Preact for å redusere risikoen for å falle ved tilpasset rehabilitering i hele Europa: den NØYE studien i Italia (PRECISE)
2. september 2025 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
PRECISE-studien er en 12-ukers pilotintervensjonsstudie for å evaluere brukervennligheten til den nye DigiPrehab-teknologiapplikasjonen i eldre forsøkspersoner.
DigiPrehab-systemet vil muliggjøre tidlig identifisering av seniorer med betydelige risikofaktorer for å falle og vil foreslå en individualisert fysisk treningsplan hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRECISE-prosjektet tar de positive resultatene oppnådd med DigiRehab-applikasjonen (https://digirehab.dk/en) innen hjemmerehabilitering og tar et ytterligere skritt i denne retningen ved å kombinere den personlig tilpassede opplæringen levert gjennom applikasjonen med en kunstig intelligens-basert prediktiv. modell (AI-DSS-plattform) for fallrisikovurdering hos eldre. Spesielt vil 20 seniordeltakere teste DSS beta-prototypen. Dette nye systemet, kalt DigiPrehab, vil muliggjøre tidlig identifisering av eldre med betydelige risikofaktorer for å falle og foreslå en individualisert fysisk treningsplan for å ivareta de identifiserte kritiske områdene.
PRECISE-studien vil være en 12-ukers pilotintervensjonsstudie for å evaluere brukervennligheten til den nye DigiPrehab-teknologiapplikasjonen i eldre forsøkspersoner. DigiPrehab-systemet vil muliggjøre tidlig identifisering av seniorer med betydelige risikofaktorer for å falle og vil foreslå en individualisert fysisk treningsplan hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig ambulasjon
- Fallrisiko vurdert ved Tinetti-test
- Mini mental tilstandseksamen ≥ 24
- Beboere hjemme
- Kjennskap til webapplikasjoner
- Evne og vilje til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk tilstand etter legens vurdering
- Alvorlig syns- og/eller hørselshemming
- Alvorlig svekkelse (Activities of Daily Living) i journal
- Fravær av primæromsorgsperson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre personer med risiko for fall
|
Ved å bruke en Artificial Intelligence-Machine Learning (AI-ML) DSS-plattform, som analyserer en stor samling av data (screening og lokale data) fra forskjellige kilder, vil DigiPrehab-systemet tillate å forutsi risikoen for å falle hos eldre fag.
Når screeningen er fullført, for å forebygge fall, vil systemet tildele deltakerne et personlig treningsprogram som pasienten skal gjennomføre hjemme i 12 uker.
Øvelsene velges blant følgende: knebøy ved dør, knebøy på stol, knebøy med kneløft, knebøy med hælløft, stå-ingen støtte, tåheving med støtte, tåheving, balanse med ett ben, vekt- skift med støtte, vektforskyvning uten støtte, utfall med støtte, utfall, gå på bok, gå over bok, gå på boks eller trapp, gå forover-sidelengs, gå frem-sidelengs-bakover, kne til albue, timet opp og gå .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brukervennlighet
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom System Usability Scale (SUS).
Den består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondenter fra 'Svært enig' til 'Svært uenig'.
|
baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Dette utfallet vil bli målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
Det er en nevropsykologisk test for evaluering av forstyrrelser i intellektuell effektivitet og tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
Den totale poengsummen er mellom minimum 0 og maksimum 30 poeng.
En poengsum på 26 til 30 er en indikasjon på kognitiv normalitet.
Poengsummen vil bli justert med koeffisient for alder og skolegang.
|
baseline og 12 uker senere
|
|
Fallende risiko
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
fallende risiko vil bli evaluert av Tinettis ytelsesorienterte mobilitetsvurdering (POMA).
POMA-testen har to underskalaer, Balanse- og Gangseksjoner.
Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de to underskalaene (balanse + gangart).
Totalscore < 19 høy fallrisiko, totalscore 19-24 middels fallrisiko, totalscore 25-28 lav fallrisiko
|
baseline og 12 uker senere
|
|
Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
EuroQol-5 dimensjoner fem nivå indeks spørreskjema (EQ-5D-5L) dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre.
Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
|
baseline og 12 uker senere
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Endringer i fysisk ytelse vil bli konstatert ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse
|
baseline og 12 uker senere
|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Time up and go test (TUG) er en vellykket screeningsmetode for å vurdere sjansen for å falle.
Gangtempo, muskelstyrke og balanse, overgangstid sitte-til-gå, vending, gange og gå-til-sitt-overgang uttrykkes i TUG.
Deltakere bruker mer enn 12 sekunder på å fullføre TUG vil ha større risiko for å falle.
|
baseline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cristina Gagliardi, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INRCA_006_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .