Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie met carboplatine +/- tocilizumab voor gemetastaseerde triple-negatieve en ER-lage borstkankers

1 september 2026 bijgewerkt door: Kathy Miller

Een fase II-onderzoek met carboplatine +/- tocilizumab als initiële therapie voor gemetastaseerde triple-negatieve en ER-lage borstkankers

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie van monotherapie met carboplatine vs. carboplatine gecombineerd met tocilizumab bij zwarte en niet-zwarte patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve of ER lage borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde fase II met behulp van een tweetraps Bayesiaans optimaal fase II tweearmig ontwerp (BOP2). Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de monotherapie- of combinatiearmen. Dit vereist 42 patiënten (21 per behandelingsarm) in stadium I voor elk op ras gebaseerd cohort. Als het nr. van reactie in experimenteel - nee. van respons in controle niet groter is dan -1, wordt de proef vroegtijdig gestopt in stadium I wegens zinloosheid. Anders zullen 42 extra patiënten voor elk op ras gebaseerd cohort worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de studie in fase II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky-Lexington
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  3. Lokaal recidiverende (niet vatbaar voor lokale therapie met curatieve bedoeling) of gemetastaseerde borstkanker die drievoudig negatief of ER-laag is (ER en PR ≤ 9% zwakke kleuring)

  4. Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    A. Voorafgaande (neo)adjuvante therapie moet ten minste 12 maanden na de diagnose van inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte zijn voltooid.

  5. Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1-criteria.

  6. Ziekte vatbaar voor en toestemming voor studiespecifieke biopsie

    A. OPMERKING: Als er op het moment van de tweede biopsie geen ziekte aanwezig is die vatbaar is voor biopsie, kunnen proefpersonen blijven deelnemen aan het onderzoek en zijn verdere studiespecifieke biopsieën niet vereist.

  7. ECOG PS 0 of 1
  8. Patiënten met een behandelde, asymptomatische CZS-aandoening mogen deelnemen als de patiënt > 4 weken na voltooiing van CZS-therapie (bestraling en/of operatie) is, klinisch stabiel is op het moment van aanvang van de studie en een stabiele of afnemende dosis corticosteroïdtherapie krijgt . Hersen-MRI of CT van het hoofd is vereist bij screening op patiënten met bekende hersenmetastasen.

  9. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit:

    1. Totaal bilirubine < ULN (behalve bij patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben)
    2. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 5,0 x ULN
    3. Creatinineklaring van > 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
    4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Bloedplaatjes > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dL

  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na protocolregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden (ongeacht hun seksuele geaardheid, het ondergaan van een afbinding van de eileiders of het naar keuze celibatair blijven), tenzij ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    2. Is van nature amenorroe geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.

Opmerking: Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onthouding, partner met eerdere vasectomie, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD), condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, pessarium of cervixkapje, of hormonale anticonceptie (pillen of injecties).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met of bekende contra-indicatie voor behandeling met tocilizumab of een ander op IL-6/IL-6R gericht middel
  2. Patiënten die PD-L1-positief zijn (CPS ≥ 10), tenzij ze een duidelijke contra-indicatie hebben voor behandeling met pembrolizumab.
  3. Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  4. Gelijktijdig gebruik van methotrexaat of systemische corticosteroïden
  5. Actieve of symptomatische CZS-aandoening
  6. Patiënten met HER2+-ziekte HER2 worden als positief beschouwd als ze 3+ scoren op basis van immunohistochemie (IHC) of 2+ op basis van IHC geassocieerd met een fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)-ratio van > 2,0 of > 6 totale HER2-genkopieën per cel.
  7. Patiënten met een andere actieve maligniteit dan borstkanker. Patiënten met eerdere maligniteiten zonder recidief na standaardbehandeling worden niet uitgesloten
  8. Bestraling binnen 2 weken na aanmelding
  9. Hormoontherapie binnen 2 weken na aanmelding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zwarte monotherapie
Geneesmiddel: SOC Chemotherapie
SOC Chemotherapie zal AUC 6 IV elke 3 weken worden gegeven gedurende maximaal 9 infusies.
Experimenteel: Zwarte combinatiebehandeling
Geneesmiddel: SOC Chemotherapie
SOC Chemotherapie zal AUC 6 IV elke 3 weken worden gegeven gedurende maximaal 9 infusies.
Geneesmiddel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Actieve vergelijker: Niet-zwarte monotherapie
Geneesmiddel: SOC Chemotherapie
SOC Chemotherapie zal AUC 6 IV elke 3 weken worden gegeven gedurende maximaal 9 infusies.
Experimenteel: Niet-zwarte combinatiebehandeling
Geneesmiddel: SOC Chemotherapie
SOC Chemotherapie zal AUC 6 IV elke 3 weken worden gegeven gedurende maximaal 9 infusies.
Geneesmiddel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie (d.w.z. tot 2 jaar)
door afronding van de studie (d.w.z. tot 2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: door afronding van de studie (d.w.z. tot 2 jaar)
door afronding van de studie (d.w.z. tot 2 jaar)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Tijdsspanne: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verschillen in ontstekingsroutes tussen zwarte en niet-zwarte patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Tumor PZP, IL-6 en fosfoSTAT3
Basislijn
Evalueer de impact van het Duffy-genotype op de werkzaamheid bij zwarte patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Tumor PZP, IL-6 en phosphoSTAT3 tussen Duffy-null, Duffy-heterozygoot en Duffy-wild type
Basislijn
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Tijdsspanne: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathy Miller

Medewerkers

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Miller, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren