Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preact for å redusere risikoen for å falle ved tilpasset rehabilitering i hele Europa: den NØYE studien i Italia (PRECISE)

22. juni 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
PRECISE-studien er en 12-ukers pilotintervensjonsstudie for å evaluere brukervennligheten til den nye DigiPrehab-teknologiapplikasjonen i eldre forsøkspersoner. DigiPrehab-systemet vil muliggjøre tidlig identifisering av seniorer med betydelige risikofaktorer for å falle og vil foreslå en individualisert fysisk treningsplan hjemme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRECISE-prosjektet tar de positive resultatene oppnådd med DigiRehab-applikasjonen (https://digirehab.dk/en) innen hjemmerehabilitering og tar et ytterligere skritt i denne retningen ved å kombinere den personlig tilpassede opplæringen levert gjennom applikasjonen med en kunstig intelligens-basert prediktiv. modell (AI-DSS-plattform) for fallrisikovurdering hos eldre. Spesielt vil 20 seniordeltakere teste DSS beta-prototypen. Dette nye systemet, kalt DigiPrehab, vil muliggjøre tidlig identifisering av eldre med betydelige risikofaktorer for å falle og foreslå en individualisert fysisk treningsplan for å ivareta de identifiserte kritiske områdene.

PRECISE-studien vil være en 12-ukers pilotintervensjonsstudie for å evaluere brukervennligheten til den nye DigiPrehab-teknologiapplikasjonen i eldre forsøkspersoner. DigiPrehab-systemet vil muliggjøre tidlig identifisering av seniorer med betydelige risikofaktorer for å falle og vil foreslå en individualisert fysisk treningsplan hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flora D'Ambrosio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uavhengig ambulasjon
  • Fallrisiko vurdert ved Tinetti-test
  • Mini mental tilstandseksamen ≥ 24
  • Beboere hjemme
  • Kjennskap til webapplikasjoner
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand etter legens vurdering
  • Alvorlig syns- og/eller hørselshemming
  • Alvorlig svekkelse (Activities of Daily Living) i journal
  • Fravær av primæromsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eldre personer med risiko for fall
Enhet: DigiPrehab system
Ved å bruke en Artificial Intelligence-Machine Learning (AI-ML) DSS-plattform, som analyserer en stor samling av data (screening og lokale data) fra forskjellige kilder, vil DigiPrehab-systemet tillate å forutsi risikoen for å falle hos eldre fag. Når screeningen er fullført, for å forebygge fall, vil systemet tildele deltakerne et personlig treningsprogram som pasienten skal gjennomføre hjemme i 12 uker. Øvelsene velges blant følgende: knebøy ved dør, knebøy på stol, knebøy med kneløft, knebøy med hælløft, stå-ingen støtte, tåheving med støtte, tåheving, balanse med ett ben, vekt- skift med støtte, vektforskyvning uten støtte, utfall med støtte, utfall, gå på bok, gå over bok, gå på boks eller trapp, gå forover-sidelengs, gå frem-sidelengs-bakover, kne til albue, timet opp og gå .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brukervennlighet
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
Dette resultatet vil bli målt gjennom System Usability Scale (SUS). Den består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondenter fra 'Svært enig' til 'Svært uenig'.
baseline og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
Dette utfallet vil bli målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Det er en nevropsykologisk test for evaluering av forstyrrelser i intellektuell effektivitet og tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Den totale poengsummen er mellom minimum 0 og maksimum 30 poeng. En poengsum på 26 til 30 er en indikasjon på kognitiv normalitet. Poengsummen vil bli justert med koeffisient for alder og skolegang.
baseline og 12 uker senere
Fallende risiko
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
fallende risiko vil bli evaluert av Tinettis ytelsesorienterte mobilitetsvurdering (POMA). POMA-testen har to underskalaer, Balanse- og Gangseksjoner. Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de to underskalaene (balanse + gangart). Totalscore < 19 høy fallrisiko, totalscore 19-24 middels fallrisiko, totalscore 25-28 lav fallrisiko
baseline og 12 uker senere
Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
EuroQol-5 dimensjoner fem nivå indeks spørreskjema (EQ-5D-5L) dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
baseline og 12 uker senere
Fysisk ytelse
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
Endringer i fysisk ytelse vil bli konstatert ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse
baseline og 12 uker senere
Time Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
Time up and go test (TUG) er en vellykket screeningsmetode for å vurdere sjansen for å falle. Gangtempo, muskelstyrke og balanse, overgangstid sitte-til-gå, vending, gange og gå-til-sitt-overgang uttrykkes i TUG. Deltakere bruker mer enn 12 sekunder på å fullføre TUG vil ha større risiko for å falle.
baseline og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Studiestol: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_006_2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DigiPrehab system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere