Henkilökohtainen tupakkahoito perusterveydenhuollossa
Monitasoinen toimenpide tupakkahoidon personoimiseksi ja parantamiseksi perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on testata monitasoisen tarkkuushoidon vaikutusta, jonka tavoitteena on korjata puutteita kliinikkojen ja potilaiden tupakkahoidon ottamisessa ja hoidon kokonaistehokkuudessa. Tämä tutkimus perustuu näyttöön siitä, että (1) geneettiset ja aineenvaihduntatekijät voivat vaikuttaa tupakan tarkkuuskäsittelyyn ja (2) erityisesti tarkkuuskäsittelyn kasvava tarve voi olla merkki sen mahdollisuudesta aktivoida käyttäytymisen muutosta. Testattava monitasoinen tarkkuushoitointerventio – PrecisionTx – tarjoaa mahdollisuuden esittää henkilökohtaisia riskejä, hyötyjä ja hoitosuosituksia, jotka lisäävät kliinikon tilaamista, potilaiden vastaanottoa ja tupakkahoidon yleistä tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää täsmällisen hoidon suhteellinen hyöty verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja siihen liittyviin mekanistisiin ja toteutustuloksiin. Siksi tutkijat ehdottavat 2-haaraista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta, johon osallistuu 50 kliinikkoa ja 800 seulontaan soveltuvaa potilasta (noin 16 kliinikon kohden) erilaisista perusterveydenhuollon ympäristöistä. Kliinikot ja potilaat satunnaistetaan 1:1 jakamalla tavanomaiseen hoitoon (UC) vs. tarkkuushoitoon (PT), jotta voidaan arvioida täsmähoidon vaikutusta tupakoinnin lopettamisen onnistumiseen. Tavoitteessa 1 tutkijat testaavat PT:n vaikutusta kliinikon määräämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön. Tutkijat olettavat, että kliinikon määrääminen, mitattuna tupakkahoitoreseptin saaneiden potilaiden osuudella, ja potilaan lääkkeiden käyttö ovat korkeampia PT:ssä vs. UC:ssa. Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat PT:n vaikutusta potilaan tupakoinnin pidättymiseen. Tutkijat olettavat, että potilaan biologisesti todistettu tupakoinnin pidättyminen kuuden kuukauden kohdalla on korkeampi PT:ssä verrattuna UC:hen. Tavoitteessa 3 tutkijat tarkastelevat käyttäytymisen muutoksen mekanismeja ja täytäntöönpanon tuloksia. Tutkijat arvioivat PT:n oletettuja mekanismeja (esim. odotettu tulos, havaittu riski/hyöty ja vieroitusvaikutus). Tutkijat arvioivat myös interventioon liittyviä täytäntöönpanotuloksia (esim. kattavuutta, käyttöönottoa, hyväksyntää ja kustannuksia). Tutkijat suorittavat arviointeja lähtötilanteessa, interventiossa ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantatoimien jälkeen.
Ensisijaisia tuloksia ovat lääkärin määräämät vieroituslääkkeet, potilas käyttää vieroituslääkkeitä ja potilas lopettaa tupakoinnin. Toissijaisia tuloksia ovat lääkärin määräämät suositellut lääkkeet, potilaan lääkityksen noudattaminen ja potilaan tupakoinnin lopettamisen lisätulokset. Mekanistisia tuloksia ovat kliinikon taso (koettu hyöty, odotettavissa oleva lopputulos), lääkärin ja potilaan välinen vuorovaikutus (itsetehokkuus), potilastaso (koettu riski, tulosodote, vieroitusoireet, haittatapahtumat). Toteutuksen tulokset arvioidaan RE-AIM-kehyksen perusteella. Tutkimus on innovatiivinen paradigman muutos perinteisestä hoitomallista täsmähoitoon, joka sisältää sekä aineenvaihdunnan että geneettiset merkkiaineet, jotka motivoivat ja ohjaavat tupakkahoitoa sekä lääkäreille että potilaille integroituna perusterveydenhuoltoon.
Tupakointi on yleisin ennenaikaisen kuoleman syy ja aiheuttaa yli puolet kaikista syöpäkuolemista. Tupakkahoitoa ei kuitenkaan usein tarjota, eikä se ole kovin tehokasta perusterveydenhuollossa. Uudet todisteet viittaavat siihen, että henkilökohtaisiin geneettisiin ja aineenvaihduntamarkkereihin perustuva täsmällinen hoitomenetelmä motivoimaan ja ohjaamaan hoitoa voisi parantaa hoidon ottoa ja lopettaa onnistumisen. Tässä tutkimuksessa testataan monitasoisen tarkkuushoidon vaikutusta tupakkahoidon ja terveydenhuollon tulosten parantamiseen perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Puhelinnumero: 314-362-3932
- Sähköposti: li-shiun@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Ramsey, PhD
- Puhelinnumero: 314-362-5370
- Sähköposti: aramsey@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- Puhelinnumero: 314-362-3932
- Sähköposti: li-shiun@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Ramsey, PhD
- Puhelinnumero: 314-362-5370
- Sähköposti: aramsey@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Alex Ramsey, PhD
-
Alatutkija:
- Laura Bierut, MD
-
Alatutkija:
- Esther Lu, PhD
-
Alatutkija:
- Robert Schnoll, PhD
-
Alatutkija:
- Timothy Baker, PhD
-
Alatutkija:
- Hilary Tindle, MD
-
Alatutkija:
- Rachel Tyndale, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit perusterveydenhuollon kliinikoille
- Kliinikko osallistuvalta klinikalta
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Perushoidon potilaiden kelpoisuusvaatimukset
Sisällytä:
- Potilas osallistuvassa klinikassa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mukaan lukien
- Nykyinen tupakointi (savukkeita päivässä >=5)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkeminen:
- Tupakoinnin vieroituslääkkeen aktiivinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana)
- Tupakoinnin vieroituslääkkeen reseptitodistus (viimeisten 30 päivän aikana)
- cNRT:n tai varenikliinin vasta-aihe (allergiset reaktiot, nykyiset sydänongelmat, raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Käsivarsi edustaa tavallista hoitoa perusterveydenhuollon klinikoilla.
Lääkärit saavat raportin, jossa suositellaan ohjeisiin perustuvaa tupakkahoitoa.
Potilaat saavat raportin ohjeisiin perustuvista neuvoista tupakoinnin lopettamisesta ja lyhyen keskustelun käyttäytymisinterventioterapeutin kanssa.
|
Tavallista hoitoa ohjaavat käytännön ohjeet (hoidon standardi, lyhyet neuvot ja ohjetietoisuus).
|
|
Kokeellinen: PrecisionTx
Lääkärit saavat PrecisionTx-toimenpiteen, joka on suunniteltu suosittelemaan tupakan tarkkuushoitoa.
Potilaat saavat PrecisionTx-toimenpiteen, joka on suunniteltu suosittelemaan täsmätupakkahoitoa, ja lyhyen keskustelun käyttäytymisinterventioterapeutin kanssa.
|
Tarkkuushoidosta tiedotetaan käytännön ohjeilla (hoidon standardi, lyhyet neuvot ja ohjetietoisuus), sekä potilaskohtainen riskipalaute ja yksilölliset tupakkahoitosuositukset, joissa käytetään potilaiden kliinisiä, geneettisiä ja biomarkkeritietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas käyttää lopetuslääkkeitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tämä määräytyy niiden potilaiden osuudella, jotka ottavat lopetuslääkitystä ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Potilaan tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tämä mitataan niiden tupakoitsijoiden osuudella, joilla on biologisesti vahvistettu pistevalleva raittius kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Potilas saa tupakkahoitolääkettä tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavat lopetuslääkitystä.
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan otettujen lääkkeiden osuudella määrättyjen lääkkeiden joukossa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Potilaan tupakoinnin pidättyminen hoidettujen joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan niiden tupakoitsijoiden osuudella, joilla on biologisesti varmennettu pisteen esiintyvyys raittiutta vieroituslääkitystä saaneiden joukossa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Abstinenssitulokset useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Interventiosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tulos mittaa raittiutta (itse ilmoittama tupakoimattomuus (ei edes tupakkaa) vähintään 7 päivää ennen arviointia) näiden ajanjaksojen aikana.
|
Interventiosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Tupakointimäärä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Interventiosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tuloksessa mitataan tupakointimäärä (itse ilmoittama keskimääräinen poltettu savuke päivässä viimeisen 30 päivän aikana ennen arviointia) näiden ajanjaksojen aikana.
|
Interventiosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa lopetusyritysten lukumäärää viimeisten 30 päivän aikana ennen arviointia näiden ajanjaksojen aikana.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilas saa suositellun tupakkahoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tämä mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saivat suositeltua lopetuslääkitystä.
|
6 kuukautta interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omatehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa (potilas)
Aikaikkuna: Interventiosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden koettua itsetehokkuutta potilaan ja kliinikon välisessä kommunikaatiossa arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Communication Perceived Self-Efficacy Scale -asteikosta.
|
Interventiosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Koettu riski (potilas)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden havaitut tupakointiin liittyvät sairausriskit arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Perceived Susceptibility and Severity Scale -asteikosta.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulosodotukset (potilas)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tupakkahoitoon liittyviä odotuksia arvioidaan käyttämällä Stanfordin odotusasteikon muokattua versiota.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Nosto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Vieroitusten vakavuus arvioidaan Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) -asteikolla.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kaikista raportoiduista sivuvaikutuksista tehdään yhteenveto ja esitellään tutkimusta varten.
Lisäksi tutkijat tunnistavat edelleen ennalta määritellyn joukon keskeisiä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeen agonistivaikutuksiin (esim. pahoinvointi, oksentelu, sydämen lyöminen, päänsärky ja unihäiriöt).
Nämä analysoidaan esiintymistiheyteenä lääkkeiden käytön lopettamisen aikana, jos mahdollista.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Perceived benefits (Clinician)
Aikaikkuna: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
|
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
|
Outcome expectancies (Clinician)
Aikaikkuna: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
|
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
|
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Aikaikkuna: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
|
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202205090
- 1R01DA056050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U19CA203654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .