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卡铂 +/- 托珠单抗治疗转移性三阴性和 ER 低乳腺癌的 II 期试验

2026年9月1日 更新者：Kathy Miller

卡铂 +/- 托珠单抗作为转移性三阴性和 ER 低乳腺癌初始治疗的 II 期试验

这是一项在患有转移性三阴性或 ER 低乳腺癌的黑人和非黑人患者中比较卡铂单一疗法与卡铂联合托珠单抗的随机 II 期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用两阶段贝叶斯最优 II 期双臂设计 (BOP2) 的随机 II 期。 患者以 1:1 的比例随机分配至单一疗法或联合疗法组。 对于每个基于种族的队列，这需要 42 名处于 I 阶段的患者（每个治疗组 21 名）。 如果没有。实验中的反应 - 没有。控制中的响应不大于-1，试验因无效而提前停止在阶段 I。 否则，将为每个基于种族的队列额外招募 42 名患者，并随机分配到第二阶段的研究中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Shipra Gandhi, MD
        • 接触：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky-Lexington
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • Alexandra Thomas, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁
  2. 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
  3. 局部复发（不适合以治愈为目的的局部治疗）或三阴性或 ER 低（ER 和 PR ≤ 9% 弱染色）的转移性乳腺癌

  4. 没有针对转移性疾病的既往化疗

    A。先前的（新）辅助治疗必须在诊断为不可切除的局部复发或转移性疾病后至少 12 个月内完成。

  5. 基于 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。

  6. 适合并同意研究特异性活检的疾病

    A。注意：如果在第二次活检时不存在适合活检的疾病，则受试者可以继续参与研究，并且不需要进一步研究特定的活检。

  7. ECOG PS 0 或 1
  8. 如果患者完成 CNS 治疗（放疗和/或手术）> 4 周，在进入研究时临床稳定，并且正在接受稳定或减少剂量的皮质类固醇治疗，则患有已治疗的无症状 CNS 疾病的患者可以参加. 在筛查已知脑转移的患者时需要进行脑部 MRI 或头部 CT。

  9. 足够的器官功能，如下所示：

    1. 总胆红素 < ULN（患有吉尔伯特病的患者除外，他们的总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5.0 x ULN
    3. 使用 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 > 50 mL/min
    4. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 K/mm3
    5. 血小板 > 100 K/ mm3
    6. 血红蛋白 > 9.0 克/分升

  10. 有生育能力的女性必须在协议注册后 14 天内进行阴性妊娠试验。 除非符合以下标准之一，否则女性被认为具有生育潜力（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

    1. 接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    2. 自然闭经至少连续 24 个月。
  11. 有生育能力的女性和男性必须同意在整个研究期间和最后一次研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施。

注意：可接受的节育方法包括禁欲、伴有先前的输精管结扎术、放置宫内节育器 (IUD)、带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套、隔膜或宫颈穹窿帽，或激素避孕（药片或注射剂）。

排除标准：

  1. 既往接受托珠单抗或其他 IL-6/IL-6R 靶向药物治疗或已知禁忌症
  2. PD-L1 阳性（CPS ≥ 10）的患者，除非他们对派姆单抗治疗有明确的禁忌证。
  3. 需要肠外抗生素的活动性感染
  4. 同时使用甲氨蝶呤或全身性皮质类固醇
  5. 活动性或有症状的中枢神经系统疾病
  6. 如果免疫组织化学 (IHC) 评分为 3+ 或 IHC 评分为 2+，且荧光原位杂交 (FISH) 比率 > 2.0 或每个细胞的 HER2 基因总拷贝数 > 6，则患有 HER2+ 疾病的患者将被视为 HER2 阳性。
  7. 患有乳腺癌以外的活动性恶性肿瘤的患者。 标准治疗后未复发的既往恶性肿瘤患者将不被排除在外
  8. 注册后 2 周内接受放射治疗
  9. 注册后 2 周内进行激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：黑色单药疗法
药品：SOC化疗
SOC 化疗将每 3 周接受 AUC 6 IV，最多 9 次输注。
实验性的：黑色组合处理
药品：SOC化疗
SOC 化疗将每 3 周接受 AUC 6 IV，最多 9 次输注。
药品：Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
有源比较器：非黑人单一疗法
药品：SOC化疗
SOC 化疗将每 3 周接受 AUC 6 IV，最多 9 次输注。
实验性的：非黑色组合处理
药品：SOC化疗
SOC 化疗将每 3 周接受 AUC 6 IV，最多 9 次输注。
药品：Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：通过学习完成（即长达 2 年）
通过学习完成（即长达 2 年）
无进展生存期
大体时间：通过学习完成（即长达 2 年）
通过学习完成（即长达 2 年）
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
大体时间：through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估黑人和非黑人患者炎症通路的差异
大体时间：基线
肿瘤 PZP、IL-6 和磷酸化 STAT3
基线
评估 Duffy 基因型对黑人患者疗效的影响
大体时间：基线
Duffy-null、Duffy-杂合和 Duffy-野生型之间的肿瘤 PZP、IL-6 和 phosphoSTAT3
基线
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
大体时间：through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kathy Miller

合作者

Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Kathy Miller, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO-IUSCCC-0817

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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