전이성 삼중 음성 및 ER-낮은 유방암에 대한 Carboplatin +/- Tocilizumab의 II상 시험
2026년 9월 1일 업데이트: Kathy Miller
전이성 삼중 음성 및 ER-낮은 유방암에 대한 초기 요법으로서 Carboplatin +/- Tocilizumab의 II상 시험
이것은 전이성 삼중 음성 또는 ER 낮은 유방암이 있는 흑인 및 비흑인 환자를 대상으로 카보플라틴 단독 요법과 토실리주맙을 병용한 카보플라틴의 무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2단계 베이지안 최적 2상 2군 설계(BOP2)를 사용한 무작위 2상.
환자는 단일 요법 또는 조합군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이를 위해서는 각 인종 기반 코호트에 대해 1기에 있는 42명의 환자(치료 부문당 21명)가 필요합니다.
아니오. 실험 반응 - 아니오. 통제 반응이 -1보다 크지 않은 경우, 시험은 무익함으로 인해 1단계에서 조기에 중단됩니다.
그렇지 않으면 각 인종 기반 코호트에 대해 추가로 42명의 환자가 등록되어 II기 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-274-5495
- 이메일: zhongx@iupui.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Shipra Gandhi, MD
-
연락하다:
- Carlos Aguilera, BA
- 전화번호: 404-778-1868
- 이메일: winshipcto@emory.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
연락하다:
- Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-274-5495
- 이메일: zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
연락하다:
- Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-274-5495
- 이메일: zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-274-5495
- 이메일: zhongx@iupui.edu
-
수석 연구원:
- Kathy Miller, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky-Lexington
-
연락하다:
- Rayli Pichardo, MD
- 전화번호: 859-257-2862
- 이메일: rcpi226@uky.edu
-
연락하다:
- Amanda Cavinder, BS
- 전화번호: 859-562-0539
- 이메일: Amanda.Cavinder@uky.edu;
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Lindsay Moshides, MS
- 전화번호: 6328 716-854-1300
- 이메일: Lindsay.Moshides@RoswellPark.org
-
수석 연구원:
- Sheheryar Kabraji, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke University
-
수석 연구원:
- Alexandra Thomas, MD
-
연락하다:
- Samantha Womack, BA
- 전화번호: 919-660-1278
- 이메일: sam.womack@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 국소 재발성(치유 의도가 있는 국소 요법에 순응하지 않음) 또는 삼중 음성 또는 ER-low(ER 및 PR ≤ 9% 약한 염색)인 전이성 유방암
전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
ㅏ. 이전 (신)보조 요법은 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환 진단 후 최소 12개월에 완료되어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
연구 특정 생검에 대한 순응 및 동의 질병
ㅏ. 참고: 두 번째 생검 시 생검에 적합한 질병이 없는 경우 피험자는 연구에 계속 참여할 수 있으며 추가 연구 특정 생검이 필요하지 않습니다.
- ECOG PS 0 또는 1
- 치료를 받은 무증상 CNS 질환 환자는 환자가 CNS 요법(방사선 및/또는 수술) 완료 후 > 4주이고 연구 등록 시점에 임상적으로 안정적이며 코르티코스테로이드 요법의 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 참여할 수 있습니다. . 뇌전이가 알려진 환자의 선별검사에는 뇌 MRI 또는 머리 CT가 필요합니다.
다음으로 표시된 적절한 기관 기능:
- 총 빌리루빈 < ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트병 환자는 제외)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5.0 x ULN
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 > 50 mL/min의 크레아티닌 청소율
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 K/mm3
- 혈소판 > 100K/mm3
- Hgb > 9.0g/dL
가임 여성은 프로토콜 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지했는지 여부에 관계없음).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우 또는
- 최소 연속 24개월 동안 선천적으로 무월경이었습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 허용되는 피임 방법에는 금욕, 이전 정관 절제술을 받은 파트너, 자궁 내 장치(IUD) 배치, 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 보관 캡 또는 호르몬 피임(알약 또는 주사).
제외 기준:
- 토실리주맙 또는 기타 IL-6/IL-6R 표적 제제로 치료한 적이 있거나 금기로 알려진 치료
- pembrolizumab 요법에 대한 명확한 금기 사항이 없는 한 PD-L1 양성(CPS ≥ 10)인 환자.
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
- 메토트렉세이트 또는 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용
- 활동성 또는 증상이 있는 CNS 질환
- HER2+ 질환 HER2 환자는 면역조직화학(IHC)에 의해 3+ 또는 세포당 총 HER2 유전자 복제수가 > 2.0 또는 > 6인 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 비율과 관련된 IHC에 의해 2+ 점수를 받은 경우 양성으로 간주됩니다.
- 유방암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자. 표준 치료 후 재발하지 않은 이전 악성 종양이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 등록 후 2주 이내 방사선 치료
- 등록 후 2주 이내 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 블랙 모노테라피
|
SOC 화학요법은 최대 9회 주입을 위해 3주 동안 AUC 6 IV로 제공됩니다.
|
|
실험적: 블랙 콤비네이션 트리트먼트
|
SOC 화학요법은 최대 9회 주입을 위해 3주 동안 AUC 6 IV로 제공됩니다.
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
|
|
활성 비교기: 비흑인 단일 요법
|
SOC 화학요법은 최대 9회 주입을 위해 3주 동안 AUC 6 IV로 제공됩니다.
|
|
실험적: 논블랙 콤비네이션 트리트먼트
|
SOC 화학요법은 최대 9회 주입을 위해 3주 동안 AUC 6 IV로 제공됩니다.
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 연구 완료를 통해(즉, 최대 2년)
|
연구 완료를 통해(즉, 최대 2년)
|
|
|
무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해(즉, 최대 2년)
|
연구 완료를 통해(즉, 최대 2년)
|
|
|
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
기간: through study completion (i.e. up to 2 years)
|
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
|
through study completion (i.e. up to 2 years)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흑인 환자와 비흑인 환자 간의 염증 경로 차이 평가
기간: 기준선
|
종양 PZP, IL-6 및 phosphoSTAT3
|
기준선
|
|
흑인 환자의 효능에 대한 Duffy 유전자형의 영향 평가
기간: 기준선
|
Duffy-null, Duffy-heterozygous 및 Duffy-wild 유형 사이의 종양 PZP, IL-6 및 phosphoSTAT3
|
기준선
|
|
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
기간: through study completion (i.e. up to 2 years)
|
through study completion (i.e. up to 2 years)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathy Miller, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .