Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin +/- Tocilizumab II. fázisú vizsgálata áttétes hármas negatív és ER-alacsony emlőrák esetén

2026. szeptember 1. frissítette: Kathy Miller

A karboplatin +/- tocilizumab, mint a metasztatikus hármas negatív és ER-alacsony emlőrák kezdeti terápiájának II. fázisú vizsgálata

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat a karboplatin monoterápia és a tocilizumab kombinációjával kombinált karboplatinnal szemben fekete és nem fekete bőrű, áttétes tripla negatív vagy ER alacsony emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű II. fázis egy kétlépcsős Bayes-féle optimális fázis II kétkarú tervezés (BOP2) alkalmazásával. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a monoterápiás vagy a kombinációs karokba. Ehhez 42 betegre van szükség (kezelési karonként 21-re) az I. stádiumban minden rasszalapú kohorszban. Ha a sz. válasz kísérleti - nem. a kontrollban a válasz nem nagyobb, mint -1, a kísérletet hiábavalóság miatt korán leállítják az I. szakaszban. Ellenkező esetben minden faji alapú kohorszból további 42 beteget vonnak be és randomizálnak a II. stádiumú vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kutatásvezető:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Toborzás
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky-Lexington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  3. Lokálisan visszatérő (nem kezelhető helyi terápia gyógyító szándékkal) vagy áttétes emlőrák, amely háromszor negatív vagy ER-alacsony (ER és PR ≤ 9% gyenge festődés)

  4. Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén

    a. Az előzetes (neo)adjuváns kezelést a nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség diagnosztizálásától számított legalább 12 hónap elteltével be kell fejezni.

  5. Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok alapján.

  6. Betegség, amely alkalmas a vizsgálatra specifikus biopsziára, és beleegyezik abba

    a. MEGJEGYZÉS: Ha a második biopszia időpontjában nincs jelen biopsziára alkalmas betegség, az alanyok továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, és további vizsgálatspecifikus biopsziákra nincs szükség.

  7. ECOG PS 0 vagy 1
  8. Kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek vehetnek részt, ha a beteg a központi idegrendszeri kezelés (sugárzás és/vagy műtét) befejezésétől számított 4 hétnél idősebb, klinikailag stabil a vizsgálatba való belépés időpontjában, és stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroid terápiát kap. . Agy MRI-re vagy fej CT-re van szükség az ismert agyi áttétekkel rendelkező betegek szűrésekor.

  9. Megfelelő szervműködés, amit a következők jelzik:

    1. Összes bilirubin < ULN (kivéve dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegeket, akiknél az összbilirubin értékének < 3,0 mg/dl-nek kell lennie)
    2. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Kreatinin-clearance > 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
    4. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Vérlemezkék > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dl

  10. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a protokoll regisztrációját követő 14 napon belül. A nők fogamzóképesnek minősülnek (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságuk, petevezeték-lekötésen estek át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradtak), kivéve, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    1. méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át; vagy
    2. Legalább 24 egymást követő hónapja természetes amenorrhoeás.
  11. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után 6 hónapig.

Megjegyzés: Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a partner korábbi vazektómiája, az intrauterin eszköz (IUD) elhelyezése, az óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, a rekeszizom vagy a méhnyakboltozat sapkájával, vagy a hormonális fogamzásgátlás (tabletták, ill. injekciók).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés tocilizumabbal vagy más IL-6/IL-6R célzott szerrel, vagy annak ismert ellenjavallata
  2. PD-L1 pozitív (CPS ≥ 10) betegek, kivéve, ha egyértelmű ellenjavallatuk van a pembrolizumab-kezelésre.
  3. Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  4. Metotrexát vagy szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
  5. Aktív vagy tüneti központi idegrendszeri betegség
  6. A HER2+ betegségben szenvedő betegek A HER2 akkor tekinthető pozitívnak, ha az immunhisztokémia (IHC) alapján 3+, vagy az IHC alapján 2+ pontszámot kap, amelyhez a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) aránya > 2,0 vagy > 6 teljes HER2 génkópia sejtenként.
  7. Az emlőrákon kívüli aktív rosszindulatú daganatos betegek. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, és a szokásos kezelés után nem jelentkezett kiújulás
  8. Sugárterápia a regisztrációt követő 2 héten belül
  9. Hormonterápia a regisztrációt követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fekete monoterápia
Drog: SOC kemoterápia
Az SOC kemoterápiát 3 hetente AUC 6 IV kapják, legfeljebb 9 infúzióig.
Kísérleti: Fekete Kombinált kezelés
Drog: SOC kemoterápia
Az SOC kemoterápiát 3 hetente AUC 6 IV kapják, legfeljebb 9 infúzióig.
Drog: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktív összehasonlító: Nem fekete monoterápia
Drog: SOC kemoterápia
Az SOC kemoterápiát 3 hetente AUC 6 IV kapják, legfeljebb 9 infúzióig.
Kísérleti: Nem fekete kombinált kezelés
Drog: SOC kemoterápia
Az SOC kemoterápiát 3 hetente AUC 6 IV kapják, legfeljebb 9 infúzióig.
Drog: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (azaz legfeljebb 2 év)
a tanulmányok befejezése után (azaz legfeljebb 2 év)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (azaz legfeljebb 2 év)
a tanulmányok befejezése után (azaz legfeljebb 2 év)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Időkeret: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a gyulladásos folyamatok közötti különbségeket a fekete és a nem fekete bőrű betegek között
Időkeret: Alapvonal
Tumor PZP, IL-6 és phosphoSTAT3
Alapvonal
Értékelje a Duffy genotípus hatását a fekete bőrű betegek hatékonyságára
Időkeret: Alapvonal
Tumor PZP, IL-6 és phosphoSTAT3 Duffy-null, Duffy-heterozigóta és Duffy-vad típus között
Alapvonal
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Időkeret: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathy Miller

Együttműködők

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Miller, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO-IUSCCC-0817

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel