- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05846789
Faza II badania karboplatyny +/- tocilizumabu w leczeniu potrójnie ujemnych i ER-raków piersi z przerzutami
Badanie fazy II karboplatyny +/- tocilizumabu jako terapii początkowej potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami i niskiego poziomu ER
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Bryan, RN
- Numer telefonu: 317-274-5495
- E-mail: zhongx@iupui.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Xin Bryan, RN
- Numer telefonu: 317-274-5495
- E-mail: zhongx@iupui.edu
-
Główny śledczy:
- Kathy Miller, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Miejscowo nawracający (nienadający się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy rak piersi z potrójnie negatywnym lub niskim ER (ER i PR ≤ 9% słabego barwienia)
Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
A. Wcześniejsza terapia (neo)adiuwantowa musi być zakończona co najmniej 12 miesięcy od rozpoznania nieresekcyjnej choroby miejscowo nawrotowej lub przerzutowej.
- Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Choroba podatna na biopsję specyficzną dla badania i zgoda na nią
A. UWAGA: Jeśli w czasie drugiej biopsji nie występuje choroba podatna na biopsję, uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i dalsze biopsje specyficzne dla danego badania nie będą wymagane.
- ECOG PS 0 lub 1
- Pacjenci z leczoną, bezobjawową chorobą OUN mogą uczestniczyć, jeśli od zakończenia terapii OUN (napromienianie i/lub operacja) upłynęło > 4 tygodnie, stan kliniczny pacjenta jest stabilny w momencie włączenia do badania i otrzymuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów . MRI mózgu lub tomografia komputerowa głowy są wymagane podczas badań przesiewowych u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
Odpowiednia funkcja narządów wskazana przez:
- Bilirubina całkowita < GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5,0 x GGN
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
- Płytki krwi > 100 K/mm3
- Hgb > 9,0 g/dl
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od zarejestrowania protokołu. Uważa się, że kobiety mogą zajść w ciążę (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszły podwiązanie jajowodów lub pozostają w celibacie z wyboru), chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:
- przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; Lub
- Naturalny brak miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
Uwaga: Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, partnerstwo po wcześniejszej wazektomii, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku, diafragmę lub kapturek naszyjkowy lub hormonalną kontrolę urodzeń (tabletki lub zastrzyki).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lub znane przeciwwskazanie do leczenia tocilizumabem lub innym lekiem ukierunkowanym na IL-6/IL-6R
- Pacjenci z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS ≥ 10), chyba że mają wyraźne przeciwwskazania do leczenia pembrolizumabem.
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
- Jednoczesne stosowanie metotreksatu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Czynna lub objawowa choroba OUN
- Pacjenci z chorobą HER2+ HER2 zostanie uznana za dodatnią, jeśli uzyska wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub 2+ w badaniu IHC związanym ze współczynnikiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) > 2,0 lub > 6 całkowitych kopii genu HER2 na komórkę.
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową inną niż rak piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi bez nawrotu po standardowym leczeniu nie będą wykluczeni
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Czarna monoterapia
|
Karboplatyna będzie podawana pod AUC 6 dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
|
Eksperymentalny: Czarny zabieg łączony
|
Karboplatyna będzie podawana pod AUC 6 dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
Tocilizimab 8 mg/ rzeczywistą masę ciała w kg IV co 4 tygodnie
|
Aktywny komparator: Nie-czarna monoterapia
|
Karboplatyna będzie podawana pod AUC 6 dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
|
Eksperymentalny: Zabieg łączony inny niż czarny
|
Karboplatyna będzie podawana pod AUC 6 dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 infuzji.
Tocilizimab 8 mg/ rzeczywistą masę ciała w kg IV co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
|
Skuteczność tocilizumabu u pacjentów rasy czarnej i innych ras
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
skuteczność zdefiniowana jako zastosowanie podejścia opartego na różnicy w różnicach w kohortach opartych na rasie
|
poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo stosowania karboplatyny w monoterapii w porównaniu z karboplatyną w skojarzeniu z tocilizumabem na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
poprzez ukończenie studiów (tj. do 2 lat)
|
|
Oceń różnice w szlakach zapalnych między pacjentami rasy czarnej i nie-czarnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Guz PZP, IL-6 i fosfoSTAT3
|
Linia bazowa
|
Ocena wpływu genotypu Duffy'ego na skuteczność u pacjentów rasy czarnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Guz PZP, IL-6 i fosfOSTAT3 między typu Duffy-null, Duffy-heterozygotyczny i Duffy-dziki
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Miller, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCCC-0817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia