Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe karboplatiini +/- tocilitsumabi metastaattisten kolminkertaisten negatiivisten ja ER-matala rintasyöpien hoitoon

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kathy Miller

Vaiheen II koe karboplatiinin +/- tosilitsumabin aloitushoitona metastasoituneiden kolmoisnegatiivisten ja ER-matala rintasyöpien hoitoon

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus karboplatiinin monoterapiasta verrattuna karboplatiiniin yhdistettynä tocilitsumabiin mustaihoisilla ja ei-mustaihoisilla potilailla, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen tai ER-matala rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu vaihe II käyttäen kaksivaiheista Bayesin optimaalisen vaiheen II kaksihaaraista mallia (BOP2). Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko monoterapiaan tai yhdistelmähoitoon. Tämä vaatii 42 potilasta (21 per hoitohaara) vaiheessa I kustakin rotupohjaisesta kohortista. Jos ei. vastauksesta kokeellisessa - ei. kontrollin vaste ei ole suurempi kuin -1, koe lopetetaan varhain vaiheessa I turhuuden vuoksi. Muussa tapauksessa 42 lisäpotilasta kustakin rotupohjaisesta kohortista otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen vaiheessa II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xin Bryan, RN
  • Puhelinnumero: 317-274-5495
  • Sähköposti: zhongx@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathy Miller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  3. Paikallisesti toistuva (ei sovi paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen rintasyöpä, joka on kolminkertaisesti negatiivinen tai ER-alhainen (ER ja PR ≤ 9 % heikko värjäytyminen)

  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

    a. Aiemman (neo)adjuvanttihoidon on oltava päättynyt vähintään 12 kuukautta leikkaukseen kelpaamattoman paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin diagnoosista.

  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.

  6. Sairaus, johon voidaan soveltaa tutkimuskohtaista biopsiaa ja suostumus siihen

    a. HUOMAUTUS: Jos biopsiaan soveltuvaa sairautta ei esiinny toisen biopsian aikana, koehenkilöt voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen, eikä lisätutkimuskohtaisia ​​biopsioita tarvita.

  7. ECOG PS 0 tai 1
  8. Potilaat, joilla on hoidettu, oireeton keskushermostosairaus, voivat osallistua, jos potilas on yli 4 viikkoa keskushermostohoidon (säteilyn ja/tai leikkauksen) päättymisestä, on kliinisesti vakaa tutkimukseen osallistuessaan ja saa vakaata tai alenevaa kortikosteroidihoitoannosta. . Aivojen MRI tai pään CT tarvitaan seulonnassa potilaille, joilla on tiedossa aivoetastaasseja.

  9. Riittävä elimen toiminta osoittavat:

    1. Kokonaisbilirubiini < ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Verihiutaleet > 100 K/mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dl

  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa protokollan rekisteröinnistä. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), elleivät he täytä jotakin seuraavista kriteereistä:

    1. on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai
    2. On ollut luonnollisesti amenorreaa vähintään 24 kuukautta peräkkäin.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Huomautus: Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, kumppani, jolle on tehty vasektomia, kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen, kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla, pallea tai kohdunkaulan holvin korkki tai hormonaalinen ehkäisy (pillerit tai injektiot).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito tai tunnettu vasta-aihe tosilitsumabilla tai muulla IL-6/IL-6R-kohdeaineella
  2. Potilaat, jotka ovat PD-L1-positiivisia (CPS ≥ 10), ellei heillä ole selkeää vasta-aihetta pembrolitsumabihoidolle.
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  4. Metotreksaatin tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö
  5. Aktiivinen tai oireinen keskushermostosairaus
  6. Potilaat, joilla on HER2+-sairaus HER2:ta pidetään positiivisena, jos immunohistokemiallinen (IHC) arvosana on 3+ tai IHC:llä 2+, mikä liittyy fluoresenssiin situ -hybridisaatiosuhteeseen (FISH) > 2,0 tai > 6 HER2-geenikopiota solua kohden.
  7. Potilaat, joilla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä. Potilaita, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumista tavanomaisen hoidon jälkeen, ei suljeta pois
  8. Sädehoito 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  9. Hormonihoito 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Musta monoterapia
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 6 IV joka kolmas viikko enintään 9 infuusiona.
Kokeellinen: Musta yhdistelmähoito
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 6 IV joka kolmas viikko enintään 9 infuusiona.
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsimabi 8 mg / todellinen ruumiinpaino kg IV q4 viikkoa
Active Comparator: Ei-musta monoterapia
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 6 IV joka kolmas viikko enintään 9 infuusiona.
Kokeellinen: Ei-musta yhdistelmähoito
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan AUC 6 IV joka kolmas viikko enintään 9 infuusiona.
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsimabi 8 mg / todellinen ruumiinpaino kg IV q4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
Tosilitsumabin teho mustaihoisilla ja muilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
tehokkuus määritellään käyttämällä eron erojen lähestymistapaa rotuun perustuvien kohorttien välillä
opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karboplatiinimonoterapian turvallisuus verrattuna karboplatiiniin yhdistettynä tosilitsumabiin käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (NCI CTCAE) v 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
opintojen suorittamisen kautta (eli enintään 2 vuotta)
Arvioi erot tulehdusreiteissä mustien ja muiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvain PZP, IL-6 ja phosphoSTAT3
Perustaso
Arvioi Duffyn genotyypin vaikutus tehoon mustaihoisilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvain PZP, IL-6 ja phosphoSTAT3 Duffy-nolla-, Duffy-heterotsygoottisen ja Duffy-villityypin välillä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathy Miller

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Miller, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-IUSCCC-0817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa