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Studio di fase II di carboplatino +/- tocilizumab per tumori al seno metastatici triplo negativi e ER-basso

1 settembre 2026 aggiornato da: Kathy Miller

Uno studio di fase II di carboplatino +/- tocilizumab come terapia iniziale per tumori al seno metastatici triplo negativi e ER-basso

Questo è uno studio randomizzato di fase II di carboplatino in monoterapia rispetto a carboplatino combinato con tocilizumab in pazienti nere e non nere con carcinoma mammario metastatico triplo negativo o ER basso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase II randomizzata utilizzando un design bayesiano ottimale a due bracci di fase II a due stadi (BOP2). I pazienti sono randomizzati 1:1 al braccio in monoterapia o in combinazione. Ciò richiede 42 pazienti (21 per braccio di trattamento) nella fase I per ogni coorte basata sulla razza. Se il n. di risposta in sperimentale - no. di risposta nel controllo non è maggiore di -1, il processo viene interrotto anticipatamente allo stadio I per futilità. In caso contrario, verranno arruolati e randomizzati nello studio nella fase II ulteriori 42 pazienti per ciascuna coorte basata sulla razza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky-Lexington
        • Contatto:
          • Rayli Pichardo, MD
          • Numero di telefono: 859-257-2862
          • Email: rcpi226@uky.edu
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  3. Carcinoma mammario localmente ricorrente (non suscettibile di terapia locale con intento curativo) o metastatico triplo negativo o ER-basso (ER e PR ≤ 9% colorazione debole)

  4. Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

    UN. La precedente terapia (neo)adiuvante deve essere stata completata almeno 12 mesi dalla diagnosi di malattia non resecabile localmente ricorrente o metastatica.

  5. Malattia misurabile in base ai criteri RECIST 1.1.

  6. Malattia suscettibile e consenso per la biopsia specifica dello studio

    UN. NOTA: Se al momento della seconda biopsia non è presente alcuna malattia suscettibile di biopsia, i soggetti possono continuare a partecipare allo studio e non saranno necessarie ulteriori biopsie specifiche dello studio.

  7. ECOG PS 0 o 1
  8. I pazienti con malattia del SNC trattata e asintomatica possono partecipare se il paziente è > 4 settimane dal completamento della terapia del SNC (radiazioni e/o intervento chirurgico), è clinicamente stabile al momento dell'ingresso nello studio e sta ricevendo una dose stabile o decrescente di terapia con corticosteroidi . Allo screening per i pazienti con metastasi cerebrali note è richiesta la risonanza magnetica cerebrale o la TC della testa.

  9. Adeguata funzionalità degli organi come indicato da:

    1. Bilirubina totale < ULN (eccetto nei pazienti con malattia di Gilbert documentata, che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Clearance della creatinina > 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
    4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Piastrine > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dL

  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione del protocollo. Le donne sono considerate potenzialmente fertili (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibi per scelta) a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:

    1. Ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    2. È stato naturalmente amenorroico per almeno 24 mesi consecutivi.
  11. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.

Nota: i metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, partner con precedente vasectomia, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, diaframma o cappuccio della volta cervicale o controllo delle nascite ormonale (pillole o iniezioni).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento o controindicazione nota al trattamento con tocilizumab o altro agente mirato a IL-6/IL-6R
  2. Pazienti PD-L1 positivi (CPS ≥ 10), a meno che non abbiano una chiara controindicazione alla terapia con pembrolizumab.
  3. Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
  4. Uso concomitante di metotrexato o corticosteroidi sistemici
  5. Malattia attiva o sintomatica del SNC
  6. I pazienti con malattia HER2+ HER2 saranno considerati positivi se hanno ottenuto un punteggio di 3+ ​​mediante immunoistochimica (IHC) o 2+ mediante IHC associato a un rapporto di ibridazione in situ fluorescente (FISH) > 2,0 o > 6 copie totali del gene HER2 per cellula.
  7. Pazienti con tumore maligno attivo diverso dal cancro al seno. I pazienti con precedenti tumori maligni senza recidiva dopo il trattamento standard non saranno esclusi
  8. Radioterapia entro 2 settimane dalla registrazione
  9. Terapia ormonale entro 2 settimane dalla registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia nera
Droga: SOC Chemioterapia
SOC Chemioterapia verrà somministrata AUC 6 IV ogni 3 settimane per un massimo di 9 infusioni.
Sperimentale: Trattamento combinato nero
Droga: SOC Chemioterapia
SOC Chemioterapia verrà somministrata AUC 6 IV ogni 3 settimane per un massimo di 9 infusioni.
Droga: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Comparatore attivo: Monoterapia non nera
Droga: SOC Chemioterapia
SOC Chemioterapia verrà somministrata AUC 6 IV ogni 3 settimane per un massimo di 9 infusioni.
Sperimentale: Trattamento combinato non nero
Droga: SOC Chemioterapia
SOC Chemioterapia verrà somministrata AUC 6 IV ogni 3 settimane per un massimo di 9 infusioni.
Droga: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (cioè fino a 2 anni)
attraverso il completamento degli studi (cioè fino a 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (cioè fino a 2 anni)
attraverso il completamento degli studi (cioè fino a 2 anni)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Lasso di tempo: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei percorsi infiammatori tra pazienti neri e non neri
Lasso di tempo: Linea di base
Tumore PZP, IL-6 e phosphoSTAT3
Linea di base
Valutare l'impatto del genotipo Duffy sull'efficacia nei pazienti neri
Lasso di tempo: Linea di base
Tumore PZP, IL-6 e phosphoSTAT3 tra tipo Duffy-null, Duffy-eterozigote e Duffy-wild
Linea di base
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Lasso di tempo: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathy Miller

Collaboratori

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Miller, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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