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Preact per ridurre il rischio di caduta attraverso la riabilitazione personalizzata in tutta Europa: lo studio PRECISE in Italia (PRECISE)

2 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Lo studio PRECISE è uno studio di intervento pilota di 12 settimane per valutare l'usabilità della nuova applicazione della tecnologia DigiPrehab nei soggetti anziani. Il sistema DigiPrehab consentirà l'identificazione precoce degli anziani con significativi fattori di rischio di caduta e proporrà un piano di allenamento fisico individualizzato a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto PRECISE prende i risultati positivi ottenuti con l'applicazione DigiRehab (https://digirehab.dk/en) nella riabilitazione domiciliare e compie un ulteriore passo in questa direzione combinando la formazione personalizzata erogata attraverso l'applicazione con un sistema predittivo basato sull'intelligenza artificiale modello (piattaforma AI-DSS) per la valutazione del rischio di caduta nell'anziano. In particolare, 20 partecipanti senior testeranno il prototipo DSS beta. Questo nuovo sistema, chiamato DigiPrehab, consentirà di identificare precocemente gli anziani con significativi fattori di rischio di caduta e proporrà un piano di allenamento fisico individualizzato per affrontare le aree critiche identificate.

Lo studio PRECISE sarà uno studio di intervento pilota di 12 settimane per valutare l'usabilità della nuova applicazione della tecnologia DigiPrehab nei soggetti anziani. Il sistema DigiPrehab consentirà l'identificazione precoce degli anziani con significativi fattori di rischio di caduta e proporrà un piano di allenamento fisico individualizzato a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deambulazione indipendente
  • Rischio di caduta valutato con test Tinetti
  • Mini esame dello stato mentale ≥ 24
  • Residenti a casa
  • Familiarità con applicazioni web
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile a giudizio del medico
  • Grave compromissione della vista e/o dell'udito
  • Grave compromissione (attività della vita quotidiana) nella cartella clinica
  • Assenza del caregiver primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti anziani a rischio di caduta
Dispositivo: Sistema DigiPrehab
Utilizzando una piattaforma DSS di Intelligenza Artificiale-Machine Learning (AI-ML), che analizza un'ampia raccolta di dati (screening e dati locali) provenienti da diverse fonti, il sistema DigiPrehab consentirà di prevedere il rischio di caduta nei soggetti anziani. Una volta completato lo screening, per effettuare la prevenzione delle cadute, il sistema assegnerà ai partecipanti un programma di esercizi personalizzati che il paziente svolgerà a casa per 12 settimane. Gli esercizi saranno scelti tra i seguenti: squat at door, squat on chair, squat with knee-lift, squat with heel-raise, stand-no support, toe-raise with support, toe-raise, one leg balance, pesi- spostamento con supporto, spostamento del peso senza supporto, affondo con supporto, affondo, calpestare il libro, calpestare il libro, salire sulla scatola o sulle scale, passo avanti-lateralmente, passo avanti-lateralmente-indietro, ginocchio al gomito, cronometrato e via .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'usabilità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Questo risultato sarà misurato attraverso la System Usability Scale (SUS). Consiste in un questionario di 10 domande con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da "Piena d'accordo" a "Piena in disaccordo".
basale e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Questo risultato sarà misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE). È un test neuropsicologico per la valutazione dei disturbi dell'efficienza intellettiva e della presenza di deterioramento cognitivo. Il punteggio totale è compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 30 punti. Un punteggio da 26 a 30 è un'indicazione di normalità cognitiva. Il punteggio sarà adeguato con il coefficiente per età e scolarizzazione.
basale e 12 settimane dopo
Rischio caduta
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
il rischio di caduta sarà valutato dal Tinetti performance oriented mobility assessment (POMA). Il test POMA ha due sottoscale, le sezioni Equilibrio e Andatura. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle due sottoscale (equilibrio + andatura). Punteggio totale < 19 alto rischio di caduta, punteggio totale 19-24 medio rischio di caduta, punteggio totale 25-28 basso rischio di caduta
basale e 12 settimane dopo
Questionario sulla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Il questionario dell'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L) copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. I livelli di gravità per ciascuna dimensione vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/impossibilità di eseguire. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
basale e 12 settimane dopo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
La variazione delle prestazioni fisiche sarà accertata utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti denotano prestazioni fisiche più elevate
basale e 12 settimane dopo
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Time up and go test (TUG) è un metodo di screening efficace per valutare la possibilità di cadere. Il ritmo della camminata, la forza muscolare e l'equilibrio, il tempo di transizione da seduti a camminare, la svolta, la camminata e la transizione da camminata a seduta sono espressi in TUG. I partecipanti impiegano più di 12 secondi per completare il TUG saranno maggiormente a rischio di caduta.
basale e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_006_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema DigiPrehab

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