Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba tabáku v primární péči

5. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Víceúrovňová intervence k personalizaci a zlepšení léčby tabáku v primární péči

Tato studie zkoumá aplikaci přesných léčebných intervencí při odvykání kouření z pohledu lékaře i pacienta a srovnává ji s obvyklou péčí o léčbu tabáku v prostředí primární péče. Přesná léčebná intervence zahrnuje personalizovaná doporučení pro léčbu tabáku s využitím klinických, genetických a biomarkerových informací pacienta. Tento přístup může zvýšit efektivitu a adherenci pacienta a zvýšit pravděpodobnost, že lékař předepíše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je otestovat dopad víceúrovňového přesného léčebného zásahu, jehož cílem je řešit mezery ve využívání tabákové léčby kliniky a pacienty a celkovou účinnost léčby. Tato studie staví na důkazech, že (1) genetické a metabolické faktory mohou ovlivnit precizní léčbu tabáku a (2) zejména stále vyšší poptávka po přesné léčbě může signalizovat její potenciál aktivovat změnu chování. Víceúrovňový přesný léčebný zásah, který má být testován – PrecisionTx – poskytuje příležitost prezentovat personalizovaná rizika, přínosy a doporučení léčby, aby se zvýšilo objednávání lékařem, příjem pacienty a celková účinnost léčby tabákem. Tato studie si klade za cíl porozumět relativnímu přínosu přesné léčby oproti obvyklé péči a souvisejícím mechanistickým a implementačním výsledkům. Vyšetřovatelé proto navrhují dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s 50 lékaři a 800 pacienty vhodnými pro screening (~16 na lékaře) z různých prostředí primární péče. Klinici a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči (UC) vs. precizní léčbě (PT), aby se vyhodnotil účinek přesné léčby na úspěšnost odvykání kouření. V cíli 1 budou výzkumníci testovat účinek PT na předepisování a užívání léků pacienty k odvykání kouření. Vyšetřovatelé předpokládají, že předepisování klinickými lékaři, měřeno podílem pacientů, kteří dostanou předpis na léčbu tabákem, a užívání léků pacienty bude vyšší u PT oproti UC. V cíli 2 budou výzkumníci testovat účinek PT na abstinenci kouření pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientem bioverifikovaná abstinence kouření po 6 měsících bude vyšší v PT vs. UC. V cíli 3 budou vyšetřovatelé zkoumat mechanismy změny chování a výsledky implementace. Vyšetřovatelé vyhodnotí domnělé mechanismy pro PT (např. očekávanou délku výsledku, vnímané riziko/přínos a potlačení vysazení). Vyšetřovatelé také vyhodnotí výsledky implementace (např. dosah, přijetí, přijetí a náklady) spojené s intervencí. Vyšetřovatelé provedou hodnocení při výchozím stavu, intervenci a 1měsíčním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování po intervenci.

Primární výsledky zahrnují předepisování jakékoli medikace na odvykání, užívání odvykací medikace pacientem a abstinenci kouření. Sekundární výsledky zahrnují předepisování doporučené medikace lékařem, dodržování léčby pacientem a další výsledky pacientů s odvykáním kouření. Mechanistické výsledky zahrnují úroveň lékaře (vnímaný přínos, očekávaná délka výsledku), interakci mezi lékařem a pacientem (vlastní účinnost), úroveň pacienta (vnímané riziko, očekávaná délka výsledku, potlačení abstinenčních příhod, nežádoucí účinky). Výsledky implementace budou hodnoceny na základě rámce RE-AIM. Studie je inovativním posunem paradigmatu od tradičního léčebného modelu k precizní léčbě, která zahrnuje jak metabolické, tak genetické markery pro motivaci a vedení léčby tabáku jak pro lékaře, tak pro pacienty, integrovanou v rámci primární péče.

Kouření je hlavní příčinou předčasných úmrtí a způsobuje více než polovinu všech úmrtí na rakovinu. Léčba tabákem však často není poskytována a v primární péči není vysoce účinná. Nové důkazy naznačují, že přesný léčebný přístup k motivaci a vedení léčby založený na osobních genetických a metabolických markerech by mohl zlepšit příjem léčby a úspěšnost ukončení léčby. Tato studie bude testovat dopad víceúrovňové přesné léčebné intervence na zlepšení léčby tabáku a zdravotních výsledků v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 314-362-3932
  • E-mail: li-shiun@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alex Ramsey, PhD
  • Telefonní číslo: 314-362-5370
  • E-mail: aramsey@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Bierut, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Baker, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilary Tindle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Tyndale, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro lékaře primární péče

  • Lékař ze zúčastněné kliniky
  • Minimálně 18 let
  • Umí mluvit a rozumět anglicky

Kritéria způsobilosti pro pacienty primární péče

Zařazení:

  • Pacient na zúčastněné klinice
  • Věk 18 let a starší včetně
  • Současné kouření (cigarety za den >=5)
  • Umí mluvit a rozumět anglicky

Vyloučení:

  • Aktivní užívání léků na odvykání kouření (během posledních 30 dnů)
  • Obdržení receptu na léky na odvykání kouření (během posledních 30 dnů)
  • Kontraindikace pro cNRT nebo vareniklin (alergické reakce, současné srdeční problémy, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Rameno bude představovat běžnou péči na klinikách primární péče. Lékaři obdrží zprávu navrženou tak, aby doporučovala léčbu tabáku na základě doporučení. Pacienti obdrží zprávu o doporučeních o odvykání kouření na základě pokynů a krátkou diskusi s odborníkem na chování.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude informována o praktických pokynech (standardní péče, stručné rady a povědomí o pokynech).
Experimentální: PrecisionTx
Lékaři obdrží PrecisionTx, intervenci navrženou tak, aby doporučila přesnou léčbu tabáku. Pacienti dostanou PrecisionTx, intervenci navrženou tak, aby doporučila přesnou léčbu tabáku, a krátkou diskusi s odborníkem na chování.
Behaviorální: Precizní ošetření
Přesná léčba bude vycházet z praktických směrnic (standardní péče, stručné rady a povědomí o směrnicích), plus zpětná vazba na rizika specifická pro pacienta a personalizovaná doporučení pro léčbu tabáku s využitím klinických, genetických a biomarkerových informací pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské užívání léků na odvykání
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů užívajících jakoukoli medikaci na vysazení od okamžiku zařazení do studie do 6 měsíců po intervenci.
6 měsíců po intervenci
Pacient abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem kuřáků s bioverifikovanou bodově převažující abstinencí v 6. měsíci.
6 měsíců po intervenci
Pacient přijímá léky na léčbu tabáku pro odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem zapsaných pacientů, kteří dostávají léky na odvykání.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků pacientem
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem užívaných léků mezi předepsanými léky.
6 měsíců po intervenci
Pacient mezi léčenými abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem kuřáků s bioverifikovanou bodovou prevalencí abstinence mezi těmi, kteří dostávají léky na odvykání.
6 měsíců po intervenci
Výsledky abstinence ve více časových bodech
Časové okno: Od zásahu až po 12 měsíců po zásahu
Výsledek měří abstinenci (vlastně uváděné nekouření (ani potažení cigarety) po dobu nejméně 7 dnů před hodnocením) v těchto časových bodech.
Od zásahu až po 12 měsíců po zásahu
Množství kouření v několika časových bodech
Časové okno: Od zásahu až po 12 měsíců po zásahu
Výsledek měří množství kouření (vlastně uváděné průměrné cigarety vykouřené za den za posledních 30 dní před hodnocením) v těchto časových bodech.
Od zásahu až po 12 měsíců po zásahu
Ukončete pokusy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Tento výsledek měří počet pokusů o ukončení za posledních 30 dní před hodnocením v těchto časových bodech.
6 a 12 měsíců po intervenci
Pacient obdrží doporučenou léčbu tabáku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem zapsaných pacientů, kteří dostávali doporučené léky na odvykání.
6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané výhody (lékař)
Časové okno: Výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Vnímaná důležitost a přínosy pacientů, kteří dostávají léky na odvykání kouření, budou posuzována pomocí upravené verze škály přesvědčení a postojů k bupropionu.
Výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Očekávané výsledky (lékař)
Časové okno: Výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Očekávané výsledky klinických lékařů týkající se léčby tabákem budou hodnoceny pomocí upravené verze Stanfordské škály očekávání léčby.
Výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Vlastní účinnost, pokud jde o interakci mezi pacientem a lékařem (klinický lékař)
Časové okno: Výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Vnímaná sebeúčinnost kliniků ohledně komunikace mezi pacientem a lékařem bude hodnocena pomocí upravené verze škály Komunikace vnímané vlastní účinnosti.
Výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Vlastní účinnost, pokud jde o interakci mezi pacientem a lékařem (Pacient)
Časové okno: Od zásahu až po 12 měsíců po zásahu
Vnímaná sebeúčinnost pacientů, pokud jde o komunikaci mezi pacientem a lékařem, bude hodnocena pomocí upravené verze škály Komunikace vnímané vlastní účinnosti.
Od zásahu až po 12 měsíců po zásahu
Vnímané riziko (pacient)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Pacienti vnímaná rizika onemocnění souvisejících s kouřením budou hodnocena pomocí upravené verze škály vnímané citlivosti a závažnosti.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Očekávané výsledky (pacient)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Očekávané výsledky pacientů týkající se léčby tabákem budou hodnoceny pomocí upravené verze Stanfordské škály očekávání léčby.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Vybrání
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Závažnost abstinenčních příznaků se posuzuje Wisconsinskou škálou odvykání kouření (WSWS).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Vedlejší efekty
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Všechny hlášené nežádoucí účinky budou shrnuty a předloženy pro studii. Kromě toho výzkumníci dále identifikují předem specifikovaný soubor klíčových vedlejších účinků souvisejících s účinky agonisty léčiva (např. nevolnost, zvracení, bušení srdce, bolest hlavy a poruchy spánku). Ty budou analyzovány jako četnost výskytu během období odvykání užívání léků, je-li to vhodné.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U19CA203654 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Univerzita bude sdílet anonymizovaná lidská genomická data a příslušná související data od přibližně 800 účastníků výzkumu uložením těchto dat do datového úložiště určeného NIH nebo jiných úložišť, která splňují příslušná opatření pro zabezpečení dat, důvěrnost, soukromí a používání dat. Údaje o genotypu budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení pokusu v datovém úložišti určeném NIH po vyčištění dat a dokončení kontroly kvality, což předpokládáme v roce 5, bez omezení publikace nebo jiného šíření. Kromě toho budou zahrnuty informace nezbytné k interpretaci předložených údajů, jako jsou protokoly studií, datové nástroje a nástroje průzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit