Firma Preact obniża ryzyko upadków poprzez indywidualną rehabilitację w całej Europie: badanie PRECISE we Włoszech (PRECISE)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Badanie PRECISE to 12-tygodniowe pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę użyteczności zastosowania nowej technologii DigiPrehab u osób starszych.
System DigiPrehab umożliwi wczesną identyfikację seniorów ze znacznymi czynnikami ryzyka upadków oraz zaproponuje zindywidualizowany plan treningu fizycznego w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt PRECISE wykorzystuje pozytywne wyniki osiągnięte dzięki aplikacji DigiRehab (https://digirehab.dk/en) w rehabilitacji domowej i czyni kolejny krok w tym kierunku, łącząc spersonalizowany trening dostarczany za pośrednictwem aplikacji z opartym na sztucznej inteligencji przewidywaniem model (platforma AI-DSS) do oceny ryzyka upadków u osób starszych. W szczególności 20 starszych uczestników przetestuje prototyp beta DSS. Ten nowy system o nazwie DigiPrehab umożliwi wczesną identyfikację osób starszych z istotnymi czynnikami ryzyka upadków i zaproponuje zindywidualizowany plan treningu fizycznego uwzględniający zidentyfikowane obszary krytyczne.
Badanie PRECISE będzie 12-tygodniowym pilotażowym badaniem interwencyjnym mającym na celu ocenę użyteczności zastosowania nowej technologii DigiPrehab u osób starszych. System DigiPrehab umożliwi wczesną identyfikację seniorów ze znacznymi czynnikami ryzyka upadków oraz zaproponuje zindywidualizowany plan treningu fizycznego w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależne chodzenie
- Ryzyko upadku oceniane testem Tinetti
- Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 24
- Mieszkańcy w domu
- Znajomość aplikacji internetowych
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny w ocenie lekarza
- Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu
- Poważne upośledzenie (czynności życia codziennego) w dokumentacji medycznej
- Nieobecność głównego opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: starszych osób zagrożonych upadkiem
|
Wykorzystując platformę DSS Artificial Intelligence-Machine Learning (AI-ML), która analizuje duży zbiór danych (przesiewowych i lokalnych) z różnych źródeł, system DigiPrehab pozwoli przewidywać ryzyko upadków u osób starszych.
Po zakończeniu badań przesiewowych, w celu przeprowadzenia profilaktyki upadków, system przydzieli uczestnikom spersonalizowany program ćwiczeń, który pacjent będzie realizował w domu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia zostaną wybrane spośród następujących: przysiad przy drzwiach, przysiad na krześle, przysiad z unoszeniem kolan, przysiad z unoszeniem pięty, stanie bez podparcia, unoszenie palców z podparciem, unoszenie palców u stóp, równowaga jednej nogi, ciężar- przesunięcie z podparciem, zmiana ciężaru ciała bez podparcia, wypad z podparciem, wypad, nadepnięcie na książkę, przekroczenie książki, wejście na pudło lub schody, krok do przodu na boki, krok do przodu na boki do tyłu, kolano w łokieć, zmierz czas i ruszaj .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana użyteczności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Jest to test neuropsychologiczny do oceny zaburzeń sprawności intelektualnej oraz obecności zaburzeń poznawczych.
Łączny wynik mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 30 punktów.
Wynik od 26 do 30 wskazuje na normalność poznawczą.
Wynik zostanie skorygowany o współczynnik uwzględniający wiek i wykształcenie.
|
linii podstawowej i 12 tygodni później
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
|
ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą oceny mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA).
Test POMA ma dwie podskale, sekcje Równowagi i Chódu.
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników z dwóch podskal (równowaga + chód).
Łączny wynik < 19 wysokie ryzyko upadku, całkowity wynik 19-24 średnie ryzyko upadku, całkowity wynik 25-28 niskie ryzyko upadku
|
linii podstawowej i 12 tygodni później
|
|
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Kwestionariusz wskaźnika pięciu poziomów wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L) obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Poziomy dotkliwości dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niemożności wykonania.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
|
linii podstawowej i 12 tygodni później
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Zmiana wydolności fizycznej zostanie ustalona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB).
Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną
|
linii podstawowej i 12 tygodni później
|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Test Time Up and Go (TUG) to skuteczna metoda przesiewowa do oceny prawdopodobieństwa upadku.
Tempo marszu, siła mięśni i równowaga, czas przejścia z pozycji siedzącej do chodu, obrót, przejście z chodu do pozycji siedzącej są wyrażone w TUG.
Uczestnicy, którym ukończenie TUG zajmie więcej niż 12 sekund, będą bardziej narażeni na upadek.
|
linii podstawowej i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_006_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .