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Ensaio de Fase II de Carboplatina +/- Tocilizumabe para Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo e ER-baixo

1 de setembro de 2026 atualizado por: Kathy Miller

Um estudo de fase II de carboplatina +/- tocilizumabe como terapia inicial para câncer de mama metastático triplo negativo e ER baixo

Este é um estudo randomizado de Fase II de monoterapia com carboplatina versus carboplatina combinada com tocilizumabe em pacientes negras e não negras com câncer de mama metastático triplo negativo ou ER baixo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II randomizada usando um projeto de dois braços Bayesiano ótimo de fase II de dois estágios (BOP2). Os pacientes são randomizados 1:1 para os braços de monoterapia ou combinação. Isso requer 42 pacientes (21 por braço de tratamento) no estágio I para cada coorte baseada em raça. Se o não. de resposta em experimental - não. de resposta no controle não for maior que -1, o teste é interrompido precocemente no estágio I por futilidade. Caso contrário, 42 pacientes adicionais para cada coorte com base na raça serão inscritos e randomizados para o estudo no estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xin Bryan, RN
  • Número de telefone: 317-274-5495
  • E-mail: zhongx@iupui.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Shipra Gandhi, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky-Lexington
        • Contato:
          • Rayli Pichardo, MD
          • Número de telefone: 859-257-2862
          • E-mail: rcpi226@uky.edu
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  3. Câncer de mama localmente recorrente (não passível de terapia local com intenção curativa) ou metastático que é triplo negativo ou ER-baixo (ER e PR ≤ 9% de coloração fraca)

  4. Sem quimioterapia prévia para doença metastática

    a. A terapia (neo)adjuvante prévia deve ter sido concluída pelo menos 12 meses após o diagnóstico de doença metastática ou recorrente localmente irressecável.

  5. Doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1.

  6. Doença passível e consentimento para biópsia específica do estudo

    a. NOTA: Se nenhuma doença passível de biópsia estiver presente no momento da segunda biópsia, os indivíduos podem continuar a participação no estudo e não serão necessárias biópsias específicas do estudo adicional.

  7. ECOGPS 0 ou 1
  8. Pacientes com doença do SNC tratada e assintomática podem participar se o paciente estiver > 4 semanas após o término da terapia do SNC (radiação e/ou cirurgia), estiver clinicamente estável no momento da entrada no estudo e estiver recebendo uma dose estável ou decrescente de terapia com corticosteroides . A ressonância magnética cerebral ou a tomografia computadorizada da cabeça são necessárias na triagem de pacientes com metástases cerebrais conhecidas.

  9. Função adequada do órgão conforme indicado por:

    1. Bilirrubina total < LSN (exceto em pacientes com doença de Gilbert documentada, que deve ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
    2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 5,0 x LSN
    3. Depuração de creatinina de > 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
    4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 K/mm3
    5. Plaquetas > 100 K/mm3
    6. Hb > 9,0 g/dL

  10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 14 dias após o registro do protocolo. As mulheres são consideradas como tendo potencial para engravidar (independentemente da orientação sexual, de terem sido submetidas a uma laqueadura ou permanecerem celibatárias por opção), a menos que atendam a um dos seguintes critérios:

    1. Foi submetido a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    2. Tem amenorreia natural por pelo menos 24 meses consecutivos.
  11. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por 6 meses após o último tratamento do estudo.

Nota: Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, parceiro com vasectomia anterior, colocação de dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, diafragma ou capuz cervical ou controle de natalidade hormonal (pílulas ou injeções).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior ou contraindicação conhecida para tratamento com tocilizumabe ou outro agente direcionado a IL-6/IL-6R
  2. Pacientes que são positivos para PD-L1 (CPS ≥ 10), a menos que tenham uma clara contraindicação à terapia com pembrolizumabe.
  3. Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
  4. Uso concomitante de metotrexato ou corticosteroides sistêmicos
  5. Doença do SNC ativa ou sintomática
  6. Pacientes com doença HER2+ HER2 serão considerados positivos se pontuados 3+ por imuno-histoquímica (IHC) ou 2+ por IHC associado a uma proporção de hibridização in situ fluorescente (FISH) de > 2,0 ou > 6 cópias totais do gene HER2 por célula.
  7. Pacientes com malignidade ativa, exceto câncer de mama. Pacientes com malignidades prévias sem recorrência após o tratamento padrão não serão excluídos
  8. Radioterapia dentro de 2 semanas após o registro
  9. Terapia hormonal dentro de 2 semanas após o registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia negra
Medicamento: Quimioterapia SOC
A quimioterapia SOC receberá AUC 6 IV a cada 3 semanas para um máximo de 9 infusões.
Experimental: Tratamento Black Combination
Medicamento: Quimioterapia SOC
A quimioterapia SOC receberá AUC 6 IV a cada 3 semanas para um máximo de 9 infusões.
Medicamento: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
Comparador Ativo: Monoterapia não negra
Medicamento: Quimioterapia SOC
A quimioterapia SOC receberá AUC 6 IV a cada 3 semanas para um máximo de 9 infusões.
Experimental: Tratamento combinado não preto
Medicamento: Quimioterapia SOC
A quimioterapia SOC receberá AUC 6 IV a cada 3 semanas para um máximo de 9 infusões.
Medicamento: Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, até 2 anos)
até a conclusão do estudo (ou seja, até 2 anos)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, até 2 anos)
até a conclusão do estudo (ou seja, até 2 anos)
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
Prazo: through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as diferenças nas vias inflamatórias entre pacientes negros e não negros
Prazo: Linha de base
Tumor PZP, IL-6 e fosfoSTAT3
Linha de base
Avaliar o impacto do genótipo Duffy na eficácia em pacientes negros
Prazo: Linha de base
Tumor PZP, IL-6 e fosfoSTAT3 entre os tipos Duffy-null, Duffy-heterozigoto e Duffy-wild
Linha de base
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Prazo: through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathy Miller

Colaboradores

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Miller, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0817

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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