Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania karboplatyny +/- tocilizumabu w leczeniu potrójnie ujemnych i ER-raków piersi z przerzutami

1 września 2026 zaktualizowane przez: Kathy Miller

Badanie fazy II karboplatyny +/- tocilizumabu jako terapii początkowej potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami i niskiego poziomu ER

Jest to randomizowane badanie fazy II dotyczące monoterapii karboplatyną w porównaniu z karboplatyną w skojarzeniu z tocilizumabem u pacjentów rasy czarnej i innych ras z potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem piersi o niskim stopniu ER z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana faza II przy użyciu dwustopniowego, optymalnego Bayesa projektu dwuramiennego fazy II (BOP2). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej monoterapię lub terapię skojarzoną. Wymaga to 42 pacjentów (21 na ramię leczenia) w fazie I dla każdej kohorty opartej na rasie. Jeśli nr. odpowiedzi w eksperymencie - nie. odpowiedzi w grupie kontrolnej jest nie większa niż -1, próba zostaje wcześnie zatrzymana na etapie I z powodu daremności. W przeciwnym razie dodatkowych 42 pacjentów z każdej kohorty opartej na rasie zostanie włączonych i przydzielonych losowo do badania w etapie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky-Lexington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  3. Miejscowo nawracający (nienadający się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy rak piersi z potrójnie negatywnym lub niskim ER (ER i PR ≤ 9% słabego barwienia)

  4. Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

    A. Wcześniejsza terapia (neo)adiuwantowa musi być zakończona co najmniej 12 miesięcy od rozpoznania nieresekcyjnej choroby miejscowo nawrotowej lub przerzutowej.

  5. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1.

  6. Choroba podatna na biopsję specyficzną dla badania i zgoda na nią

    A. UWAGA: Jeśli w czasie drugiej biopsji nie występuje choroba podatna na biopsję, uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i dalsze biopsje specyficzne dla danego badania nie będą wymagane.

  7. ECOG PS 0 lub 1
  8. Pacjenci z leczoną, bezobjawową chorobą OUN mogą uczestniczyć, jeśli od zakończenia terapii OUN (napromienianie i/lub operacja) upłynęło > 4 tygodnie, stan kliniczny pacjenta jest stabilny w momencie włączenia do badania i otrzymuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów . MRI mózgu lub tomografia komputerowa głowy są wymagane podczas badań przesiewowych u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.

  9. Odpowiednia funkcja narządów wskazana przez:

    1. Bilirubina całkowita < GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5,0 x GGN
    3. Klirens kreatyniny > 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Płytki krwi > 100 K/mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dl

  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od zarejestrowania protokołu. Uważa się, że kobiety mogą zajść w ciążę (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszły podwiązanie jajowodów lub pozostają w celibacie z wyboru), chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; Lub
    2. Naturalny brak miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Uwaga: Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, partnerstwo po wcześniejszej wazektomii, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku, diafragmę lub kapturek naszyjkowy lub hormonalną kontrolę urodzeń (tabletki lub zastrzyki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie lub znane przeciwwskazanie do leczenia tocilizumabem lub innym lekiem ukierunkowanym na IL-6/IL-6R
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS ≥ 10), chyba że mają wyraźne przeciwwskazania do leczenia pembrolizumabem.
  3. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  4. Jednoczesne stosowanie metotreksatu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  5. Czynna lub objawowa choroba OUN
  6. Pacjenci z chorobą HER2+ HER2 zostanie uznana za dodatnią, jeśli uzyska wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub 2+ w badaniu IHC związanym ze współczynnikiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) > 2,0 lub > 6 całkowitych kopii genu HER2 na komórkę.
  7. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową inną niż rak piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi bez nawrotu po standardowym leczeniu nie będą wykluczeni
  8. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  9. Terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czarna monoterapia
Lek: Chemioterapia SOC
Chemioterapia SOC będzie podawana AUC 6 IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
Eksperymentalny: Czarny zabieg łączony
Lek: Chemioterapia SOC
Chemioterapia SOC będzie podawana AUC 6 IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
Lek: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktywny komparator: Nie-czarna monoterapia
Lek: Chemioterapia SOC
Chemioterapia SOC będzie podawana AUC 6 IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
Eksperymentalny: Zabieg łączony inny niż czarny
Lek: Chemioterapia SOC
Chemioterapia SOC będzie podawana AUC 6 IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
Lek: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Ramy czasowe: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń różnice w szlakach zapalnych między pacjentami rasy czarnej i nie-czarnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Guz PZP, IL-6 i fosfoSTAT3
Linia bazowa
Ocena wpływu genotypu Duffy'ego na skuteczność u pacjentów rasy czarnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Guz PZP, IL-6 i fosfOSTAT3 między typu Duffy-null, Duffy-heterozygotyczny i Duffy-dziki
Linia bazowa
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Ramy czasowe: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathy Miller

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Miller, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj