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Phase-II-Studie mit Carboplatin +/- Tocilizumab bei metastasiertem, dreifach negativem und ER-niedrigem Brustkrebs

1. September 2026 aktualisiert von: Kathy Miller

Eine Phase-II-Studie mit Carboplatin +/- Tocilizumab als Initialtherapie für metastasierten dreifach negativen und ER-niedrigen Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Carboplatin-Monotherapie vs. Carboplatin in Kombination mit Tocilizumab bei schwarzen und nicht-schwarzen Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem oder ER-niedrigem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Phase II unter Verwendung eines zweistufigen bayesschen optimalen zweiarmigen Phase-II-Designs (BOP2). Die Patienten werden 1:1 entweder dem Monotherapie- oder dem Kombinationsarm randomisiert. Dies erfordert 42 Patienten (21 pro Behandlungsarm) im Stadium I für jede rassenbasierte Kohorte. Wenn die Nr. der Reaktion in experimentellen - nein. des Ansprechens in der Kontrolle nicht größer als -1 ist, wird die Studie vorzeitig im Stadium I wegen Vergeblichkeit abgebrochen. Andernfalls werden weitere 42 Patienten für jede rassenbasierte Kohorte in die Studie in Phase II aufgenommen und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky-Lexington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  3. Lokal rezidivierender (nicht für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeigneter) oder metastasierter Brustkrebs, der dreifach negativ oder ER-niedrig ist (ER und PR ≤ 9 % schwache Färbung)

  4. Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

    A. Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie muss mindestens 12 Monate nach der Diagnose einer inoperablen lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen worden sein.

  5. Messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.

  6. Krankheit zugänglich und Einwilligung für eine studienspezifische Biopsie

    A. HINWEIS: Wenn zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie keine für eine Biopsie zugängliche Krankheit vorliegt, können die Probanden weiterhin an der Studie teilnehmen und es sind keine weiteren studienspezifischen Biopsien erforderlich.

  7. ECOG PS 0 oder 1
  8. Patienten mit behandelter, asymptomatischer ZNS-Erkrankung können teilnehmen, wenn der Patient > 4 Wochen nach Abschluss der ZNS-Therapie (Bestrahlung und/oder Operation) zurückliegt, zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil ist und eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhält . Beim Screening auf Patienten mit bekannten Hirnmetastasen ist eine MRT des Gehirns oder eine CT des Kopfes erforderlich.

  9. Angemessene Organfunktion wie angezeigt durch:

    1. Gesamtbilirubin < ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben müssen)
    2. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
    4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Blutplättchen > 100 K/mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dl

  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Protokollregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen gelten als gebärfähig (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen haben oder freiwillig zölibatär bleiben), es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    1. Hat sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    2. Hat seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine natürliche Amenorrhoe.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Hinweis: Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, Partner mit vorheriger Vasektomie, Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP), Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe oder hormonelle Empfängnisverhütung (Pillen bzw Injektionen).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit oder bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Tocilizumab oder einem anderen gegen IL-6/IL-6R gerichteten Wirkstoff
  2. Patienten, die PD-L1-positiv sind (CPS ≥ 10), es sei denn, sie haben eine klare Kontraindikation für eine Pembrolizumab-Therapie.
  3. Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  4. Gleichzeitige Anwendung von Methotrexat oder systemischen Kortikosteroiden
  5. Aktive oder symptomatische ZNS-Erkrankung
  6. Patienten mit HER2+-Erkrankung HER2 gelten als positiv, wenn sie immunhistochemisch (IHC) mit 3+ oder IHC mit 2+ bewertet wurden, verbunden mit einem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) von > 2,0 oder > 6 HER2-Genkopien insgesamt pro Zelle.
  7. Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung außer Brustkrebs. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen ohne Rezidiv nach Standardbehandlung werden nicht ausgeschlossen
  8. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
  9. Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwarze Monotherapie
Arzneimittel: SOC Chemotherapie
Bei der SOC-Chemotherapie wird AUC 6 IV alle 3 Wochen für maximal 9 Infusionen verabreicht.
Experimental: Schwarze Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: SOC Chemotherapie
Bei der SOC-Chemotherapie wird AUC 6 IV alle 3 Wochen für maximal 9 Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktiver Komparator: Nicht-schwarze Monotherapie
Arzneimittel: SOC Chemotherapie
Bei der SOC-Chemotherapie wird AUC 6 IV alle 3 Wochen für maximal 9 Infusionen verabreicht.
Experimental: Nicht-schwarze Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: SOC Chemotherapie
Bei der SOC-Chemotherapie wird AUC 6 IV alle 3 Wochen für maximal 9 Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (d.h. bis zu 2 Jahre)
bis zum Studienabschluss (d.h. bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (d.h. bis zu 2 Jahre)
bis zum Studienabschluss (d.h. bis zu 2 Jahre)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Zeitfenster: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Unterschiede in den Entzündungswegen zwischen schwarzen und nicht-schwarzen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Tumor-PZP, IL-6 und phosphoSTAT3
Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen des Duffy-Genotyps auf die Wirksamkeit bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Zeitfenster: Grundlinie
Tumor PZP, IL-6 und phosphoSTAT3 zwischen Duffy-null, Duffy-heterozygot und Duffy-Wildtyp
Grundlinie
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Zeitfenster: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathy Miller

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Miller, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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