Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foregribe for at sænke risikoen for at falde ved skræddersyet rehabilitering i hele Europa: den PRÆCISE undersøgelse i Italien (PRECISE)

22. juni 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
PRECISE-studiet er et 12-ugers pilotinterventionsstudie for at evaluere anvendeligheden af ​​den nye DigiPrehab-teknologiapplikation i ældre forsøgspersoner. DigiPrehab-systemet vil muliggøre tidlig identifikation af seniorer med betydelige risikofaktorer for at falde og vil foreslå en individualiseret fysisk træningsplan derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRECISE-projektet tager de positive resultater opnået med DigiRehab-applikationen (https://digirehab.dk/da) inden for hjemmerehabilitering og tager et yderligere skridt i denne retning ved at kombinere den personlige træning leveret gennem applikationen med en kunstig intelligens-baseret prædiktiv. model (AI-DSS platform) for faldrisikovurdering hos ældre. Især vil 20 seniordeltagere teste DSS beta-prototypen. Dette nye system, kaldet DigiPrehab, vil muliggøre tidlig identifikation af ældre med betydelige risikofaktorer for at falde og foreslå en individualiseret fysisk træningsplan for at tage sig af de identificerede kritiske områder.

PRECISE-undersøgelsen vil være et 12-ugers pilotinterventionsstudie for at evaluere anvendeligheden af ​​den nye DigiPrehab-teknologiapplikation i ældre forsøgspersoner. DigiPrehab-systemet vil muliggøre tidlig identifikation af seniorer med betydelige risikofaktorer for at falde og vil foreslå en individualiseret fysisk træningsplan derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flora D'Ambrosio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uafhængig ambulation
  • Faldrisiko vurderet ved Tinetti test
  • Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 24
  • Beboere i hjemmet
  • Kendskab til webapplikationer
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand efter lægens vurdering
  • Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse
  • Alvorlig svækkelse (Activities of Daily Living) i journalen
  • Fravær af primær omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ældre personer med risiko for fald
Enhed: DigiPrehab system
Ved at bruge en Artificial Intelligence-Machine Learning (AI-ML) DSS-platform, som analyserer en stor samling af data (screening og lokale data) fra forskellige kilder, vil DigiPrehab-systemet gøre det muligt at forudsige risikoen for at falde hos de ældre forsøgspersoner. Når screeningen er afsluttet, for at forebygge fald, vil systemet tildele deltagerne et personligt træningsprogram, som patienten vil udføre derhjemme i 12 uger. Øvelserne vil blive valgt blandt følgende: squat ved dør, squat på stol, squat med knæløft, squat med hælløft, stand-no support, tåløft med støtte, tåløft, balance i ét ben, vægt- skift med støtte, vægtforskydning uden støtte, udfald med støtte, udfald, træde på bog, træde over bog, træde ind på kasse eller trappe, træde frem-sidelæns, træde frem-sidelæns-bagud, knæ til albue, timet op og gå .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugervenlighed
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
Dette resultat vil blive målt gennem System Usability Scale (SUS). Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'.
baseline og 12 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
Dette resultat vil blive målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Det er en neuropsykologisk test til evaluering af forstyrrelser i intellektuel effektivitet og tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse. Den samlede score er mellem minimum 0 og maksimum 30 point. En score på 26 til 30 er en indikation af kognitiv normalitet. Scoren vil blive justeret med koefficienten for alder og skolegang.
baseline og 12 uger senere
Faldrisiko
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
faldende risiko vil blive evalueret af Tinettis præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA). POMA-testen har to underskalaer, Balance og Gait sektioner. Samlet score opnås ved at lægge pointene fra de to underskalaer (balance + gangart) sammen. Samlet score < 19 høj faldrisiko, total score 19-24 medium faldrisiko, total score 25-28 lav faldrisiko
baseline og 12 uger senere
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
EuroQol-5 dimensions fem niveau indeks spørgeskemaet (EQ-5D-5L) dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Sværhedsgraden for hver dimension spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til at udføre. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
baseline og 12 uger senere
Fysisk præstation
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
Ændringer i fysisk ydeevne vil blive konstateret ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB). Opsummerende score spænder fra 0-12 og højere score angiver højere fysisk præstation
baseline og 12 uger senere
Time Up and Go test (TUG)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
Time up and go test (TUG) er en succesfuld screeningsmetode til at vurdere chancen for at falde. Gåtempo, muskelstyrke og balance, sidde-til-gå overgangstid, drejning, gang og gå-til-sit overgange udtrykkes i TUG. Deltagerne tager mere end 12 sekunder at gennemføre TUG vil have større risiko for at falde.
baseline og 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Studiestol: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_006_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DigiPrehab system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner