Испытание фазы II карбоплатина +/- тоцилизумаба для метастатического тройного негативного рака молочной железы и рака молочной железы с низким уровнем ER
1 сентября 2026 г. обновлено: Kathy Miller
Испытание фазы II карбоплатина +/- тоцилизумаба в качестве начальной терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы и рака молочной железы с низким уровнем ER
Это рандомизированное исследование фазы II монотерапии карбоплатином по сравнению с карбоплатином в сочетании с тоцилизумабом у чернокожих и не чернокожих пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы или раком молочной железы с низким уровнем ER.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированная фаза II с использованием двухэтапного байесовского оптимального двухплечевого дизайна фазы II (BOP2).
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 либо в группу монотерапии, либо в группу комбинированной терапии.
Для этого требуется 42 пациента (по 21 на группу лечения) на стадии I для каждой расовой когорты.
Если нет. отклика в подопытных - нет. ответа в контроле не превышает -1, испытание прекращают досрочно на I стадии за нецелесообразностью.
В противном случае дополнительные 42 пациента для каждой расовой когорты будут включены и рандомизированы для участия в исследовании на этапе II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Bryan, RN
- Номер телефона: 317-274-5495
- Электронная почта: zhongx@iupui.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Shipra Gandhi, MD
-
Контакт:
- Carlos Aguilera, BA
- Номер телефона: 404-778-1868
- Электронная почта: winshipcto@emory.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Контакт:
- Xin Bryan, RN
- Номер телефона: 317-274-5495
- Электронная почта: zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Контакт:
- Xin Bryan, RN
- Номер телефона: 317-274-5495
- Электронная почта: zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Xin Bryan, RN
- Номер телефона: 317-274-5495
- Электронная почта: zhongx@iupui.edu
-
Главный следователь:
- Kathy Miller, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky-Lexington
-
Контакт:
- Rayli Pichardo, MD
- Номер телефона: 859-257-2862
- Электронная почта: rcpi226@uky.edu
-
Контакт:
- Amanda Cavinder, BS
- Номер телефона: 859-562-0539
- Электронная почта: Amanda.Cavinder@uky.edu;
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Lindsay Moshides, MS
- Номер телефона: 6328 716-854-1300
- Электронная почта: Lindsay.Moshides@RoswellPark.org
-
Главный следователь:
- Sheheryar Kabraji, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Alexandra Thomas, MD
-
Контакт:
- Samantha Womack, BA
- Номер телефона: 919-660-1278
- Электронная почта: sam.womack@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
- Местно-рецидивирующий (не поддающийся местной терапии с целью излечения) или метастатический рак молочной железы с тройным отрицательным или низким ER (ER и PR ≤ 9% слабого окрашивания)
Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
а. Предварительная (нео)адъювантная терапия должна быть завершена не менее чем через 12 месяцев после постановки диагноза нерезектабельного местно-рецидивного или метастатического заболевания.
- Поддающееся измерению заболевание на основе критериев RECIST 1.1.
Заболевание, поддающееся лечению, и согласие на биопсию, специфичную для исследования
а. ПРИМЕЧАНИЕ. Если во время второй биопсии нет заболеваний, поддающихся биопсии, субъекты могут продолжать участие в исследовании, и дальнейшие биопсии для конкретных исследований не потребуются.
- ЭКОГ ПС 0 или 1
- Пациенты с пролеченным бессимптомным заболеванием ЦНС могут участвовать, если пациент находится > 4 недель после завершения терапии ЦНС (лучевой и / или хирургической), клинически стабилен на момент включения в исследование и получает стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидной терапии. . МРТ головного мозга или КТ головы необходимы при скрининге пациентов с известными метастазами в головной мозг.
На адекватную функцию органов указывают:
- Общий билирубин < ВГН (за исключением пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 5,0 x ВГН
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 К/мм3
- Тромбоциты > 100 К/мм3
- Hgb > 9,0 г/дл
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после оформления протокола. Считается, что женщины имеют детородный потенциал (независимо от сексуальной ориентации, наличия перевязки маточных труб или сохранения целомудрия по выбору), если они не соответствуют одному из следующих критериев:
- перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или
- Естественная аменорея не менее 24 месяцев подряд.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.
Примечание. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают воздержание, партнерскую вазэктомию в анамнезе, введение внутриматочной спирали (ВМС), презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, диафрагму или колпачок свода шейки матки или гормональные противозачаточные средства (таблетки или инъекции).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение или известные противопоказания к лечению тоцилизумабом или другим препаратом, нацеленным на IL-6/IL-6R
- Пациенты с положительным результатом на PD-L1 (CPS ≥ 10), если у них нет явных противопоказаний к терапии пембролизумабом.
- Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
- Одновременное применение метотрексата или системных кортикостероидов
- Активное или симптоматическое заболевание ЦНС
- Пациенты с заболеванием HER2+. HER2 будет считаться положительным, если оценка 3+ по результатам иммуногистохимии (ИГХ) или 2+ по результатам ИГХ связана с коэффициентом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) > 2,0 или > 6 полных копий гена HER2 на клетку.
- Пациенты с активной злокачественной опухолью, отличной от рака молочной железы. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе без рецидива после стандартного лечения не будут исключены.
- Лучевая терапия в течение 2 недель после регистрации
- Гормональная терапия в течение 2 недель после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Черная монотерапия
|
SOC Химиотерапия будет проводиться по AUC 6 внутривенно каждые 3 недели, максимум 9 инфузий.
|
|
Экспериментальный: Черная комбинированная обработка
|
SOC Химиотерапия будет проводиться по AUC 6 внутривенно каждые 3 недели, максимум 9 инфузий.
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
|
|
Активный компаратор: Нечерная монотерапия
|
SOC Химиотерапия будет проводиться по AUC 6 внутривенно каждые 3 недели, максимум 9 инфузий.
|
|
Экспериментальный: Нечерная комбинированная обработка
|
SOC Химиотерапия будет проводиться по AUC 6 внутривенно каждые 3 недели, максимум 9 инфузий.
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: через завершение обучения (т.е. до 2 лет)
|
через завершение обучения (т.е. до 2 лет)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения (т.е. до 2 лет)
|
через завершение обучения (т.е. до 2 лет)
|
|
|
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Временное ограничение: through study completion (i.e. up to 2 years)
|
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
|
through study completion (i.e. up to 2 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить различия в воспалительных путях между чернокожими и не чернокожими пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опухоль ПЗП, ИЛ-6 и фосфоСТАТ3
|
Базовый уровень
|
|
Оценить влияние генотипа Даффи на эффективность у чернокожих пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опухоль PZP, IL-6 и фосфоСТАТ3 между Duffy-нулевым, Duffy-гетерозиготным и Duffy-диким типом
|
Базовый уровень
|
|
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Временное ограничение: through study completion (i.e. up to 2 years)
|
through study completion (i.e. up to 2 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy Miller, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0817
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .