1차 진료에서의 맞춤형 담배 치료
1차 진료에서 담배 치료를 개인화하고 개선하기 위한 다단계 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 임상의와 환자의 담배 치료 및 전반적인 치료 효과의 차이를 해결하기 위한 다단계 정밀 치료 개입의 영향을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 (1) 유전적 및 대사적 요인이 정밀 담배 치료에 영향을 줄 수 있고 (2) 특히 정밀 치료에 대한 점점 더 높은 수요가 행동 변화를 활성화할 수 있는 잠재력을 나타낼 수 있다는 증거를 기반으로 합니다. 테스트할 다단계 정밀 치료 개입(PrecisionTx)은 개인화된 위험, 이점 및 치료 권장 사항을 제시하여 임상의 지시, 환자 이해 및 담배 치료의 전반적인 효과를 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 일반적인 치료에 비해 정밀 치료의 상대적 이점과 관련 메커니즘 및 구현 결과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 다양한 1차 진료 환경에서 50명의 임상의와 800명의 선별 적격 환자(의사당 ~16명)의 2군 군집 무작위 통제 시험을 제안합니다. 임상의와 환자는 일반 치료(UC) 대 정밀 치료(PT)에 1:1로 무작위 배정되어 정밀 치료가 금연 성공에 미치는 영향을 평가합니다. 목표 1에서 조사관은 금연을 위한 임상의 처방 및 환자 약물 사용에 대한 PT의 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 담배 치료에 대한 처방을 받는 환자의 비율로 측정한 임상의 처방과 환자 약물 사용이 PT 대 UC에서 더 높을 것이라고 가정합니다. 목표 2에서 조사관은 환자의 금연에 대한 PT의 효과를 테스트합니다. 조사자들은 6개월에 환자의 생체화된 금연이 PT 대 UC에서 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 목표 3에서 조사관은 행동 변화 및 구현 결과의 메커니즘을 조사합니다. 조사관은 PT에 대한 추정 메커니즘(예: 결과 기대, 인지된 위험/혜택 및 금단 억제)을 평가합니다. 조사관은 또한 개입과 관련된 구현 결과(예: 범위, 채택, 수용 및 비용)를 평가합니다. 조사관은 기준선, 중재 및 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가를 수행합니다.
1차 결과에는 모든 금연 약물의 임상 처방, 환자의 금연 약물 사용 및 환자의 금연이 포함됩니다. 이차 결과에는 권장 약물의 임상 처방, 환자 약물 순응도 및 추가 환자 금연 결과가 포함됩니다. 기계적 결과에는 임상의 수준(지각된 이점, 결과 기대), 임상의-환자 상호 작용(자기 효능), 환자 수준(인지된 위험, 결과 기대, 금단 억제, 부작용)이 포함됩니다. 구현 결과는 RE-AIM 프레임워크를 기반으로 평가됩니다. 이 연구는 전통적인 치료 모델에서 일차 진료에 통합된 임상의와 환자 모두를 위한 담배 치료에 동기를 부여하고 안내하기 위한 대사 및 유전 마커를 모두 포함하는 정밀 치료로의 혁신적인 패러다임 전환입니다.
흡연은 모든 암 사망의 절반 이상을 일으키는 조기 사망의 주요 원인입니다. 그러나 담배 치료는 종종 제공되지 않으며 일차 진료에서 그다지 효과적이지 않습니다. 새로운 증거는 개인의 유전 및 대사 마커를 기반으로 치료를 동기 부여하고 안내하는 정밀 치료 접근 방식이 치료 흡수를 개선하고 성공을 종료할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 1차 진료에서 담배 치료 및 건강 결과 개선에 대한 다단계 정밀 치료 중재의 영향을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- 전화번호: 314-362-3932
- 이메일: li-shiun@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Ramsey, PhD
- 전화번호: 314-362-5370
- 이메일: aramsey@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
- 전화번호: 314-362-3932
- 이메일: li-shiun@wustl.edu
-
연락하다:
- Alex Ramsey, PhD
- 전화번호: 314-362-5370
- 이메일: aramsey@wustl.edu
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수석 연구원:
- Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
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수석 연구원:
- Alex Ramsey, PhD
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부수사관:
- Laura Bierut, MD
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부수사관:
- Esther Lu, PhD
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부수사관:
- Robert Schnoll, PhD
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부수사관:
- Timothy Baker, PhD
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부수사관:
- Hilary Tindle, MD
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부수사관:
- Rachel Tyndale, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1차 진료 임상의 자격 기준
- 참여 클리닉의 임상의
- 만 18세 이상
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
1차 진료 환자의 자격 기준
포함:
- 참여 클리닉의 환자
- 만 18세 이상 포함
- 현재 흡연(하루 담배 >=5)
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외:
- 적극적인 금연 약물 사용(지난 30일 이내)
- 금연치료제 처방전 수령(최근 30일 이내)
- cNRT 또는 바레니클린에 금기 사항이 있는 경우(알레르기 반응, 현재 심장 문제, 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
팔은 1차 진료 클리닉의 일반적인 진료를 나타냅니다.
의사는 지침 기반 담배 치료를 권장하도록 설계된 보고서를 받게 됩니다.
환자는 금연에 대한 지침 기반 조언에 대한 보고서와 행동 중재자와의 간단한 토론을 받게 됩니다.
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일반적인 치료는 진료 지침(치료 표준, 간략한 조언 및 지침 인식)에 의해 알려질 것입니다.
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실험적: PrecisionTx
의사는 정밀한 담배 치료를 권장하기 위해 고안된 개입인 PrecisionTx를 받게 됩니다.
환자는 정밀 담배 치료를 권장하기 위해 고안된 중재인 PrecisionTx와 행동 중재자와의 간단한 토론을 받게 됩니다.
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정밀 치료는 진료 지침(치료 표준, 간략한 조언 및 지침 인식), 환자별 위험 피드백 및 환자의 임상, 유전 및 바이오마커 정보를 사용하여 개인화된 담배 치료 권장 사항을 통해 알려질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 금연 약물 사용
기간: 개입 후 6개월
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이는 등록 시점부터 개입 후 6개월까지 중단 약물을 복용하는 환자의 비율로 정량화됩니다.
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개입 후 6개월
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환자 금연
기간: 개입 후 6개월
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이것은 6개월에 생물학적으로 확인된 포인트 유행성 금욕을 가진 흡연자의 비율에 의해 정량화될 것입니다.
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개입 후 6개월
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환자의 금연을 위한 담배치료제 수령
기간: 개입 후 6개월
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이는 중단 약물을 투여받은 등록 환자의 비율로 정량화됩니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 복약 순응도
기간: 개입 후 6개월
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이것은 처방된 약물 중 복용한 약물의 비율로 정량화됩니다.
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개입 후 6개월
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치료받는 환자의 금연
기간: 개입 후 6개월
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이것은 금연 약물을 받는 사람들 중에서 생물학적으로 확인된 점 유병률 금욕을 가진 흡연자의 비율로 정량화될 것입니다.
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개입 후 6개월
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여러 시점에 걸친 금욕 결과
기간: 개입부터 개입 후 12개월까지
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결과는 이 시점에서 금욕(평가 전 최소 7일 동안 금연(심지어 담배 한 모금도 안 함)을 스스로 보고함)을 측정합니다.
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개입부터 개입 후 12개월까지
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여러 시점에 걸친 흡연량
기간: 개입부터 개입 후 12개월까지
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결과는 이 시점에서 흡연량(평가 전 지난 30일 동안 하루에 흡연한 자체 보고 평균 담배)을 측정합니다.
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개입부터 개입 후 12개월까지
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시도 종료
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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이 결과는 이러한 시점에 대한 평가 전 지난 30일 동안의 금연 시도 횟수를 측정합니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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환자에게 권장되는 담배 치료 수령
기간: 개입 후 6개월
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이는 권장되는 중단 약물을 투여받은 등록 환자의 비율로 정량화됩니다.
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개입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자-임상 의사 상호 작용에 대한 자기 효능감(환자)
기간: 개입부터 개입 후 12개월까지
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환자-임상 의사 소통에 관한 환자의 인지된 자기효능감은 수정된 의사소통 인지 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
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개입부터 개입 후 12개월까지
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인지된 위험(환자)
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지
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환자의 인식된 흡연 관련 질병 위험은 인식된 감수성 및 심각도 척도의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지
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예상 결과(환자)
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지
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담배 치료에 대한 환자의 예상 결과는 Stanford Expectation of Treatment Scale의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지
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철수
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지
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금단 중증도는 Wisconsin Smoking Withdrawal Scale(WSWS)로 평가합니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지
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부작용
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지
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보고된 모든 부작용은 연구를 위해 요약되고 제시될 것입니다.
또한 조사관은 약물 작용제 효과(예: 메스꺼움, 구토, 심장 두근거림, 두통 및 수면 장애)와 관련된 미리 지정된 주요 부작용 세트를 추가로 식별할 것입니다.
이는 해당되는 경우 약물 사용 중단 기간 동안의 발생률로 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지
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Perceived benefits (Clinician)
기간: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Outcome expectancies (Clinician)
기간: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
기간: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
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Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202205090
- 1R01DA056050 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U19CA203654 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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