Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Carboplatin +/- Tocilizumab för metastaserande trippelnegativa och ER-låga bröstcancer

1 september 2026 uppdaterad av: Kathy Miller

En fas II-studie av Carboplatin +/- Tocilizumab som initial terapi för metastaserande trippelnegativa och ER-låga bröstcancer

Detta är en randomiserad fas II-studie av karboplatin som monoterapi vs. karboplatin kombinerat med tocilizumab hos svarta och icke-svarta patienter med metastaserad trippelnegativ eller ER låg bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad fas II med användning av en tvåstegs Bayesian optimal fas II tvåarmad design (BOP2). Patienterna randomiseras 1:1 till antingen monoterapi- eller kombinationsarmarna. Detta kräver 42 patienter (21 per behandlingsarm) i stadium I för varje rasbaserad kohort. Om nej. av svar i experimentell - nej. av svar i kontroll inte är större än -1, avbryts försöket tidigt i steg I på grund av meningslöshet. I annat fall kommer ytterligare 42 patienter för varje rasbaserad kohort att registreras och randomiseras till studien i steg II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky-Lexington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  3. Lokalt återkommande (ej mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt) eller metastaserad bröstcancer som är trippelnegativ eller ER-låg (ER och PR ≤ 9 % svag färgning)

  4. Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom

    a. Tidigare (neo)adjuvant behandling måste ha avslutats minst 12 månader efter diagnos av icke-opererbar lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom.

  5. Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier.

  6. Sjukdom mottaglig för och samtycke till studiespecifik biopsi

    a. OBS: Om ingen sjukdom som är mottaglig för biopsi är närvarande vid tidpunkten för den andra biopsi, kan försökspersoner fortsätta att delta i studien och ytterligare studiespecifika biopsier kommer inte att krävas.

  7. ECOG PS 0 eller 1
  8. Patienter med behandlad, asymtomatisk CNS-sjukdom kan delta om patienten är > 4 veckor efter avslutad CNS-behandling (strålning och/eller kirurgi), är kliniskt stabil vid tidpunkten för studiestart och får en stabil eller minskande dos av kortikosteroidbehandling . Hjärn-MR eller huvud-CT krävs vid screening för patienter med kända hjärnmetastaser.

  9. Tillräcklig organfunktion enligt följande:

    1. Totalt bilirubin < ULN (förutom hos patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom, som måste ha ett totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)
    2. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 5,0 x ULN
    3. Kreatininclearance > 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
    4. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Blodplättar > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9,0 g/dL

  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter protokollregistrering. Kvinnor anses ha fertilitet (oavsett sexuell läggning, har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) om de inte uppfyller något av följande kriterier:

    1. Har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    2. Har varit naturligt amenorré i minst 24 månader i följd.
  11. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 6 månader efter den sista studiebehandlingen.

Obs: Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, partner med tidigare vasektomi, placering av en intrauterin enhet (spiral), kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, membran eller cervikalvalvslock, eller hormonell preventivmedel (piller eller injektioner).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med eller känd kontraindikation för behandling med tocilizumab eller annat IL-6/IL-6R-riktmedel
  2. Patienter som är PD-L1-positiva (CPS ≥ 10), såvida de inte har en tydlig kontraindikation mot pembrolizumabbehandling.
  3. Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  4. Samtidig användning av metotrexat eller systemiska kortikosteroider
  5. Aktiv eller symptomatisk CNS-sjukdom
  6. Patienter med HER2+ sjukdom HER2 kommer att betraktas som positiva om de får poäng 3+ av immunhistokemi (IHC) eller 2+ av IHC associerade med ett fluorescens in situ hybridiseringsförhållande (FISH) på > 2,0 eller > 6 totala HER2-genkopior per cell.
  7. Patienter med annan aktiv malignitet än bröstcancer. Patienter med tidigare maligniteter utan återfall efter standardbehandling kommer inte att uteslutas
  8. Strålbehandling inom 2 veckor efter registrering
  9. Hormonbehandling inom 2 veckor efter registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Svart monoterapi
Läkemedel: SOC Kemoterapi
SOC-kemoterapi kommer att ges AUC 6 IV q3 veckor under maximalt 9 infusioner.
Experimentell: Svart Kombinationsbehandling
Läkemedel: SOC Kemoterapi
SOC-kemoterapi kommer att ges AUC 6 IV q3 veckor under maximalt 9 infusioner.
Läkemedel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Aktiv komparator: Icke-svart monoterapi
Läkemedel: SOC Kemoterapi
SOC-kemoterapi kommer att ges AUC 6 IV q3 veckor under maximalt 9 infusioner.
Experimentell: Icke-svart kombinationsbehandling
Läkemedel: SOC Kemoterapi
SOC-kemoterapi kommer att ges AUC 6 IV q3 veckor under maximalt 9 infusioner.
Läkemedel: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie (dvs upp till 2 år)
genom avslutad studie (dvs upp till 2 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie (dvs upp till 2 år)
genom avslutad studie (dvs upp till 2 år)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Tidsram: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera skillnaderna i inflammatoriska vägar mellan svarta och icke-svarta patienter
Tidsram: Baslinje
Tumör PZP, IL-6 och phosphoSTAT3
Baslinje
Utvärdera effekten av Duffy genotyp på effekt hos svarta patienter
Tidsram: Baslinje
Tumör PZP, IL-6 och phosphoSTAT3 mellan Duffy-null, Duffy-heterozygot och Duffy-vildtyp
Baslinje
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Tidsram: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathy Miller

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Miller, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-IUSCCC-0817

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera