Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Carboplatin +/- Tocilizumab til metastaserende triple negative og ER-lav brystkræft

1. september 2026 opdateret af: Kathy Miller

Et fase II-forsøg med Carboplatin +/- Tocilizumab som indledende terapi for metastaserende triple negative og ER-lave brystkræft

Dette er et randomiseret fase II studie af carboplatin monoterapi vs. carboplatin kombineret med tocilizumab i sorte og ikke-sorte patienter med metastatisk triple negativ eller ER lav brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret fase II ved hjælp af et to-trins Bayesiansk optimal fase II to-arm design (BOP2). Patienterne randomiseres 1:1 til enten monoterapi- eller kombinationsarmene. Dette kræver 42 patienter (21 pr. behandlingsarm) i fase I for hver racebaseret kohorte. Hvis nej. af respons i eksperimentel - nej. af respons i kontrol ikke er større end -1, stoppes forsøget tidligt på trin I for nytteløshed. Ellers vil yderligere 42 patienter for hver race-baseret kohorte blive indskrevet og randomiseret til studiet i fase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky-Lexington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  3. Lokalt tilbagevendende (ikke modtagelig for lokal behandling med kurativ hensigt) eller metastatisk brystkræft, der er tredobbelt negativ eller ER-lav (ER og PR ≤ 9 % svag farvning)

  4. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

    en. Forudgående (neo)adjuverende terapi skal være afsluttet mindst 12 måneder efter diagnosen ikke-operabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.

  5. Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier.

  6. Sygdom modtagelig for og samtykke til undersøgelsesspecifik biopsi

    en. BEMÆRK: Hvis der ikke er nogen sygdom, der kan biopsi, er til stede på tidspunktet for anden biopsi, kan forsøgspersoner fortsætte med at deltage i undersøgelsen, og yderligere undersøgelsesspecifikke biopsier er ikke påkrævet.

  7. ECOG PS 0 eller 1
  8. Patienter med behandlet, asymptomatisk CNS-sygdom kan deltage, hvis patienten er > 4 uger fra afsluttet CNS-behandling (stråling og/eller kirurgi), er klinisk stabil på tidspunktet for undersøgelsens start og modtager en stabil eller faldende dosis af kortikosteroidbehandling . Hjerne-MR eller hoved-CT er påkrævet ved screening for patienter med kendte hjernemetastaser.

  9. Tilstrækkelig organfunktion som angivet ved:

    1. Total bilirubin < ULN (undtagen hos patienter med dokumenteret Gilberts sygdom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dL)
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Kreatininclearance på > 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
    4. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Blodplader > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dL

  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter protokolregistrering. Kvinder anses for at have frugtbarhed (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), medmindre de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    2. Har været naturligt amenoréisk i mindst 24 på hinanden følgende måneder.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Bemærk: Acceptable metoder til prævention omfatter afholdenhed, partner med tidligere vasektomi, placering af en intrauterin enhed (IUD), kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, mellemgulv eller cervikal hvælvingshætte eller hormonel prævention (piller eller injektioner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med eller kendt kontraindikation til behandling med tocilizumab eller andet IL-6/IL-6R målrettet middel
  2. Patienter, der er PD-L1-positive (CPS ≥ 10), medmindre de har en klar kontraindikation for pembrolizumab-behandling.
  3. Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  4. Samtidig brug af methotrexat eller systemiske kortikosteroider
  5. Aktiv eller symptomatisk CNS-sygdom
  6. Patienter med HER2+ sygdom HER2 vil blive betragtet som positive, hvis de scores 3+ ved immunhistokemi (IHC) eller 2+ af IHC associeret med et fluorescens in situ hybridiseringsforhold (FISH) på > 2,0 eller > 6 totale HER2 genkopier pr. celle.
  7. Patienter med anden aktiv malignitet end brystkræft. Patienter med tidligere maligniteter uden recidiv efter standardbehandling vil ikke blive udelukket
  8. Strålebehandling inden for 2 uger efter registrering
  9. Hormonbehandling inden for 2 uger efter registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sort monoterapi
Medicin: SOC Kemoterapi
SOC Kemoterapi vil blive givet AUC 6 IV q3 uger i maksimalt 9 infusioner.
Eksperimentel: Sort kombinationsbehandling
Medicin: SOC Kemoterapi
SOC Kemoterapi vil blive givet AUC 6 IV q3 uger i maksimalt 9 infusioner.
Medicin: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktiv komparator: Ikke-sort monoterapi
Medicin: SOC Kemoterapi
SOC Kemoterapi vil blive givet AUC 6 IV q3 uger i maksimalt 9 infusioner.
Eksperimentel: Ikke-sort kombinationsbehandling
Medicin: SOC Kemoterapi
SOC Kemoterapi vil blive givet AUC 6 IV q3 uger i maksimalt 9 infusioner.
Medicin: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning (dvs. op til 2 år)
gennem studieafslutning (dvs. op til 2 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (dvs. op til 2 år)
gennem studieafslutning (dvs. op til 2 år)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Tidsramme: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellene i inflammatoriske veje mellem sorte og ikke-sorte patienter
Tidsramme: Baseline
Tumor PZP, IL-6 og phosphoSTAT3
Baseline
Evaluer virkningen af ​​Duffy genotype på effektiviteten hos sorte patienter
Tidsramme: Baseline
Tumor PZP, IL-6 og phosphoSTAT3 mellem Duffy-null, Duffy-heterozygot og Duffy-vildtype
Baseline
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Tidsramme: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathy Miller

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Miller, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0817

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner