プライマリケアにおける個別化されたタバコ治療
プライマリケアにおけるタバコ治療をパーソナライズおよび改善するためのマルチレベルの介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目標は、臨床医と患者のたばこ治療の摂取と全体的な治療効果のギャップに対処することを目的とした、マルチレベルの精密治療介入の影響をテストすることです。 この研究は、（1）遺伝的および代謝的要因が精密たばこの治療に影響を与える可能性があること、および（2）特に精密治療に対する需要の高まりが行動変化を活性化する可能性を示唆している可能性があるという証拠に基づいています。 テスト対象のマルチレベル精密治療介入 --PrecisionTx -- は、パーソナライズされたリスク、ベネフィット、および治療の推奨事項を提示する機会を提供し、臨床医の注文、患者の取り込み、およびタバコ治療の全体的な有効性を高めます。 この研究は、通常のケアに対する精密治療の相対的な利点と、関連するメカニズムおよび実装の結果を理解することを目的としています。 したがって、研究者は、50 人の臨床医と 800 人のスクリーニング適格患者 (臨床医あたり約 16 人) の 2 アーム クラスター無作為化対照試験を、多様なプライマリ ケア環境から提案します。 臨床医と患者は、禁煙の成功に対する精密治療の効果を評価するために、通常のケア（UC）と精密治療（PT）に1：1の割り当てで無作為化されます。 目的 1 では、研究者は、禁煙のための臨床医の処方と患者の薬物使用に対する PT の効果をテストします。 研究者らは、たばこ治療の処方箋を受け取る患者の割合によって測定される臨床医の処方と、患者の薬物使用は、PT 対 UC でより高いという仮説を立てています。 目的 2 では、研究者は患者の禁煙に対する PT の効果をテストします。 研究者は、患者のバイオ検証による 6 か月の禁煙は、PT と UC でより高くなると仮定しています。 目的 3 では、研究者は行動変化のメカニズムと実装結果を調べます。 研究者は、PT の推定メカニズムを評価します (例えば、結果の期待値、認識されるリスク/ベネフィット、および禁断症状の抑制)。 調査員は、介入に関連する実装の結果 (例: リーチ、採用、受け入れ、およびコスト) も評価します。 調査員は、ベースライン、介入、および介入後1か月、3か月、6か月、および12か月のフォローアップで評価を実施します。
主要なアウトカムには、臨床医による禁煙治療薬の処方、患者による禁煙治療薬の使用、および患者の禁煙が含まれます。 副次的アウトカムには、臨床医による推奨薬の処方、患者の服薬遵守、患者の禁煙アウトカムが含まれます。 機械的転帰には、臨床医レベル (認識された利益、結果の期待値)、臨床医と患者の相互作用 (自己効力感)、患者レベル (認識されたリスク、結果の期待値、禁断症状の抑制、有害事象) が含まれます。 RE-AIMの枠組みに基づき、実施成果を評価します。 この研究は、従来の治療モデルから、代謝マーカーと遺伝子マーカーの両方を含む精密治療への革新的なパラダイム シフトであり、プライマリ ケアに統合された、臨床医と患者の両方にたばこ治療の動機と指針を与えるものです。
喫煙は早期死亡の主な原因であり、すべてのがんによる死亡の半分以上を引き起こしています。 しかし、たばこ治療は提供されないことが多く、プライマリケアではあまり効果的ではありません。 新しい証拠は、個人の遺伝子および代謝マーカーに基づいて治療を動機付け、ガイドする正確な治療アプローチが、治療の取り込みを改善し、成功をやめさせる可能性があることを示唆しています. この研究では、プライマリケアにおけるタバコ治療と健康転帰の改善に対するマルチレベルの精密治療介入の影響をテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- 電話番号：314-362-3932
- メール：li-shiun@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Ramsey, PhD
- 電話番号：314-362-5370
- メール：aramsey@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- 電話番号：314-362-3932
- メール：li-shiun@wustl.edu
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コンタクト：
- Alex Ramsey, PhD
- 電話番号：314-362-5370
- メール：aramsey@wustl.edu
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主任研究者：
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
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主任研究者：
- Alex Ramsey, PhD
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副調査官：
- Laura Bierut, MD
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副調査官：
- Esther Lu, PhD
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副調査官：
- Robert Schnoll, PhD
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副調査官：
- Timothy Baker, PhD
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副調査官：
- Hilary Tindle, MD
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副調査官：
- Rachel Tyndale, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
プライマリケア臨床医の適格基準
- 参加クリニックの臨床医
- 18歳以上
- 英語を話し、理解できる
プライマリケア患者の適格基準
含まれるもの:
- 参加クリニックの患者
- 18歳以上
- 現在の喫煙 (1 日あたりのタバコ >=5)
- 英語を話し、理解できる
除外：
- 禁煙治療薬の積極的な使用（過去30日以内）
- 禁煙治療薬の処方せん（過去30日以内のもの）
- cNRTまたはバレニクリンの禁忌がある（アレルギー反応、現在の心臓の問題、妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
腕は、プライマリ ケア クリニックでの通常のケアを表します。
医師は、ガイドラインに基づいたタバコ治療を推奨するように作成されたレポートを受け取ります。
患者は、禁煙に関するガイドラインに基づいたアドバイスに関するレポートと、行動介入専門医との簡単な話し合いを受け取ります。
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通常のケアは、診療ガイドライン（標準的なケア、簡単なアドバイス、ガイドラインの認識）によって通知されます。
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実験的：精度送信
医師は、精密タバコ治療を推奨するように設計された介入である PrecisionTx を受け取ります。
患者は、精密タバコ治療を推奨するように設計された介入であるPrecisionTxと、行動介入専門医との簡単な話し合いを受けます。
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精密治療は、診療ガイドライン (標準治療、簡単なアドバイス、ガイドラインの認識) に加えて、患者固有のリスク フィードバックと、患者の臨床情報、遺伝情報、およびバイオマーカー情報を使用したパーソナライズされたタバコ治療の推奨事項によって通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による中止薬の使用
時間枠：介入後6ヶ月
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これは、登録時から介入後6か月までに中止薬を服用している患者の割合によって定量化されます。
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介入後6ヶ月
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患者の禁煙
時間枠：介入後6ヶ月
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これは、6 か月時点で生物学的に検証された時点で優勢な禁酒を行っている喫煙者の割合によって定量化されます。
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介入後6ヶ月
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患者が禁煙のためのタバコ治療薬を受け取る
時間枠：介入から6か月後
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これは、中止薬を受けている登録患者の割合によって定量化されます。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の服薬順守
時間枠：介入後6ヶ月
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これは、処方された薬の中で服用された薬の割合によって定量化されます。
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介入後6ヶ月
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治療を受けた患者の禁煙率
時間枠：介入後6ヶ月
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これは、禁煙治療を受けている喫煙者のうち、生物学的に検証されたポイント有病率の禁酒を行っている喫煙者の割合によって定量化されます。
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介入後6ヶ月
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複数の時点にわたる禁酒の結果
時間枠：介入から介入後12か月まで
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結果は、これらの時点での禁煙 (評価前の少なくとも 7 日間は禁煙 (タバコを一服も吸わない) を自己申告) を測定します。
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介入から介入後12か月まで
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複数の時点での喫煙量
時間枠：介入から介入後12か月まで
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結果は、これらの時点での喫煙量 (評価前の過去 30 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数の自己申告) を測定します。
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介入から介入後12か月まで
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試行をやめる
時間枠：介入後 6 か月および 12 か月
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この結果は、これらの時点での評価前の過去 30 日間の禁煙試行回数を測定します。
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介入後 6 か月および 12 か月
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推奨されるタバコ治療を受けた患者の受領書
時間枠：介入から6か月後
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これは、推奨された中止薬を受けた登録患者の割合によって定量化されます。
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介入から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と臨床医の相互作用に関する自己効力感 (患者)
時間枠：介入から介入後12か月まで
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患者と臨床医のコミュニケーションに関する患者の知覚自己効力感は、コミュニケーション知覚自己効力感尺度の修正版を使用して評価されます。
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介入から介入後12か月まで
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認識されたリスク (患者)
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月まで
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患者の認識された喫煙関連疾患リスクは、認識された感受性および重症度スケールの修正版を使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 12 か月まで
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期待される結果（患者）
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月まで
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たばこ治療に関する患者の転帰期待値は、Stanford Expectation of Treatment Scale の修正版を使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 12 か月まで
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出金
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月まで
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離脱の重症度は、ウィスコンシン喫煙離脱尺度 (WSWS) によって評価されます。
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ベースラインから介入後 12 か月まで
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副作用
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月まで
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報告されたすべての副作用は要約され、研究のために提示されます。
さらに、治験責任医師は、事前に特定された主要な副作用のセットを、薬物作動薬の効果に関連するものとしてさらに特定します (吐き気、嘔吐、心臓の鼓動、頭痛、睡眠障害など)。
これらは、該当する場合、中止薬の使用期間中の発生率として分析されます。
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ベースラインから介入後 12 か月まで
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Perceived benefits (Clinician)
時間枠：Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Outcome expectancies (Clinician)
時間枠：Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
時間枠：Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202205090
- 1R01DA056050 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U19CA203654 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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