Ensayo de fase II de carboplatino +/- tocilizumab para cáncer de mama metastásico triple negativo y ER bajo
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Kathy Miller
Un ensayo de fase II de carboplatino +/- tocilizumab como terapia inicial para el cáncer de mama metastásico triple negativo y ER bajo
Este es un estudio aleatorizado de fase II de monoterapia con carboplatino versus carboplatino combinado con tocilizumab en pacientes de raza negra y no negra con cáncer de mama metastásico triple negativo o ER bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase II aleatorizada utilizando un diseño de dos brazos (BOP2) de fase II óptimo bayesiano de dos etapas.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 a los brazos de monoterapia o de combinación.
Esto requiere 42 pacientes (21 por brazo de tratamiento) en el estadio I para cada cohorte basada en la raza.
Si el nro. de respuesta en experimental - no. de respuesta en el control no es mayor que -1, el ensayo se detiene anticipadamente en la etapa I por futilidad.
De lo contrario, se inscribirán y aleatorizarán al estudio en la etapa II 42 pacientes adicionales para cada cohorte basada en la raza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Bryan, RN
- Número de teléfono: 317-274-5495
- Correo electrónico: zhongx@iupui.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Investigador principal:
- Shipra Gandhi, MD
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Contacto:
- Carlos Aguilera, BA
- Número de teléfono: 404-778-1868
- Correo electrónico: winshipcto@emory.edu
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Contacto:
- Xin Bryan, RN
- Número de teléfono: 317-274-5495
- Correo electrónico: zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Contacto:
- Xin Bryan, RN
- Número de teléfono: 317-274-5495
- Correo electrónico: zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Xin Bryan, RN
- Número de teléfono: 317-274-5495
- Correo electrónico: zhongx@iupui.edu
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Investigador principal:
- Kathy Miller, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky-Lexington
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Contacto:
- Rayli Pichardo, MD
- Número de teléfono: 859-257-2862
- Correo electrónico: rcpi226@uky.edu
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Contacto:
- Amanda Cavinder, BS
- Número de teléfono: 859-562-0539
- Correo electrónico: Amanda.Cavinder@uky.edu;
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Lindsay Moshides, MS
- Número de teléfono: 6328 716-854-1300
- Correo electrónico: Lindsay.Moshides@RoswellPark.org
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Investigador principal:
- Sheheryar Kabraji, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Investigador principal:
- Alexandra Thomas, MD
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Contacto:
- Samantha Womack, BA
- Número de teléfono: 919-660-1278
- Correo electrónico: sam.womack@duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Cáncer de mama localmente recurrente (no susceptible de terapia local con intención curativa) o metastásico que es triple negativo o ER-bajo (ER y PR ≤ 9% de tinción débil)
Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
a. La terapia (neo)adyuvante previa debe haberse completado al menos 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad localmente recurrente o metastásica no resecable.
- Enfermedad medible basada en los criterios RECIST 1.1.
Enfermedad susceptible y consentimiento para biopsia específica del estudio
a. NOTA: Si no hay ninguna enfermedad susceptible de biopsia en el momento de la segunda biopsia, los sujetos pueden continuar participando en el estudio y no se requerirán más biopsias específicas del estudio.
- ECOG PS 0 o 1
- Los pacientes con enfermedad del SNC asintomática tratada pueden participar si el paciente está > 4 semanas desde la finalización de la terapia del SNC (radiación y/o cirugía), está clínicamente estable en el momento del ingreso al estudio y está recibiendo una dosis estable o decreciente de terapia con corticosteroides. . Se requiere resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada de la cabeza en la detección de pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
Función adecuada del órgano según lo indicado por:
- Bilirrubina total < ULN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert documentada, que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 5,0 x LSN
- Depuración de creatinina > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 K/mm3
- Plaquetas > 100 K/ mm3
- Hgb > 9,0 g/dl
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro del protocolo. Se considera que las mujeres tienen capacidad para procrear (independientemente de su orientación sexual, de haberse sometido a una ligadura de trompas o de permanecer célibes por elección) a menos que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- Ha tenido amenorrea natural durante al menos 24 meses consecutivos.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 6 meses posteriores al último tratamiento del estudio.
Nota: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, pareja con vasectomía previa, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU), condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, diafragma o capuchón de bóveda cervical, o anticonceptivo hormonal (píldoras o inyecciones).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con o contraindicación conocida para el tratamiento con tocilizumab u otro agente dirigido a IL-6/IL-6R
- Pacientes con PD-L1 positivo (CPS ≥ 10), a menos que tengan una clara contraindicación para la terapia con pembrolizumab.
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales
- Uso concomitante de metotrexato o corticosteroides sistémicos
- Enfermedad del SNC activa o sintomática
- Los pacientes con enfermedad HER2+ HER2 se considerarán positivos si obtienen una puntuación de 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o 2+ por IHC asociada con una proporción de hibridación fluorescente in situ (FISH) de > 2,0 o > 6 copias totales del gen HER2 por célula.
- Pacientes con malignidad activa distinta del cáncer de mama. No se excluirán los pacientes con neoplasias malignas previas sin recurrencia después del tratamiento estándar.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al registro
- Terapia hormonal dentro de las 2 semanas posteriores al registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monoterapia Negra
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La quimioterapia SOC se administrará AUC 6 IV cada 3 semanas para un máximo de 9 infusiones.
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Experimental: Tratamiento combinado negro
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La quimioterapia SOC se administrará AUC 6 IV cada 3 semanas para un máximo de 9 infusiones.
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
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Comparador activo: Monoterapia no negra
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La quimioterapia SOC se administrará AUC 6 IV cada 3 semanas para un máximo de 9 infusiones.
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Experimental: Tratamiento combinado no negro
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La quimioterapia SOC se administrará AUC 6 IV cada 3 semanas para un máximo de 9 infusiones.
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, hasta 2 años)
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hasta la finalización del estudio (es decir, hasta 2 años)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, hasta 2 años)
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hasta la finalización del estudio (es decir, hasta 2 años)
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Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Periodo de tiempo: through study completion (i.e. up to 2 years)
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efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
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through study completion (i.e. up to 2 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias en las vías inflamatorias entre pacientes negros y no negros
Periodo de tiempo: Base
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PZP tumoral, IL-6 y fosfoSTAT3
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Base
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Evaluar el impacto del genotipo Duffy sobre la eficacia en pacientes de raza negra
Periodo de tiempo: Base
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Tumor PZP, IL-6 y fosfoSTAT3 entre Duffy-null, Duffy-heterozygous y Duffy-wild type
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Base
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Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Periodo de tiempo: through study completion (i.e. up to 2 years)
|
through study completion (i.e. up to 2 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Miller, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .