Preact för att minska risken för att falla genom anpassad rehabilitering i hela Europa: den PRECISE studien i Italien (PRECISE)
2 september 2025 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
PRECISE-studien är en 12-veckors pilotinterventionsstudie för att utvärdera användbarheten av den nya DigiPrehab-teknologiapplikationen för äldre personer.
DigiPrehab-systemet kommer att möjliggöra tidig identifiering av seniorer med betydande riskfaktorer för att falla och kommer att föreslå en individualiserad fysisk träningsplan i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRECISE-projektet tar de positiva resultaten som uppnåtts med DigiRehab-applikationen (https://digirehab.dk/en) inom hemrehabilitering och tar ytterligare ett steg i denna riktning genom att kombinera den personliga träningen som levereras genom applikationen med en artificiell intelligens-baserad prediktiv modell (AI-DSS-plattform) för fallriskbedömning hos äldre. I synnerhet kommer 20 seniora deltagare att testa DSS betaprototypen. Detta nya system, kallat DigiPrehab, kommer att möjliggöra tidig identifiering av äldre med betydande riskfaktorer för att falla och föreslå en individualiserad fysisk träningsplan för att ta hand om de identifierade kritiska områdena.
PRECISE-studien kommer att vara en 12-veckors pilotinterventionsstudie för att utvärdera användbarheten av den nya DigiPrehab-teknologiapplikationen för äldre personer. DigiPrehab-systemet kommer att möjliggöra tidig identifiering av seniorer med betydande riskfaktorer för att falla och kommer att föreslå en individualiserad fysisk träningsplan i hemmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oberoende ambulation
- Fallrisk bedömd med Tinetti-test
- Mini Mental State Examination ≥ 24
- Boende hemma
- Kännedom om webbapplikationer
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabilt kliniskt tillstånd enligt läkarens bedömning
- Svår syn- och/eller hörselnedsättning
- Allvarlig funktionsnedsättning (Activities of Daily Living) i journalen
- Frånvaro av primärvårdare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: äldre personer som riskerar att falla
|
Med hjälp av en Artificiell Intelligens-Machine Learning (AI-ML) DSS-plattform, som analyserar en stor samling data (screening och lokal data) från olika källor, kommer DigiPrehab-systemet att göra det möjligt att förutsäga risken att falla hos äldre personer.
När screeningen är klar, för att förebygga fall, kommer systemet att tilldela deltagarna ett personligt träningsprogram som patienten kommer att utföra hemma i 12 veckor.
Övningarna kommer att väljas från följande: knäböj vid dörren, knäböj på stol, knäböj med knälyft, knäböj med hällyft, stå-ej stöd, tåhöjning med stöd, tåhöjning, ettbensbalans, vikt- skift med stöd, viktförskjutning utan stöd, utfall med stöd, utfall, steg på bok, steg över bok, steg på låda eller trappa, steg framåt i sidled, steg framåt-sidovägs-bakåt, knä till armbåge, tajma upp och gå .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användbarhet
Tidsram: baseline och 12 veckor senare
|
Detta resultat kommer att mätas genom System Usability Scale (SUS).
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenter från "Instämmer helt" till "Instämmer inte alls".
|
baseline och 12 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: baseline och 12 veckor senare
|
Detta resultat kommer att mätas genom Mini-Mental State Examination (MMSE).
Det är ett neuropsykologiskt test för utvärdering av störningar av intellektuell effektivitet och närvaron av kognitiv funktionsnedsättning.
Den totala poängen är mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 30 poäng.
En poäng på 26 till 30 är en indikation på kognitiv normalitet.
Poängen kommer att justeras med koefficienten för ålder och skolgång.
|
baseline och 12 veckor senare
|
|
Fallrisk
Tidsram: baseline och 12 veckor senare
|
fallande risk kommer att utvärderas av Tinettis prestationsorienterade mobilitetsbedömning (POMA).
POMA-testet har två underskalor, balans- och gångsektioner.
Totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för de två underskalorna (balans + gång).
Totalpoäng < 19 hög fallrisk, totalpoäng 19-24 medelhög fallrisk, totalpoäng 25-28 låg fallrisk
|
baseline och 12 veckor senare
|
|
Hälsoenkät (EQ-5D-5L)
Tidsram: baseline och 12 veckor senare
|
EuroQol-5 dimensions femnivåindexenkät (EQ-5D-5L) täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Allvarlighetsnivåerna för varje dimension sträcker sig från inga problem (1) till extrema problem/oförmögen att utföra.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
baseline och 12 veckor senare
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: baseline och 12 veckor senare
|
Förändringar i fysisk prestanda kommer att fastställas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).
Sammanfattningspoäng varierar från 0-12 och högre poäng anger högre fysisk prestation
|
baseline och 12 veckor senare
|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tidsram: baseline och 12 veckor senare
|
Time up and go test (TUG) är en framgångsrik screeningmetod för att utvärdera risken att falla.
Gångtempo, muskelstyrka och balans, övergångstid sitt-till-gång, vändning, gång och gång-till-sit-övergång uttrycks i TUG.
Deltagarna tar mer än 12 sekunder att slutföra TUG kommer att löpa större risk att falla.
|
baseline och 12 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_006_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .