
De PRECISE-studie is een pilot-interventiestudie van 12 weken om de bruikbaarheid van de nieuwe DigiPrehab-technologietoepassing bij oudere proefpersonen te evalueren.
Het DigiPrehab-systeem zal de vroege identificatie van senioren met significante risicofactoren voor vallen mogelijk maken en zal een geïndividualiseerd fysiek trainingsplan voor thuis voorstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PRECISE-project neemt de positieve resultaten die zijn behaald met de DigiRehab-applicatie (https://digirehab.dk/en) in thuisrevalidatie en zet een volgende stap in deze richting door de gepersonaliseerde training die via de applicatie wordt geleverd, te combineren met een op kunstmatige intelligentie gebaseerde voorspellende waarde model (AI-DSS-platform) voor valrisicobeoordeling bij ouderen. In het bijzonder zullen 20 senior-deelnemers het DSS-bèta-prototype testen. Dit nieuwe systeem, DigiPrehab genaamd, zal een vroege identificatie van ouderen met significante risicofactoren voor vallen mogelijk maken en een geïndividualiseerd fysiek trainingsplan voorstellen om aandacht te besteden aan de geïdentificeerde kritieke gebieden.
De PRECISE-studie zal een pilot-interventiestudie van 12 weken zijn om de bruikbaarheid van de nieuwe DigiPrehab-technologietoepassing bij oudere proefpersonen te evalueren. Het DigiPrehab-systeem zal de vroege identificatie van senioren met significante risicofactoren voor vallen mogelijk maken en zal een geïndividualiseerd fysiek trainingsplan voor thuis voorstellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandige ambulantie
- Valrisico beoordeeld door Tinetti-test
- Mini Mental State Examination ≥ 24
- Bewoners thuis
- Bekend met webapplicaties
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische toestand naar oordeel van de arts
- Ernstige visuele en/of auditieve beperking
- Ernstige beperking (Activities of Daily Living) in het medisch dossier
- Afwezigheid van primaire verzorger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oudere proefpersonen die het risico lopen te vallen
|
Met behulp van een Artificial Intelligence-Machine Learning (AI-ML) DSS-platform, dat een grote verzameling gegevens (screening en lokale gegevens) uit verschillende bronnen analyseert, zal het DigiPrehab-systeem het risico op vallen bij ouderen voorspellen.
Zodra de screening is voltooid, zal het systeem, om valpreventie uit te voeren, de deelnemers een persoonlijk oefenprogramma toewijzen dat de patiënt gedurende 12 weken thuis zal uitvoeren.
De oefeningen zullen worden gekozen uit de volgende: hurkzit aan de deur, hurkzit op stoel, hurkzit met kniehevel, hurkzit met heel-raise, stand-no support, teen-raise met steun, teen-raise, balans op één been, gewicht- verschuiven met steun, gewicht verplaatsen zonder steun, uitval met steun, uitval, stap op boek, stap over boek, stap op kist of trap, stap vooruit-zijwaarts, stap vooruit-zijwaarts-achterwaarts, knie tot elleboog, getimed en gaan .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bruikbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Dit resultaat wordt gemeten via de System Usability Scale (SUS).
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten, variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
basislijn en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Deze uitkomst wordt gemeten door Mini-Mental State Examination (MMSE).
Het is een neuropsychologische test voor de evaluatie van stoornissen van intellectuele efficiëntie en de aanwezigheid van cognitieve stoornissen.
De totaalscore ligt tussen minimaal 0 en maximaal 30 punten.
Een score van 26 tot 30 is een indicatie van cognitieve normaliteit.
De score wordt aangepast met de coëfficiënt voor leeftijd en scholing.
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Vallend risico
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
het valrisico wordt beoordeeld door de prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti.
De POMA-test heeft twee subschalen, de secties Balans en Gang.
De totale score wordt verkregen door de scores van de twee subschalen (balans + gang) op te tellen.
Totaalscore < 19 hoog valrisico, totaalscore 19-24 gemiddeld valrisico, totaalscore 25-28 laag valrisico
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
De EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
De niveaus van ernst voor elke dimensie variëren van geen problemen (1) tot extreme problemen/niet in staat om te presteren.
De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Veranderingen in fysieke prestaties worden vastgesteld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Samenvattingsscores variëren van 0-12 en hogere scores duiden op hogere fysieke prestaties
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Time up and go test (TUG) is een succesvolle screeningsmethode om de kans op vallen in te schatten.
Looptempo, spierkracht en balans, overgangstijd van zitten naar lopen, draaien, lopen en overgang van lopen naar zitten worden uitgedrukt in TUG.
Deelnemers die meer dan 12 seconden nodig hebben om TUG te voltooien, lopen een groter risico om te vallen.
|
basislijn en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_006_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .