Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde tabaksbehandeling in de eerste lijn

30 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een interventie op meerdere niveaus om tabaksbehandeling in de eerste lijn te personaliseren en te verbeteren

Deze studie onderzoekt de toepassing van precisiebehandelingsinterventie voor stoppen met roken vanuit zowel het perspectief van de arts als vanuit het perspectief van de patiënt, en vergelijkt deze met de gebruikelijke zorg voor tabaksbehandeling in de eerstelijnszorg. De precisiebehandelingsinterventie omvat gepersonaliseerde aanbevelingen voor tabaksbehandeling met behulp van de klinische, genetische en biomarkerinformatie van de patiënt. Deze aanpak kan de effectiviteit en therapietrouw voor de patiënt vergroten en de kans vergroten dat de clinicus voorschrijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is om de impact te testen van een precisiebehandelingsinterventie op meerdere niveaus, gericht op het aanpakken van hiaten in de acceptatie door clinici en patiënten van tabaksbehandeling en de algehele effectiviteit van de behandeling. Deze studie bouwt voort op bewijs dat (1) genetische en metabolische factoren een rol kunnen spelen bij precisiebehandeling van tabak en (2) een steeds groter wordende vraag naar precisiebehandeling in het bijzonder kan wijzen op het potentieel ervan om gedragsverandering te activeren. De precisiebehandelingsinterventie op meerdere niveaus die getest gaat worden - PrecisionTx - biedt de mogelijkheid om gepersonaliseerde risico's, voordelen en behandelingsaanbevelingen te presenteren om de arts te bestellen, de acceptatie door de patiënt en de algehele effectiviteit van tabaksbehandeling te verbeteren. Deze studie heeft tot doel het relatieve voordeel van precisiebehandeling ten opzichte van gebruikelijke zorg en de bijbehorende mechanistische en implementatieresultaten te begrijpen. Daarom stellen de onderzoekers een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor met 50 clinici en 800 patiënten die in aanmerking komen voor screening (~16 per clinicus) uit diverse eerstelijnszorgomgevingen. Clinici en patiënten zullen worden gerandomiseerd met 1:1 toewijzing aan gebruikelijke zorg (UC) versus precisiebehandeling (PT) om het effect van precisiebehandeling op het succes van stoppen met roken te evalueren. In Aim 1 zullen de onderzoekers het effect testen van PT op het voorschrijven door clinici en het gebruik door de patiënt van medicatie om te stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat het voorschrijven door clinici, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat een recept voor tabaksbehandeling krijgt, en het medicatiegebruik door de patiënt hoger zal zijn in PT vs. UC. In Aim 2 zullen de onderzoekers het effect van PT op onthouding van roken door patiënten testen. De onderzoekers veronderstellen dat de onthouding van roken door de patiënt na 6 maanden hoger zal zijn in PT vs. UC. In Aim 3 onderzoeken de onderzoekers mechanismen van gedragsverandering en implementatieresultaten. De onderzoekers zullen vermeende mechanismen voor PT evalueren (bijv. uitkomstverwachting, waargenomen risico/voordeel en onderdrukking van terugtrekking). De onderzoekers zullen ook de implementatieresultaten evalueren (bijv. bereik, acceptatie, acceptatie en kosten) die verband houden met de interventie. De onderzoekers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline, interventie en follow-ups na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.

Primaire uitkomsten zijn onder meer het voorschrijven door de arts van stopmedicatie, het gebruik van stopmedicatie door de patiënt en onthouding van roken door de patiënt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het voorschrijven door de arts van aanbevolen medicatie, therapietrouw van de patiënt en aanvullende uitkomsten voor het stoppen met roken door de patiënt. Mechanistische uitkomsten omvatten clinicusniveau (gepercipieerd voordeel, uitkomstverwachting), clinicus-patiëntinteractie (zelfeffectiviteit), patiëntniveau (gepercipieerd risico, uitkomstverwachting, terugtrekkingsonderdrukking, bijwerkingen). De implementatieresultaten zullen worden geëvalueerd op basis van het RE-AIM-kader. De studie is een innovatieve paradigmaverschuiving van een traditioneel behandelingsmodel naar precisiebehandeling die zowel metabolische als genetische markers omvat om tabaksbehandeling voor zowel clinici als patiënten te motiveren en te begeleiden, geïntegreerd in de eerstelijnszorg.

Roken is een belangrijke oorzaak van vroegtijdig overlijden en veroorzaakt meer dan de helft van alle sterfgevallen door kanker. Tabaksbehandeling wordt echter vaak niet gegeven en is niet erg effectief in de eerste lijn. Nieuw bewijs suggereert dat een nauwkeurige behandelingsbenadering om behandeling te motiveren en te begeleiden op basis van persoonlijke genetische en metabolische markers de acceptatie van de behandeling zou kunnen verbeteren en het succes zou kunnen stoppen. Deze studie zal de impact testen van een precisiebehandelingsinterventie op meerdere niveaus op het verbeteren van tabaksbehandeling en gezondheidsresultaten in de eerste lijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 314-362-3932
  • E-mail: li-shiun@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Ramsey, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Bierut, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Schnoll, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Baker, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hilary Tindle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Tyndale, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor clinici in de eerstelijnszorg

  • Clinicus van deelnemende kliniek
  • Minstens 18 jaar oud
  • Kan Engels spreken en verstaan

Geschiktheidscriteria voor patiënten in de eerste lijn

opname:

  • Patiënt bij deelnemende kliniek
  • Leeftijd 18 jaar of ouder, inclusief
  • Actueel roken (sigaretten per dag >=5)
  • Kan Engels spreken en verstaan

Uitsluiting:

  • Actief gebruik van stoppen met roken medicatie (in de afgelopen 30 dagen)
  • Ontvangst recept voor stoppen met roken medicatie (in de afgelopen 30 dagen)
  • Een contra-indicatie hebben voor cNRT of varenicline (allergische reacties, actuele hartproblemen, zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De arm zal de gebruikelijke zorg in de eerstelijnsklinieken vertegenwoordigen. Artsen zullen een rapport ontvangen dat is ontworpen om op richtlijnen gebaseerde tabaksbehandeling aan te bevelen. Patiënten krijgen een rapport met op richtlijnen gebaseerde adviezen over stoppen met roken en een kort gesprek met een gedragstherapeut.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt geïnformeerd door praktijkrichtlijnen (zorgstandaard, kort advies en richtlijnbewustzijn).
Experimenteel: PrecisieTx
Artsen zullen PrecisionTx krijgen, een interventie die is ontworpen om precisiebehandeling met tabak aan te bevelen. Patiënten krijgen PrecisionTx, een interventie die is ontworpen om precisie-tabaksbehandeling aan te bevelen, en een kort gesprek met een gedragstherapeut.
Gedragsmatig: Precisie behandeling
Precisiebehandeling zal gebaseerd zijn op praktijkrichtlijnen (zorgstandaard, kort advies en bewustzijn van richtlijnen), plus patiëntspecifieke risicofeedback en gepersonaliseerde aanbevelingen voor tabaksbehandeling met behulp van de klinische, genetische en biomarkerinformatie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebruik van stopmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het aantal patiënten dat stoppende medicatie gebruikt vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden na de interventie.
6 maanden na de interventie
Onthouding van roken door patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het percentage rokers met biogeverifieerde puntprevalente onthouding na 6 maanden.
6 maanden na de interventie
Patiënt ontvangt medicatie voor tabaksbehandeling om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten dat stopmedicatie krijgt.
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd door het aandeel van de ingenomen medicatie ten opzichte van de voorgeschreven medicatie.
6 maanden na de interventie
Patiënt roken onthouding onder behandeld
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het aandeel rokers met biogeverifieerde puntprevalentie onthouding onder degenen die stoppen met medicatie.
6 maanden na de interventie
Onthouding resulteert in meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden na interventie
De uitkomst meet onthouding (zelfgerapporteerd niet roken (zelfs geen trekje van een sigaret) gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling) gedurende deze tijdspunten.
Van interventie tot 12 maanden na interventie
Rookhoeveelheid over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden na interventie
De uitkomst meet de rookhoeveelheid (zelfgerapporteerd gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling) over deze tijdspunten.
Van interventie tot 12 maanden na interventie
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
Deze uitkomst meet het aantal stoppogingen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling op deze tijdstippen.
6 en 12 maanden na de interventie
Patiëntontvangstbewijs van aanbevolen tabaksbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het aantal ingeschreven patiënten dat de aanbevolen stopmedicatie heeft gekregen.
6 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit met betrekking tot interactie tussen patiënt en arts (Patiënt)
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden na interventie
De gepercipieerde zelfeffectiviteit van patiënten met betrekking tot communicatie tussen patiënt en arts zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Van interventie tot 12 maanden na interventie
Waargenomen risico (patiënt)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
De door patiënten waargenomen risico's op aan roken gerelateerde ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de waargenomen gevoeligheids- en ernstschaal.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Uitkomstverwachtingen (Patiënt)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
De uitkomstverwachtingen van patiënten met betrekking tot tabaksbehandeling zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Stanford Expectation of Treatment Scale.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Opname
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
De ernst van de ontwenning wordt beoordeeld door de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS).
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Alle gerapporteerde bijwerkingen zullen worden samengevat en gepresenteerd voor de studie. Daarnaast zullen de onderzoekers verder een vooraf gespecificeerde reeks van belangrijke bijwerkingen identificeren die verband houden met de effecten van geneesmiddelagonisten (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, hartkloppingen, hoofdpijn en slaapstoornissen). Deze zullen worden geanalyseerd als de mate van voorkomen tijdens de periode van stopzetting van het medicatiegebruik, indien van toepassing.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Perceived benefits (Clinician)
Tijdsspanne: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived importance and benefits of patients receiving smoking cessation medications will be assessed using a modified version of the Beliefs and Attitudes About Bupropion Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Outcome expectancies (Clinician)
Tijdsspanne: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' outcome expectancies regarding tobacco treatment will be assessed using a modified version of the Stanford Expectation of Treatment Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Self-efficacy regarding patient-clinician interaction (Clinician)
Tijdsspanne: Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]
Clinicians' perceived self-efficacy regarding patient-clinician communication will be assessed using a modified version of the Communication Perceived Self-Efficacy Scale.
Exit interview [after clinician has been enrolled in the trial for approximately 6 months]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Shiun Chen, ScD, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202205090
  • 1R01DA056050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U19CA203654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De universiteit zal geanonimiseerde menselijke genomische gegevens en relevante bijbehorende gegevens van ongeveer 800 onderzoeksdeelnemers delen door deze gegevens te deponeren in een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats of andere opslagplaatsen die voldoen aan de juiste maatregelen voor gegevensbeveiliging, vertrouwelijkheid, privacy en gegevensgebruik. De genotypegegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de proef beschikbaar worden gesteld in een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats na voltooiing van de gegevensopschoning en kwaliteitscontrole, wat naar verwachting in jaar 5 zal zijn, zonder beperkingen op publicatie of andere verspreiding. Daarnaast wordt informatie opgenomen die nodig is om de ingediende gegevens te interpreteren, zoals onderzoeksprotocollen, data-instrumenten en enquêtetools.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiing van de proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren