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Essai de phase II sur le carboplatine +/- tocilizumab pour les cancers du sein métastatiques triples négatifs et ER-bas

1 septembre 2026 mis à jour par: Kathy Miller

Un essai de phase II sur le carboplatine +/- tocilizumab en tant que traitement initial des cancers du sein métastatiques triples négatifs et ER-bas

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée comparant le carboplatine en monothérapie au carboplatine associé au tocilizumab chez des patientes noires et non noires atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif ou ER bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase II randomisée à l'aide d'un plan bayésien optimal de phase II à deux étapes (BOP2). Les patients sont randomisés 1:1 dans le bras monothérapie ou combinaison. Cela nécessite 42 patients (21 par bras de traitement) en phase I pour chaque cohorte basée sur la race. Si le non. de réponse en expérimental - non. de réponse dans le contrôle n'est pas supérieure à -1, l'essai est arrêté prématurément au stade I pour futilité. Sinon, 42 patients supplémentaires pour chaque cohorte basée sur la race seront recrutés et randomisés dans l'étude au stade II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Bryan, RN
  • Numéro de téléphone: 317-274-5495
  • E-mail: zhongx@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky-Lexington
        • Contact:
          • Rayli Pichardo, MD
          • Numéro de téléphone: 859-257-2862
          • E-mail: rcpi226@uky.edu
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  3. Cancer du sein localement récurrent (ne se prêtant pas à un traitement local à visée curative) ou métastatique qui est triple négatif ou ER-low (ER et PR ≤ 9 % de faible coloration)

  4. Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

    un. Le traitement (néo)adjuvant antérieur doit avoir été terminé au moins 12 mois après le diagnostic d'une maladie localement récurrente ou métastatique non résécable.

  5. Maladie mesurable basée sur les critères RECIST 1.1.

  6. Maladie pouvant faire l'objet d'une biopsie spécifique à l'étude et consentement à celle-ci

    un. REMARQUE : Si aucune maladie pouvant faire l'objet d'une biopsie n'est présente au moment de la deuxième biopsie, les sujets peuvent continuer à participer à l'étude et d'autres biopsies spécifiques à l'étude ne seront pas nécessaires.

  7. ECOG PS 0 ou 1
  8. Les patients atteints d'une maladie du SNC asymptomatique traitée peuvent participer si le patient est > 4 semaines après la fin du traitement du SNC (radiothérapie et/ou chirurgie), est cliniquement stable au moment de l'entrée dans l'étude et reçoit une dose stable ou décroissante de corticothérapie . Une IRM cérébrale ou un scanner crânien est requis lors du dépistage des patients présentant des métastases cérébrales connues.

  9. Fonction organique adéquate comme indiqué par :

    1. Bilirubine totale < LSN (sauf chez les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
    2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 5,0 x LSN
    3. Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
    4. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Plaquettes > 100 K/ mm3
    6. Hb > 9,0 g/dL

  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'inscription au protocole. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer (quelle que soit leur orientation sexuelle, qu'elles aient subi une ligature des trompes ou qu'elles restent célibataires par choix) à moins qu'elles ne répondent à l'un des critères suivants :

    1. A subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou
    2. A été naturellement aménorrhéique pendant au moins 24 mois consécutifs.
  11. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement de l'étude.

Remarque : Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, le partenaire ayant déjà subi une vasectomie, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU), un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale, ou un contraceptif hormonal (pilules ou injections).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ou contre-indication connue au traitement par le tocilizumab ou un autre agent ciblant l'IL-6/IL-6R
  2. Patients PD-L1 positifs (CPS ≥ 10), sauf s'ils ont une contre-indication claire au traitement par pembrolizumab.
  3. Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  4. Utilisation concomitante de méthotrexate ou de corticostéroïdes systémiques
  5. Maladie active ou symptomatique du SNC
  6. Les patientes atteintes de la maladie HER2+ HER2 seront considérées comme positives si elles sont notées 3+ par immunohistochimie (IHC) ou 2+ par IHC associées à un ratio d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) > 2,0 ou > 6 copies totales du gène HER2 par cellule.
  7. Patients atteints d'une tumeur maligne active autre que le cancer du sein. Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes sans récidive après un traitement standard ne seront pas exclus
  8. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription
  9. Hormonothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie noire
Médicament: Chimiothérapie SOC
La chimiothérapie SOC recevra une ASC 6 IV toutes les 3 semaines pour un maximum de 9 perfusions.
Expérimental: Traitement combiné noir
Médicament: Chimiothérapie SOC
La chimiothérapie SOC recevra une ASC 6 IV toutes les 3 semaines pour un maximum de 9 perfusions.
Médicament: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Comparateur actif: Monothérapie non noire
Médicament: Chimiothérapie SOC
La chimiothérapie SOC recevra une ASC 6 IV toutes les 3 semaines pour un maximum de 9 perfusions.
Expérimental: Traitement combiné non noir
Médicament: Chimiothérapie SOC
La chimiothérapie SOC recevra une ASC 6 IV toutes les 3 semaines pour un maximum de 9 perfusions.
Médicament: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à la fin des études (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
jusqu'à la fin des études (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
jusqu'à la fin des études (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Délai: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences dans les voies inflammatoires entre les patients noirs et non noirs
Délai: Ligne de base
Tumeur PZP, IL-6 et phosphoSTAT3
Ligne de base
Évaluer l'impact du génotype Duffy sur l'efficacité chez les patients noirs
Délai: Ligne de base
Tumeur PZP, IL-6 et phosphoSTAT3 entre les types Duffy-null, Duffy-hétérozygote et Duffy-sauvage
Ligne de base
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Délai: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathy Miller

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Miller, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0817

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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