Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s karboplatinou +/- tocilizumabem pro metastatický triple negativní a ER-low karcinomy prsu

1. září 2026 aktualizováno: Kathy Miller

Studie fáze II s karboplatinou +/- tocilizumabem jako počáteční terapií pro metastatický triple negativní a ER-low karcinomy prsu

Toto je randomizovaná studie fáze II monoterapie karboplatinou vs. karboplatina kombinovaná s tocilizumabem u černošských a nečerných pacientek s metastatickým triple negativním nebo ER nízkým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná fáze II pomocí dvoustupňového bayesovského optimálního dvouramenného designu fáze II (BOP2). Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s monoterapií nebo kombinací. To vyžaduje 42 pacientů (21 na léčebné rameno) ve stádiu I pro každou rasově založenou kohortu. Pokud ne. odezvy v experimentálním - ne. odezva u kontroly není větší než -1, pokus je předčasně zastaven ve fázi I pro marnost. V opačném případě bude do studie ve stadiu II zařazeno a randomizováno dalších 42 pacientů z každé rasové kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin Bryan, RN
  • Telefonní číslo: 317-274-5495
  • E-mail: zhongx@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky-Lexington
        • Kontakt:
          • Rayli Pichardo, MD
          • Telefonní číslo: 859-257-2862
          • E-mail: rcpi226@uky.edu
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  3. Lokálně recidivující (nevhodné pro lokální terapii s kurativním záměrem) nebo metastatický karcinom prsu, který je třikrát negativní nebo ER-nízký (ER a PR ≤ 9 % slabé zabarvení)

  4. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

    A. Předchozí (neo)adjuvantní léčba musí být dokončena alespoň 12 měsíců od diagnózy neresekovatelného lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění.

  5. Měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST 1.1.

  6. Choroba podléhající biopsii specifické pro studii a souhlas s ní

    A. POZNÁMKA: Pokud v době druhé biopsie není přítomna žádná nemoc vhodná pro biopsii, mohou subjekty pokračovat v účasti ve studii a další biopsie specifické pro studii nebudou vyžadovány.

  7. ECOG PS 0 nebo 1
  8. Pacienti s léčeným asymptomatickým onemocněním CNS se mohou zúčastnit, pokud je pacient > 4 týdny od dokončení terapie CNS (ozařování a/nebo chirurgického zákroku), je v době vstupu do studie klinicky stabilní a dostává stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidní terapie . MRI mozku nebo CT hlavy je vyžadováno při screeningu pacientů se známými mozkovými metastázami.

  9. Přiměřená funkce orgánů, jak naznačuje:

    1. Celkový bilirubin < ULN (kromě pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Clearance kreatininu > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Krevní destičky > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dl

  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace protokolu. Ženy jsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět (bez ohledu na sexuální orientaci, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:

    1. podstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo
    2. Má přirozenou amenoreu po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě ve studii.

Poznámka: Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, partner s předchozí vasektomií, umístění nitroděložního tělíska (IUD), kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, bránicí nebo kloboučkem krční klenby nebo hormonální antikoncepce (pilulky popř. injekce).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba nebo známá kontraindikace léčby tocilizumabem nebo jinou látkou cílenou na IL-6/IL-6R
  2. Pacienti, kteří jsou PD-L1 pozitivní (CPS ≥ 10), pokud nemají jasnou kontraindikaci léčby pembrolizumabem.
  3. Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  4. Současné užívání metotrexátu nebo systémových kortikosteroidů
  5. Aktivní nebo symptomatické onemocnění CNS
  6. Pacienti s HER2+ onemocněním HER2 budou považováni za pozitivní, pokud bude skóre 3+ imunohistochemicky (IHC) nebo 2+ podle IHC spojené s poměrem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) > 2,0 nebo > 6 celkových kopií genu HER2 na buňku.
  7. Pacienti s aktivním maligním onemocněním jiným než je rakovina prsu. Pacienti s předchozími malignitami bez recidivy po standardní léčbě nebudou vyloučeni
  8. Radiační terapie do 2 týdnů od registrace
  9. Hormonální terapie do 2 týdnů od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Černá monoterapie
Lék: Chemoterapie SOC
Chemoterapie SOC bude podávána AUC 6 IV každé 3 týdny po dobu maximálně 9 infuzí.
Experimentální: Černá Kombinovaná léčba
Lék: Chemoterapie SOC
Chemoterapie SOC bude podávána AUC 6 IV každé 3 týdny po dobu maximálně 9 infuzí.
Lék: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktivní komparátor: Nečerná monoterapie
Lék: Chemoterapie SOC
Chemoterapie SOC bude podávána AUC 6 IV každé 3 týdny po dobu maximálně 9 infuzí.
Experimentální: Non-Black Kombinovaná léčba
Lék: Chemoterapie SOC
Chemoterapie SOC bude podávána AUC 6 IV každé 3 týdny po dobu maximálně 9 infuzí.
Lék: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia (tj. do 2 let)
ukončením studia (tj. do 2 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia (tj. do 2 let)
ukončením studia (tj. do 2 let)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Časové okno: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíly v zánětlivých drahách mezi černošskými a nečernošskými pacienty
Časové okno: Základní linie
Nádorové PZP, IL-6 a fosfoSTAT3
Základní linie
Vyhodnoťte vliv genotypu Duffy na účinnost u černošských pacientů
Časové okno: Základní linie
Nádorové PZP, IL-6 a fosfoSTAT3 mezi typem Duffy-null, Duffy-heterozygot a Duffy-wild
Základní linie
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Časové okno: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathy Miller

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Miller, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCCC-0817

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit