Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Carboplatin +/- Tocilizumab for metastatisk trippelnegativ og ER-lav brystkreft

1. september 2026 oppdatert av: Kathy Miller

En fase II-studie av karboplatin +/- tocilizumab som innledende terapi for metastatisk trippelnegativ og ER-lav brystkreft

Dette er en randomisert fase II-studie av karboplatin monoterapi vs. karboplatin kombinert med tocilizumab hos svarte og ikke-svarte pasienter med metastatisk trippelnegativ eller ER lav brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert fase II ved å bruke en to-trinns Bayesiansk optimal fase II to-arm design (BOP2). Pasienter randomiseres 1:1 til enten monoterapi- eller kombinasjonsarmen. Dette krever 42 pasienter (21 per behandlingsarm) i stadium I for hver rasebasert kohort. Hvis nr. av respons i eksperimentell - nei. av respons i kontroll er ikke større enn -1, forsøket stoppes tidlig på stadium I på grunn av nytteløshet. Ellers vil ytterligere 42 pasienter for hver rasebasert kohort bli registrert og randomisert til studien i stadium II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky-Lexington
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  3. Lokalt tilbakevendende (ikke egnet for lokal behandling med kurativ hensikt) eller metastatisk brystkreft som er trippel negativ eller ER-lav (ER og PR ≤ 9 % svak farging)

  4. Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom

    en. Tidligere (neo)adjuvant behandling må ha vært fullført minst 12 måneder etter diagnosen uoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

  5. Målbar sykdom basert på RECIST 1.1-kriterier.

  6. Sykdom mottakelig for og samtykke til studiespesifikk biopsi

    en. MERK: Hvis ingen sykdom som kan biopsi er tilstede på tidspunktet for andre biopsi, kan forsøkspersonene fortsette å delta i studien og ytterligere studiespesifikke biopsier vil ikke være nødvendig.

  7. ECOG PS 0 eller 1
  8. Pasienter med behandlet, asymptomatisk CNS-sykdom kan delta hvis pasienten er > 4 uker fra fullført CNS-behandling (stråling og/eller kirurgi), er klinisk stabil på tidspunktet for studiestart og får en stabil eller avtagende dose kortikosteroidbehandling . Hjerne-MR eller hode-CT er nødvendig ved screening for pasienter med kjente hjernemetastaser.

  9. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av:

    1. Total bilirubin < ULN (unntatt hos pasienter med dokumentert Gilberts sykdom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL)
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Kreatininclearance på > 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
    4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Blodplater > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dL

  10. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter protokollregistrering. Kvinner anses å ha fruktbarhet (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) med mindre de oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    2. Har vært naturlig amenoréisk i minst 24 måneder på rad.
  11. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste studiebehandling.

Merk: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, partner med tidligere vasektomi, plassering av en intrauterin enhet (IUD), kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, mellomgulv eller cervikal hvelvhette, eller hormonell prevensjon (piller eller injeksjoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med eller kjent kontraindikasjon for behandling med tocilizumab eller andre IL-6/IL-6R målrettede midler
  2. Pasienter som er PD-L1 positive (CPS ≥ 10), med mindre de har en klar kontraindikasjon mot pembrolizumabbehandling.
  3. Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  4. Samtidig bruk av metotreksat eller systemiske kortikosteroider
  5. Aktiv eller symptomatisk CNS-sykdom
  6. Pasienter med HER2+ sykdom HER2 vil bli betraktet som positive hvis de scores 3+ av immunhistokjemi (IHC) eller 2+ av IHC assosiert med et fluorescens in situ hybridiseringsforhold (FISH) på > 2,0 eller > 6 totale HER2-genkopier per celle.
  7. Pasienter med annen aktiv malignitet enn brystkreft. Pasienter med tidligere maligniteter uten tilbakefall etter standardbehandling vil ikke bli ekskludert
  8. Strålebehandling innen 2 uker etter registrering
  9. Hormonbehandling innen 2 uker etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Svart monoterapi
Legemiddel: SOC Kjemoterapi
SOC kjemoterapi vil bli gitt AUC 6 IV q3 uker i maksimalt 9 infusjoner.
Eksperimentell: Sort kombinasjonsbehandling
Legemiddel: SOC Kjemoterapi
SOC kjemoterapi vil bli gitt AUC 6 IV q3 uker i maksimalt 9 infusjoner.
Legemiddel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktiv komparator: Ikke-svart monoterapi
Legemiddel: SOC Kjemoterapi
SOC kjemoterapi vil bli gitt AUC 6 IV q3 uker i maksimalt 9 infusjoner.
Eksperimentell: Ikke-svart kombinasjonsbehandling
Legemiddel: SOC Kjemoterapi
SOC kjemoterapi vil bli gitt AUC 6 IV q3 uker i maksimalt 9 infusjoner.
Legemiddel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (dvs. inntil 2 år)
gjennom studiegjennomføring (dvs. inntil 2 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (dvs. inntil 2 år)
gjennom studiegjennomføring (dvs. inntil 2 år)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Tidsramme: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskjellene i inflammatoriske veier mellom svarte og ikke-svarte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Tumor PZP, IL-6 og phosphoSTAT3
Grunnlinje
Evaluer virkningen av Duffy-genotype på effekt hos svarte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Tumor PZP, IL-6 og phosphoSTAT3 mellom Duffy-null, Duffy-heterozygot og Duffy-wild type
Grunnlinje
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Tidsramme: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathy Miller

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Miller, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCCC-0817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere